【正文】 策略實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程的應(yīng)對(duì)策略 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到 真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過程，談一些具體的做法和體會(huì)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第 86 號(hào)）和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函 [2024]141 號(hào)）要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn) 第 8 頁 共 32 頁 定評(píng)審準(zhǔn)則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分、 19 個(gè)要素、76 條、 153 款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)備階段 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 提供相關(guān)材料，及時(shí)向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 的資 料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處 ” 擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分展開評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知 準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證 第 9 頁 共 32 頁 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。 理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來說相當(dāng)于一個(gè)全真的 “ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 ” 的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。對(duì)于評(píng)審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了 “ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 ” 的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非 常關(guān)鍵的工作。 （一般為 3 人），時(shí)間緊（ 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告），檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（驗(yàn)收）項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局 。三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下： ，通過溝 第 10 頁 共 32 頁 通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì) 的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。 ，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件（電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等）及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、 投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。 ，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。 第 11 頁 共 32 頁 聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來回答評(píng)審專家的詢問或提供相應(yīng)的 資料。 ，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。 ，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事 先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確?？己顺肿C上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。 ，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。 第 12 頁 共 32 頁 ，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄 /報(bào)告、儀器配置與核查等方法 展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣）。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。 條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。 ，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。整改階段 評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是： ，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的 第 13 頁 共 32 頁 整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。 改措施整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄 。當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》 。當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工， 要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能