【正文】 國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 25 射線裝置分類原則 ? 根據(jù)射線裝置對人體健康和環(huán)境可能造成危害的程度，從高到低將射線裝置分為 Ⅰ 類、 Ⅱ 類、 Ⅲ類。按照 使用用途 分 醫(yī)用射線裝置 和 非醫(yī)用射線裝置 。 ? （一） Ⅰ 類為高危險射線裝置 ，事故時可以使短時間受照射人員產(chǎn)生嚴(yán)重放射損傷，甚至死亡 ,或?qū)Νh(huán)境造成嚴(yán)重影響； ? （二） Ⅱ 類為中危險射線裝置 ，事故時可以使受照人員產(chǎn)生較嚴(yán)重放射損傷，大劑量照射甚至導(dǎo)致死亡； ? （三） Ⅲ 類為低危險射線裝置 ，事故時一般不會造成受照人員的放射損傷。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 26 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 27 第二章 許可和備案 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 28 許可證管理制度 ? 第五條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。 – 依據(jù)： 放污法第 28條第 1款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)申請領(lǐng)取許可證，辦理登記手續(xù)； – 許可證管理： 是通過監(jiān)管部門對擬從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售 、使用單位的安全和防護(hù)設(shè)施、人員資格、管理措施等方面的評價和驗證，滿足國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，方允許該單位開展上述活動，以達(dá)到本條例之目的。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 29 許可證分級審批頒發(fā)規(guī)定 ? 第六條 生產(chǎn)放射性同位素 、 銷售和使用 Ⅰ 類放射源 、銷售和使用 Ⅰ 類射線裝置 的單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門 審批頒發(fā) 。 ? 前款規(guī)定之外 的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。 ? 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位 頒發(fā)許可證前 ， 應(yīng)當(dāng)將申請材料 印送 其行業(yè)主管部門征求意見 。 ? 環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報 同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 30 申請許可證的條件 ? 第七條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： – (一 )有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護(hù)知識及健康條件的 專業(yè)技術(shù)人員 ； – (二 )有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的 場所、設(shè)施和設(shè)備 ； – (三 )有專門的 安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu) 或者專職、兼職 安全和防護(hù)管理人員 ，并配備必要的 防護(hù)用品和監(jiān)測儀器 ； – (四 )有健全的 安全和防護(hù)管理規(guī)章制度 、 輻射事故應(yīng)急措施 ； – (五 )產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物 達(dá)標(biāo)排放 的處理能力或者可行的處理方案。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 31 申請、審批程序和時限 ? 第八條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng) 事先 向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門 提出許可申請 ，并 提交 符合本條例第七條規(guī)定條件的 證明材料 。 – 使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。 ? 第九條 環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日 內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 32 許可證的主要內(nèi)容 ? 第十條 許可證包括下列主要內(nèi)容： ? (一 )單位的名稱、地址、法定代表人； ? (二 )所從事活動的種類和范圍； ? (三 )有效期限； ? (四 )發(fā)證日期和證書編號。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 33 變更規(guī)定和重新申領(lǐng)規(guī)定 ? 第十一條 持證單位 變更單位名稱、地址、法定代表人的 ，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起 20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù)。 ? 第十二條 有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請程序， 重新申請 領(lǐng)取許可證： ? (一 )改變所從事活動的種類或者范圍 的； ? (二 )新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場所 的。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 34 有效期、變更和注銷規(guī)定 ? 第十三條 許可證有效期為 5年 。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿 30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查， 符合條件的，予以延續(xù) ；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。 ? 第十四 條持證單位 部分終止或者全部終止 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān) 提出部分變更或者注銷許可證申請 ，由原發(fā)證機(jī)關(guān) 核查合格后，予以變更或者注銷許可證 。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 35 明令禁止規(guī)定 ? 第十五條 禁止 無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。 ? 禁止 偽造、變造、轉(zhuǎn)讓許可證。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 36 進(jìn)出口審批規(guī)定 ? 第十六條 國務(wù)院 對外貿(mào)易主管部門 會同 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門、海關(guān)總署、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門 和生產(chǎn)放射性同位素的單位的 行業(yè)主管部門 制定并公布 限制進(jìn)出口放射性同位素目錄和禁止進(jìn)出口放射性同位素 目錄 。 ? 進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)后，由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證。進(jìn)口限制進(jìn)出口目錄和禁止進(jìn)出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 37 進(jìn)口同位素及其單位應(yīng)具備的條件 ? 第十七 條申請進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求： – (一 )進(jìn)口單位已經(jīng)取得與所從事活動相符的許可證； – (二 )進(jìn)口單位具有進(jìn)口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進(jìn)口 Ⅰ 類、 Ⅱ 類、 Ⅲ 類放射源的，應(yīng)當(dāng)具有原出口方負(fù)責(zé)回收的承諾文件； – (三 )進(jìn)口的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號和必要說明文件，其中， Ⅰ 類、 Ⅱ 類、 Ⅲ 類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上， Ⅳ 類、 Ⅴ 類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中； – (四 )將進(jìn)口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應(yīng)當(dāng)具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復(fù)印件。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 38 進(jìn)口審批條件 ? 第十八條 進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提出進(jìn)口申請，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。 ? 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 10個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。 ? 海關(guān)驗憑放射性同位素進(jìn)口許可證辦理有關(guān)進(jìn)口手續(xù)。進(jìn)口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關(guān)檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 ? 對進(jìn)口的放射源，國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門還應(yīng)當(dāng)同時確定與其標(biāo)號相對應(yīng)的放射源編碼。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 39 轉(zhuǎn)讓條件和審批程序 ? 第十九條 申請轉(zhuǎn)讓 放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列 要求 ： – (一 )轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位持有 與所從事活動相符的許可證 ； – (二 )轉(zhuǎn)入單位具有放射性同位素使用期滿后的 處理方案 ； – (三 )轉(zhuǎn)讓雙方已經(jīng)簽訂 書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議 。 ? 第二十條 轉(zhuǎn)讓放射性同位素， 由轉(zhuǎn)入單位 向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門 提出申請 ，并提交符合本條例第十九條規(guī)定要求的證明材料。 – 省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 15個工作日內(nèi) 完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。 ? 第二十一條 放射性同位素的轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動完成之日起 20日內(nèi) ，分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門 備案 。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 40 臺帳、編碼和備案 ? 第二十二條 生產(chǎn)放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素產(chǎn)品臺賬 ，并按照國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定的編碼規(guī)則， 對生產(chǎn)的放射源統(tǒng)一編碼 。放射性同位素產(chǎn)品臺賬和放射源編碼清單應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門 備案 。 ? 生產(chǎn)的放射源 應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號和必要說明文件 。其中， Ⅰ 類、 Ⅱ 類、 Ⅲ 類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上， Ⅳ 類、 Ⅴ 類放射源的標(biāo)號應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說明文件中。 ? 國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關(guān)部門實行信息共享。 ? 未列入 產(chǎn)品臺賬的放射性同位素和 未編碼 的放射源， 不得出廠和銷售 。 2023/4/1 全國注冊核安全工程師培訓(xùn)班 41 廢舊放射源備案編碼、轉(zhuǎn)移規(guī)定 ? 第二十三條 持有放射源的單位將廢舊放射源 交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的 ，應(yīng)當(dāng)在該活動完成之日起 20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門 備案 。 ? 第二十四條 本條例施行前 生產(chǎn)和進(jìn)口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起 6個月內(nèi)，到其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門辦理備案手續(xù)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng) 對放射源進(jìn)行統(tǒng)一編碼 。 ? 第二十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素 轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的 ，應(yīng)當(dāng)持