廠房與設(shè)施布置方案-文庫(kù)吧
2025-02-25 17:42 本頁(yè)面
【正文】 房?jī)?nèi)布局與管理 ? 四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理 ? 常見廠房組成形式分為單體式、集中式。 ? 單體式廠房： 是指某一工藝過程的一部分或幾部分相互分離，并分離在幾個(gè)廠房中。 ? 適用范圍： 生產(chǎn)規(guī)模大、各工段生產(chǎn)特點(diǎn)差異顯著的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 舉例： 原料藥生產(chǎn)企業(yè) ? 集中式廠房： 指生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、生活用室等安排在同一廠房?jī)?nèi)。 ? 適用范圍： 生產(chǎn)規(guī)模小、工段聯(lián)系緊密、車間生產(chǎn)能力小的藥品生產(chǎn)，多見于制劑生產(chǎn)。 四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理 ? （一）潔凈室（區(qū)）的管理 ? 藥品生產(chǎn)的特殊性之一就是對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而且這個(gè)潔凈要求隨藥品給藥途徑本身要求的提高而提高，控制生產(chǎn)環(huán)境的途徑就是靠潔凈室（區(qū)）和其管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。 ? 1. 潔凈室（區(qū)）的概念 ? clean room：無(wú)塵室、清靜室。 ? 潔凈室的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是通過空調(diào)凈化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的。 ? 工作原理：將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物，調(diào)節(jié)空氣的溫度、濕度，調(diào)節(jié)進(jìn)入或排除空氣的質(zhì)量，達(dá)到控制生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)等環(huán)境潔凈標(biāo)準(zhǔn)的目的。 ? A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速 為 （指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 ? B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 ? C級(jí)和 D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 表：各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) ? 注： ? （ 1）為確認(rèn) A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1立方米。 A級(jí) 潔凈區(qū)空氣 懸浮粒子的級(jí)別為 ISO ，以 ≥ 0. 5 μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。 B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于 C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為 ISO 7和 ISO 8。對(duì)于 D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO146441。 ? （ 2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 ? （ 3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 潔凈室控制對(duì)象 ? 主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。又可分為： ? A、 一般生物潔凈室： 主要控制微生物（細(xì)菌）對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。 ? B、 生物學(xué)安全潔凈室： 主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物工程（重組基因、疫苗制備）。 潔凈室八大特點(diǎn) ? 第一點(diǎn)，采用更適合潔凈室原理的圓弧轉(zhuǎn)角； ? 第二點(diǎn)，系統(tǒng)自動(dòng)控制運(yùn)行，雙門電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器，單向通道風(fēng)淋室，從非潔凈區(qū)進(jìn)入，關(guān)門后紅外線感應(yīng)有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風(fēng)淋室； ? 第三點(diǎn)，整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理； ? 第四點(diǎn)，門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方； ? 第五點(diǎn)，軟鍵觸按式時(shí)間繼電器， LED顯示及設(shè)置吹淋時(shí)間，范圍在 1099s可調(diào)，吹淋時(shí)雙門自動(dòng)鎖閉； ? 第六點(diǎn)，采用初、高效兩級(jí)過濾系統(tǒng)，有隔板高效過濾器，過濾效率為： %，確保凈化級(jí)別； ? 第七點(diǎn)，風(fēng)嘴出風(fēng)口風(fēng)速高達(dá) 25m/s以上，吹到人體上風(fēng)速 18m/s以上； ? 第八點(diǎn)，采用 EVA密封材料，密閉性能高。 （ 乙烯 醋酸乙烯共聚物 ） ? （ 1）總體要求：根據(jù) GMP的有關(guān)規(guī)定，潔凈室內(nèi)部構(gòu)造與建設(shè)是廠房?jī)?nèi)布局的重要內(nèi)容，也是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境正常的基礎(chǔ)建設(shè)。 ? 原則：潔凈室的 內(nèi)表面 （墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免落塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行消毒。 ? （ 2） 墻體 要求：潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。（采用框架結(jié)構(gòu)、輕質(zhì)墻體填充材料等） ? （ 3） 地面 要求：潔凈室地面應(yīng)平整，耐磨、少產(chǎn)塵，可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無(wú)污染；易清洗和維護(hù)，不易積聚靜電，避免眩光，不開裂；二次施工簡(jiǎn)便，地面可無(wú)縫加工等，地面墊層易配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)有防潮構(gòu)造。 （區(qū)）的潔凈特征 ? （ 1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須通過必要的裝置得到凈化并保持與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的溫度和濕度。 ? （ 2）潔凈室（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程的要求劃分潔凈級(jí)別區(qū)域，進(jìn)行分級(jí)處理，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并得到控制。 ? （ 3）潔凈室（區(qū)）的結(jié)構(gòu)、各類實(shí)施的安裝及使用
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