化妝品的安全性評價概論-文庫吧
2025-02-25 15:11 本頁面
【正文】 ? 安全性評價人員應由毒理、化學、皮膚病學、配方人員等組成 ? 安全性評價人員的素質 ? 有良好的專業(yè)知識和道德操守 ? 能緊密跟蹤安全性評價相關信息 ? 不參與與產(chǎn)品有關的管理和商業(yè)活動 生產(chǎn)企業(yè)應設安全性評價人員 ? 安全性評價人員負責確定的事項 ?配方中的組成成分是否符合法規(guī)的所有要求（使用條件、濃度等），有否法規(guī)禁用的物質 ?對于評價的成分是否有特殊的問題需考慮， 有否足夠的使用經(jīng)驗，是否安全 ?可得到的資料是否是相關的和足夠的 ?是否會出現(xiàn)相關毒理學效應的相互作用和 /或 改變透皮特性 ?是否需補充評價成分或 終產(chǎn)品 的資料 生產(chǎn)企業(yè)應設安全性評價人員 ? 安全性評價人員應得出的結論 ?產(chǎn)品在無需特別警告或注意條件下使用是安全的 ?產(chǎn)品在一定類型的包裝下使用、或添加警告、或定出使用方式和限用量條件下是安全的 ?在擬用條件下產(chǎn)品是不安全的 ?已有的資料不足以確定產(chǎn)品是否安全 ?需注明或不需注明特殊的安全性聲明 ? ? 若安全性評價人員得出的結論是在正常或可預見條件下使用是不安全的，那么該產(chǎn)品不能上市。安全性評價人員的建議必須遵循 安全性評價所需毒理學資料 ? 中國 《 化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》 2023 化妝品的新原料，一般需進行下列毒理學試驗： ?急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗 ?皮膚和急性眼刺激性 /腐蝕性試驗 ?皮膚變態(tài)反應試驗 ?皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試） ?致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗） ?亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗 ?致畸試驗； ?慢性毒性 /致癌性結合試驗 ?毒物代謝及動力學試驗 ?根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其它必要的試驗 如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮 減少某些試驗 ? 今后有可能根據(jù)具體情況提出具體要求 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? SCCP評價“化妝品規(guī)程”附件中的物質所需的毒理學資料 一、一般性毒理學資料 二、對于在“化妝品規(guī)程”附件 III和 IV列出的染發(fā)劑的特殊要求 ? 企業(yè)安全性評價員對“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學資料要求 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? SCCP評價“化妝品規(guī)程”附件中的物質所需的毒理學資料 一般性毒理學資料 毒理學試驗研究資料 （有的話） /經(jīng)皮吸收 /遺傳毒性 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? SCCP評價“化妝品規(guī)程”附件中的物質所需的毒理學資料 一般來說，第 16項是最低的基本要求。當考慮到有經(jīng)口攝入可能或皮膚 /經(jīng)皮吸收資料提示受試成分可透過皮膚（考慮到物質的毒理學性質和化學結構）時，第 79項就變得需要了，同時，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。當化妝品擬用于暴露于陽光的皮膚時，需特別地增加光誘發(fā)毒性的資料（第 10項） 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? SCCP評價“化妝品規(guī)程”附件中的物質所需的毒理學資料 其他資料 與相關試驗研究一起，還需提供下列資料： /或觀察到的經(jīng)歷的報道 /化合物 /制劑的所有能得到的生態(tài)和 環(huán)境影響的描述 . 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ?對于在“化妝品規(guī)程”附件 III和 IV列出的染發(fā)劑的特殊要求 需提供下列 3項試驗： 1. 細菌回復突變試驗 2. 體外哺乳動物細胞基因突變試驗（優(yōu)選小鼠 淋巴瘤試驗） 3. 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺 乳動物細胞微核試驗。 當上述 3項試驗結果
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