【正文】 職能部門 體系要求 院長 管理者代表 (副院長 ) 副院長 科研管理處 辦公室 技術(shù)工程中心 質(zhì)量管理體系 ● ● ○ ○ ○ 文件控制程序 ○ ○ ● ○ ○ 質(zhì)量記錄控制程序 ○ ○ ● ○ ○ 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點 ● ● ● ● ● ● 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ● ● ● ● ● ● 策劃 ● ○ ● ○ ○ 管理職責權(quán)限和溝通 ● ○ ● ○ ○ 管理評審 ● ● ● ○ ● ○ 資源提供 ● ○ ● ○ ● ○ 人力資源 ● ○ ● ○ ● ○ 設(shè)施 ● ○ ● ○ ● ○ 工作環(huán)境 ● ○ ○ ● ○ 實現(xiàn)過程的策劃 ● ● ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 ● ○ ○ ○ ● 設(shè)計和開發(fā) ○ ○ ○ ● 外協(xié)加工控制程序 ○ ○ ○ ● 生產(chǎn)和服務(wù)運作 ○ ○ ● 測量和監(jiān)控裝置 ○ ○ ● 策劃 ○ ● ○ ○ ● 測量和監(jiān)控 ● ○ ○ ● 不合格控制 ● ● ● ● ● 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ● ● ● ● 改進控制 ● ● ● ● ● ● 糾正措施控制程序 ● ● ● ● ● ● 預防措施控制程序 ● ● ● ● ● ● ●主要職能；○相關(guān)職能。 15 xxx 機電 設(shè)計研究院 質(zhì)量管理體系 文件編號： Q/JDY― QM013― 20xx 共 2 頁，第 1 頁 第 1 版，第 0 次修改 1. 目的： 說明對本院建立，實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 2. 適用范圍： 適用于對本院質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 3. 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 本院按照 GB/T19001－ 20xx 標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進 . a) 本院對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件。 b) 明確了過 程控制方法及過程之間相互順序和關(guān)系，通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等方法對過程進行管理。院通過對質(zhì)量管理體系所需過程進行識別，明確并規(guī)定了這些過程及相互關(guān)系，這些過程包括：確定管理職責、制訂質(zhì)量方針、目標→確定組織機構(gòu)→確定部門、崗位職責權(quán)限與溝通→管理評審→文件、記錄控制→資源管理（人力資源、設(shè)施和工作環(huán)境資源）→產(chǎn)品實現(xiàn)（實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、外采購、服務(wù)運輸）→測量、分析和改進（顧客滿意度測量、內(nèi)部審核、過程和外協(xié)加工產(chǎn)品的監(jiān)控、不合格控制、數(shù)據(jù)分析控制、糾正措施控制、預防措施控制）。 c) 對過程進行管理的目的是運行質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)本院質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量管理體系 共 2 頁，第 2 頁 16 d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)改進。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 按照 GB/T19001－ 20xx 標準要求及本院的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 本院質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針，目標的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。執(zhí)行《文件控制程 序》的有關(guān)規(guī)定。 文件的管理應(yīng)按《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 相關(guān)文件 文件控制程序 Q/JDY－ QP001 1－ 20xx 質(zhì)量記錄控制程序 Q/JDY－ QP002 1－ 20xx 第一層 次文件 第二層 次文件 質(zhì)量手冊（包括程序文件） 管理標準、工作標準、技術(shù)標準、質(zhì)量記錄文件、表格及其他質(zhì)量文件 17 xxx 機電設(shè)計研究院 文件控制程序 文件編號： Q/JDY― QP001― 20xx 共 5 頁，第 1 頁 第 1 版，第 0 次修改 1. 目的 對質(zhì)量管理體系有關(guān)文件進行控制，確保 院技術(shù)工程中心、辦公室、科研企業(yè)管理處所使用文件為有效版本。 2. 適用范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。 3. 職責 院長負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊（含程序文件）。 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊（含程序文件）。 科研管理處負責組織編寫、保管質(zhì)量手冊，并對現(xiàn)有體系文件進行定期評審。 各部門主管負責組織對相關(guān)程序文件和作業(yè)指導文件的編制，并對作業(yè)指導文件進行審核，報管理者代表批準。程序文件報管理者代表審核，院長批準。并對本部門文件的使用和保管負責。 4. 程序 文件的編號 質(zhì)量文件編號 質(zhì)量手冊編號： Q/JDY― QM ― 發(fā)布年號 質(zhì)量手冊代號及順序號、版號 院企業(yè)標準代號 文件控制程序 共 5 頁，第 頁 18 程序文件編號 Q/JDY― QP ― 質(zhì)量記錄編號 QR ― □□ ― 各部門分發(fā)代號 按 Q/JDY― Z005― 20xx《各部門分發(fā)代號的規(guī)定》執(zhí)行。 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件編號 按 Q/JDY― J002― 20xx《設(shè)計開發(fā)工作規(guī)范化、標準化的規(guī)定》執(zhí)行。 文件分類 文件分為以下兩類： a) 質(zhì)量手冊（含程序文件）。 b) 技術(shù)性文件和資料（包括內(nèi)部和外部文件）和其他質(zhì)量體系文件。 文件按受控狀態(tài)分 為“受控”和“非受控”兩大類。凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，所有受控文件，必須在該文件封面上加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前，應(yīng)得到批準，以確保文件的適宜性。 質(zhì)量手冊由科研管理處負責組織編寫、匯總，管理者代表審核，報院長批準，科研管理處負責登記發(fā)放。 各部門管理類文件、技術(shù)類文件、質(zhì)量記錄等，由各部門負責組織編寫、匯總、部門負責人審核，管理者代表批準再由各部門負責登記發(fā)放。 發(fā)布年號 程序文件代號及順 序號、版號 院企業(yè)標準代號 發(fā)布年號 部門代號及順序號 質(zhì)量記錄代號 2文件控制程序 共 5 頁，第 頁 19 文件的發(fā)放范圍：由文件的使用部門填報《文件分發(fā)范圍審批表 》，由管理者代表審批后發(fā)放。 