【正文】 溫度及時間，加水量務必準確，并充分攪拌均勻。 按生產工藝要求，調整 pH 值。 將配制好的培養(yǎng)基用管路輸送至指定滅菌罐。 培養(yǎng)基輸送完畢后，同接收崗位核實投料量、輸送量。 完成上述工作內容后，及時清洗 相關容器，清潔工作場地。 及時 填寫 《 培養(yǎng)基制造記錄表 》、《 清場記錄表》 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 肉肝胃酶 消化 崗位 標準操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂 日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、準備車間 一、目 的： 掌握 肉肝胃酶 消化的標準操作程序及操作法，使消化液符合質量標準。 二、適用范圍： 適用于肉肝胃酶 消化 的 操作 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、操作人員 四、正 文： 根據(jù)生產指令單 領取新鮮 的牛肉、豬肝 ，剔除脂肪， 將除去脂肪的新鮮 牛肉、豬肝 用絞肉機絞碎。 按比例 配比后 加入 65℃左右溫水混合均勻，再加入鹽酸 和 酶 ，使pH 值 為 ，保持消化液 5155℃ ，消化 1824 小時。 在消化過程的前 12 小時攪拌，然后靜置。以 牛肉、豬肝 組織 溶解和液體澄清 為消化完全的標志。如消化不完全，可 適當 延長消化時間。 除去脂肪和浮物，抽 取上 清液煮沸 35 分鐘，放缸內靜置沉淀 48小時再使用，或加堿 液 調 左右經滅菌 后貯存?zhèn)溆?。 完成上述工作 的同時 ，應及時清洗絞肉機及相關 器具。 按清場要求及時 清掃工作場地 ，搞好清場工作。 認真 填寫 《 肉肝胃酶消化 工序 記錄表 》、《 清場記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 白油熬制 崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、準備車間 一、目 的： 建立 白油熬制 崗位職責， 明確 本崗位工作人員 責任 。 二、適用范圍： 適用于白油熬制 崗位 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四、正 文： 嚴格按 照 《 白油熬制 操作規(guī)程》進行操作。 定期按操作規(guī)程檢查 白油 質量，保證及時供應合格的滅菌 白油。 搞好本崗位清潔衛(wèi)生 和清場工作 。 認真做好本崗位的 《 熬油工序記錄表 》、《 清場記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 白油熬制 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 建立 白 油熬 制 操作規(guī)程，保證 白油熬制工藝 安全正常運行。 二、適用范圍： 適用于 白 油熬 制 的操作。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四 、正 文： 使用前應 查檢設備各管道、閥門、壓力表、呼吸器、空氣過濾器等是否完好，開關是否靈敏，有無泄漏。 檢查攪拌機是否正常，供電設備是否完好。發(fā)現(xiàn)異常及疑點問題必須經修復后方可投入使用。 檢查多有幾句 是否已經清 清洗滅菌 毒。未經清潔消毒的不得投入使用。 具體操作 ： 檢查并確認以下閥門 是否 在關閉狀態(tài)：出料閥、純化水閥、空氣進口閥、排氣閥、蒸汽閥 。 檢查并確認進料閥、呼吸器閥 是否 在開啟狀態(tài) ， 壓力表指示 是否 回 零 ， 安全閥鉛封 是否 完好 。 開啟供料泵，使物料達到指令計量后關閉供料泵。關閉進料閥并有標識指示。同 時打開 手孔加入物料 硬脂酸鋁 ，開啟攪拌機進行攪拌。 打開加熱蒸汽冷凝水出口閥門，放盡冷凝 水 后使閥門置微開狀態(tài)。緩慢打開加熱蒸汽進口閥門使壓力緩慢升至 。 再次調整冷凝水閥門，不斷排出冷凝水狀態(tài)為正常，開始進入加熱狀態(tài)。 觀察罐內壓力達到 時開啟排氣閥，將罐內加熱油氣不斷排出，使罐內壓力降為 0。 觀察罐內溫度使之達到 100℃時，打開手孔加入 斯本 80， 后關閉手孔繼續(xù)加熱至 130℃，關閉蒸汽加熱閥門和排氣閥門并有狀態(tài)標識，開啟呼吸器閥門。 打開冷卻水進 口閥門，開大冷凝水出口閥門， 使罐內油冷卻至 30℃，關閉冷卻水閥門。 輸送物料至乳化罐的操作為： 打開物料出口閥，關閉呼吸器閥門，同時以書面方式通知成品車間品名、數(shù)量等相關數(shù)據(jù)，并電話通知成品車間進行物料輸送操作工作， 得 到對方指令后， 緩慢打開 進 氣閥門，使罐內壓力緩慢升至 進行物料輸送。 物料輸送完畢后將閥門全部置關閉狀態(tài) 后 方可 進行 清潔工作。 工作完畢應認真清場并 填寫 《 熬油工序記錄表 》、《 清場 記錄 表》 山東 華宏生物 工程有限 公司 GMP 管理文件 題 目 氫氧化鋁膠生產操作規(guī)程 編碼： 制 定 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 4 份 生效日期 分發(fā)單位 質管部、生產部 一、目 的： 建立氫氧化鋁膠的生產操作規(guī)程，確保正確安全生產。 二、使用范圍： 適用于氫氧化鋁膠的生產操作。 三、 責 任 者： 質管部經理、生產部經理、操作人員 四、正 文： 將無水三氯化鋁用去離子水配制成 25%的溶液，用四層紗布過濾后，置夾層蒸汽鍋內加熱升溫使之溶化。再次稀釋成濃度為 8%溶液。 氫氧化鈉配制 成 4%的溶液，用夾層蒸汽鍋升溫至 5660℃，備用。 