【正文】 n 示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。售商、受益者和采購(gòu)方。n 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 第二章 GB/T19001的理解要點(diǎn) 2023版 GB/T19001： 2023標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)思想 的決策； ； ； ； GB/T19004的協(xié)調(diào)一致的關(guān)系。 2023版 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)適宜的靈活性；減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多 的自主權(quán)；采用了過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式； 強(qiáng)化最高管理者的作用； 語(yǔ)言表述邏輯性更強(qiáng)用詞更加準(zhǔn)確； 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 1范圍 總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品的能力；b）通過(guò)有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意。 注：這里的產(chǎn)品是預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的預(yù)期輸出。n 該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。n 本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況：一是證實(shí)能力本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況：一是證實(shí)能力，二是增強(qiáng)顧客滿意。，二是增強(qiáng)顧客滿意。n 增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，而不僅是防止不合格。進(jìn)過(guò)程，而不僅是防止不合格。n 標(biāo)準(zhǔn)的最基本目的是證實(shí)組織具有穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)的最基本目的是證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，并且持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。力，并且持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 1） 19001的要求是通用的，旨在適用于各類組織； 2）刪減的原則：因組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求 不適用時(shí)，可以考慮刪減；?刪減的范圍只限第 7章；?刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法 律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2 、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件n 通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文的條文n GB/T190002023（（ ISO9000:2023）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理體系體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)n 應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新4 質(zhì)量管理體系 1）應(yīng)建立形成文件的 QMS，并實(shí)施、保持、持續(xù) 改進(jìn)其有效性； 2）按 PDCA的方法建立、實(shí)施、改進(jìn) QMS： a）確定過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； b）確定過(guò)程順序和相互作用； c）確定準(zhǔn)則和方法，確保過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d）確保獲得資源和信息，以支持過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e） 監(jiān)視、測(cè)量 （適用時(shí)） 和分析這些過(guò)程 ； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn) 3） 應(yīng)識(shí)別 外包過(guò)程， 對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度，可按本標(biāo)準(zhǔn)“ ”條款的要求進(jìn)行控制。外包過(guò)程外包過(guò)程n 按照按照 采購(gòu)程序控制采購(gòu)程序控制n 組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求及法規(guī)要求的責(zé)任。所有顧客要求及法規(guī)要求的責(zé)任。n 對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因?qū)ν獍^(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：素的影響：1. 外包過(guò)程對(duì)組織提供產(chǎn)品能力的潛在影響；外包過(guò)程對(duì)組織提供產(chǎn)品能力的潛在影響；2. 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度（控制分工）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度（控制分工）控制類型：駐場(chǎng)、定期或不定期派人、對(duì)外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報(bào)告控制類型：駐場(chǎng)、定期或不定期派人、對(duì)外包方提供證據(jù)的驗(yàn)證、外包方報(bào)告（文件要求）總則 QMS文件包括 : a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)（一層）； c）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件（ 6處）和記錄（二層）； d． f． d）過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需 的文件（三層）；包括必要記錄（21處）。 文件的多少和復(fù)雜程度取決于組織 的具體情況。n 記錄包括組織內(nèi)部的，也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如記錄包括組織內(nèi)部的，也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。海關(guān)）的。 在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有 ““ 見(jiàn)見(jiàn) ” 的注釋處則一定要有記的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有錄，標(biāo)準(zhǔn)共有 20處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì) 21項(xiàng)。項(xiàng)。 除控制除控制 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。的一些記錄進(jìn)行控制。 1. 管理評(píng)審記錄管理評(píng)審記錄 *（（ ））2. 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄 *（（ ）） 3. 證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄 *（（ ））4. 產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄 *（（ ））5. 設(shè)計(jì)輸入的記錄設(shè)計(jì)輸入的記錄 *（（ ）） 6. 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））7. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））8. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））9. 設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄 *（（ ）） *（（ ）） *（（ ）） *（（ ））1. 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄 *（（ ））2. 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄 *（（ ）） (無(wú)見(jiàn)無(wú)見(jiàn) )3. 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄（監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄（ ））4. 當(dāng)無(wú)國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)當(dāng)無(wú)國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（（ ））5. 內(nèi)部審核記錄內(nèi)部審核記錄 *（（ ））6. 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄 *（（ ））7. 不合格品的記錄（包括讓步記錄）不合格品的記錄（包括讓步記錄） *（（ ））8. 糾正措施記錄糾正措施記錄 *（（ ））9. 預(yù)防措施記錄預(yù)防措施記錄 *（（ ）） n 設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄n 產(chǎn)品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄產(chǎn)品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄n 內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄 n 文件分發(fā)記錄等文件分發(fā)記錄等 。 質(zhì)量手冊(cè) 1）質(zhì)量手冊(cè)定義：規(guī)定組織 QMS的文件 2）組織編制的 QMS手冊(cè)內(nèi)容至少包括： a） QMS范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）； b） QMS的程序文件或?qū)ζ湟茫? c）對(duì) QMS過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述 文件控制1）必須制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范圍包括 )d)3）控制內(nèi)容包括 19001/ 7個(gè)方面：批準(zhǔn)、評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā)放到位