5實驗室資質認定工作應對策略-文庫吧
2025-08-23 04:52 本頁面
【正文】 以下三個方面著手：一是項目篩選，根據被評審方《申請計量認 第 3 頁 共 11 頁 證 /審查認可（驗收）項目表》所列項目，對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。二是 人員確定，根據項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局 。三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 現場評審階段 現場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。首先，必須熟悉現場評審程序，一般為：預備會議、首次會議、理論考試、現場評審、授權簽字人考核、《質量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。同時了解評審組的分工，以便安排現場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現場評審活動效率的最優(yōu)化。 ，被評審方對評審活動的全過程應提供 工作便利，遵循相應的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應的辦公條件（電腦、打印機、網絡等）及一名熟練的打字員。作為評審組的 第 4 頁 共 11 頁 臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯絡員和硬件聯絡員，將各種質量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內審等質量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取 和審核。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯絡員和硬件聯絡員。聯絡員不但要對本實驗室質量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調能力，還應有較強的語言表達能力，能及時準確地回答評審專家的提問，或能在第一時間聯系到相關的人員，來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。 ，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質量管理體系 的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質量方針，結合單位實際，確定質量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作，使現場評審更富
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