應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用本，文件的發(fā)放、回收應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 文件的領(lǐng)用 文件的使用者，應(yīng)填寫《文件的發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)文件主管部門的主管領(lǐng)導審批，方可領(lǐng)用。 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并回收相應(yīng)的舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失文件的分發(fā)號失效，發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 對所文件和資料的控制應(yīng)保證做到： a) 需要使用文件的部門和現(xiàn)場，均應(yīng)得到相應(yīng)文件并為有效版本。 b) 作廢文件和資料應(yīng)及時從使用場所收回 。 文件的更改 文件（或資料）需要更改時，應(yīng)由其原制定部門填寫《更（修）改申請單》，說明更改原因，經(jīng)有關(guān)負責人同意后，由該文件原制訂部門或人員進行更改。否則應(yīng)提供原文件制定的背景材料。 批準應(yīng)由審批人或部門進行，當原審批人不在職，應(yīng)由接替其崗位的人員審批。 更改申請獲批準后，由文件責任部門負責統(tǒng)一更改所有需要更改的文件，并作好更改標記并加蓋“更改有效”紅色印章和記錄。更改采用黑墨水進行，只能杠改，不能刮改，保留原來部份。如文件上某一頁的更改較多（超過 5 處），應(yīng)更換此頁。 為說明文件的現(xiàn)行修訂狀況，文件管理員 應(yīng)編制該文件的《更改一覽表》。文件和資料經(jīng) 5 次數(shù)的更改后，應(yīng)換版重新印發(fā)。 技術(shù)文件的更改按 Q/JDY― J007― 20xx《產(chǎn)品設(shè)計圖樣及工藝文件更改辦法》執(zhí)行。 3文件控制程序 共 5 頁，第 頁 20 文件的保存、作廢與銷毀、借閱與復制。 文件的保存 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方。 各部門文件由本部門資料員保管 ,嚴格按照《文檔資料管理辦法》對文檔資料進行保管，科研管理處每季度對各部門文件保管情況進行檢查。 對受控文件，各部門保管員應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》，每半年應(yīng)將清單副本報科研管理處備 案。 任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰，易于識別和檢索。 文件的作廢與銷毀 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋作廢印章，防止作廢文件的非預期使用。 為某種原因，需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當標識 ,即在作廢文件上加蓋作“作廢 ”紅章 . 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由科研管理處授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 文件的借閱、復制 借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括程序文件及質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《文件 借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審查后，報管理者代表批準后向資料保管員借閱、復制，受控文件必須由資料保管員登記編號。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需由文件使用主管部門識別審批其適用性，并填報《文件分發(fā)范圍審批表》、《文件發(fā)放審批表》控制分發(fā)，以確保其有效。 科研管理處負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號，加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 4文件控制程序 共 5 頁，第 頁 21 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報科研管理處備案。 每年三月由科研 企業(yè)管理處組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審。各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。執(zhí)行 條款規(guī)定。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述條款的規(guī)定由授權(quán)人對其進行加密、編號后執(zhí)行。 作為質(zhì)量記錄的文件、表格應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 設(shè)計工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行 Q/JDY― J002― 20xx《設(shè)計開發(fā)工作規(guī)范化、標準化的規(guī)定》， Q/JDY― J007― 20xx《產(chǎn)品設(shè)計圖樣及工藝文件更改辦法》。 5. 相關(guān)文件 Q/JDY－ QP002 1－ 20xx《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JDY－ J002 1－ 20xx《設(shè)計開發(fā)工作規(guī)范化、標準化的規(guī)定》 Q/JDY－ J007 1－ 20xx《產(chǎn)品圖樣及工藝文件更改辦法》 Q/JDY－ B004 1－ 20xx《文檔資料管理辦法》 Q/JDY－ Z005－ 20xx《各部門分發(fā)代號的規(guī)定》 6. 質(zhì)量記錄 QR－ ZL001 1－ 20xx《更（修）改申請單》 QR－ ZL002 1－ 20xx《文件銷毀申請》 QR－ ZL003 1－ 20xx《部門受控文件清單》 QR－ ZL004 1－ 20xx《文件借閱、復制記錄》 QR－ ZL005 1－ 20xx《文件發(fā)放、回收記錄》 QR－ ZL006 1－ 20xx《文件評審記錄》 QR－ ZL007 1－ 20xx《文件分發(fā)范圍審批表》 QR－ ZL008 1－ 20xx《文件發(fā)放審批表》 5 22 xxx 機電設(shè)計研究院 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號： Q/JDY― QP002― 20xx 共 3 頁，第 1 頁 第 1 版，第 0 次修改 1. 目的： 為質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 2. 適用范圍： 適用于本院質(zhì)量管理體系各項質(zhì)量活動 中所有記錄的控制和管理。 3. 職責： 科研管理處負責監(jiān)督、管理及保管各部門質(zhì)量記錄表格。 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 各部門負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式，并向科研管理處登記備案。 4. 程序 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。