將定量的三氯化鋁溶液置入帶有攪拌器的反應缸中，蒸汽加熱使溫度維持在 60℃左右，攪拌器的轉速設為 540rpm，緩慢均勻加入氫氧化鈉溶液，此時鋁膠逐漸形成。 隨時測定反應缸中氫氧化鋁的 pH值，當混合液的 pH值達到 時，即為反應終點。然后繼續(xù)攪拌 10 分鐘，以待氫氧化鋁膠完全形成。 將制備好的氫氧化鋁膠取出，灌裝于大玻璃瓶， 121℃高壓 30 分鐘，置 48℃保存?zhèn)溆?，保存期?12 個月，切勿凍結。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 高壓滅菌 崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、準備車間 一、目 的： 建立 高壓滅菌 崗位職責，使此崗位工作人員嚴格操作。 二、適用范圍： 適用于高壓滅菌 崗位 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任 、操作 人員 四、正 文： 嚴格遵守 《 高壓滅菌設備 操作規(guī)程 》 ，按 要求 進行操作。 按操作規(guī)程 要求 定期 進行 高壓滅菌的驗證 ，保證 高壓滅菌設備的正常運轉。 對所高壓 的 物品應嚴格區(qū)分，防止混亂放置在一起高壓滅菌。 嚴格執(zhí)行專人專崗 、 帶證上崗制度。 對高壓設備應每班次清理維護，保證設備高效。 搞好本崗位清潔衛(wèi)生。 認真 填寫 本崗位的 《 高壓滅菌工序記錄表 》 《清場記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 雙扉快速冷卻滅菌柜操作 規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一 、目 的： 建立雙扉快速冷卻滅菌柜操作規(guī)程，保證設備正常、安全運行。 二、適用范圍： 適用于雙扉快速冷卻滅菌柜的操作。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四、正 文： 打開汽源閥，排放管道中的冷凝水，檢查汽源壓力應在 之間。 預置各滅菌參數(shù)，包括記錄儀上、下限溫度及滅菌時間等。 將被滅菌物品分層排放在消毒車上，整齊不重疊，各物品之間保持10mm 的間隙，裝載量不超過內柜容積的 80％。 將裝好的消毒車推入滅菌室，關好柜門。 接通電源，打開蒸汽控 制閥門及電源開關。 打開進汽和排汽開關，待柜內冷空氣排出后，關閉排汽開關，此時滅菌室內進汽升溫。 當柜內溫度達到設定值時，計時器計時，此時注意柜內壓力，使滅 菌溫度在設定值上、下之間。 滅菌時間到達設定值后，計時器停止工作，此時關閉進汽開關，開排汽開關，待壓力降至 0 時，開排泄開關，排出柜內積水即可。待柜內溫度降至 接 近室溫時，潔凈室或污物處理操作員便可打開柜門，取出被滅菌物品。 班后工作：關閉汽源閥，關閉電源，清洗滅菌室和消毒車，清洗滅菌室內排泄口過濾網，然后將門輕輕關上。 （注：不工作時，柜門 不能關緊，以免壓縮密封圈過久，使密封圈失去彈性，影響門密封性能。） 操作記錄隨 操作隨時記錄，清場完畢后核對高壓流程的全部記錄 并填寫《高壓滅菌柜運行記錄表》、《清場記錄表》。 山東華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 夾層鍋操作規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 建立夾層鍋操作規(guī)程，保證設備正常、安 全運行。 二、適用范圍： 適用于夾層鍋的操作。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、操作人員 四、正 文： 檢查汽源壓力，保持壓力不大于 ，排放 夾層 內冷凝水。 打開進汽閥門，注意夾層鍋表壓力值， 維持在 ， 不得大于 。（注：夾層鍋工作時，經常檢查安全閥，手動開啟數(shù)次，檢查安全閥靈敏可靠） 鍋內蒸煮介質達到工藝要求規(guī)定的溫度 和 時間后，關閉 進 汽閥，待溫度降至規(guī)定溫度后，即可搖動手柄將介質傾斜倒出。 將夾層鍋清洗擦拭干凈待用。 搞好清場工作并認真做好詳細 《清場記錄表》 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 遠紅外干燥滅菌烘箱操作規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 建立遠紅外干燥滅菌烘箱操作規(guī)程，保證設備正常、安全運轉。 二、適用范圍： 適用于 遠紅外干燥滅菌烘箱的操作 。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任 、操作人 員 四、正 文： 接通總電源開關，根據(jù)被滅菌干燥物品的要求設定干燥溫度及時間。 啟動開關，打開自動加溫按鈕，則烘箱進入自動控溫工作狀態(tài)。若需人工操作，則將轉換開關置為手動，根據(jù)溫度儀顯示溫度，人為開啟和關閉加溫開關。 烘箱超溫時，控制柜電鈴報警，開消警開關，即可停止報警。 嚴禁干燥帶有低濃度易燃爆炸范圍的氣體和低著點化學 試 劑。 烘箱內室及四周應經常保持清潔，附近無易燃易爆物 品 。 工作結束后嚴格清場工作并認真填寫 《烘箱運行記錄表》 、 《清場記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有 限公司 GMP 管理文件 題 目 細菌培養(yǎng)崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產車間 、細菌 車間 一、目 的： 建立細菌培養(yǎng)崗位職責，嚴格工藝操作， 保證 生產出合格的 抗原 。 二、適用范圍： 適用于 細菌培養(yǎng)崗位 。 三、責 任