【正文】 定質量目標提供框架 :/ /. 精品資料網(wǎng) 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標 ,并獲得這些目標的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質量管理系統(tǒng) ,財務管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) :/ /. 精品資料網(wǎng) 質量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導和控制組織內(nèi)質量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) :/ /. 精品資料網(wǎng) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進行持續(xù)改善 . Plan 計劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認 ) Act 行動 改正文件或活動 ) :/ /. 精品資料網(wǎng) Action Plan Do Check :/ /. 精品資料網(wǎng) ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標準 /表單 ? :/ /. 精品資料網(wǎng) ISO八大原則 以顧客為關注焦點 . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應當理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領導作用 ? 領導者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關的資源作為過程進行管理 ,可以更高效地得到期望的結果 . 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 . 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 . 其于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 . 與供方互利的關系 ? 組織與供方是相互依存的 ,互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 這八項質量管理原則形成了 ISO9000族質量管理體系標準的基礎 :/ /. 精品資料網(wǎng) ? (1)ISO9000:2023標準規(guī)定的必須文件化的程序為 : ,制 。 。 。正措施 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? :/ /. 精品資料網(wǎng) 品質系統(tǒng)文件與結構 ? 品質系統(tǒng)文件化 ? 品質系統(tǒng)文件結構 ? 方向和目標 ? 質量手冊 ? 職責和權限 ? 程序文件和作業(yè)指導書 ? 計劃 ? 規(guī)范 ? 品質記錄 :/ /. 精品資料網(wǎng) 質量體系文件與結構 ? 質量體系文件化 ? ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件 ,將使客戶和認證機構相信供方已制定了有效的質量體系 :/ /. 精品資料網(wǎng) ? 質量體系文件結構 ? 在一些人看來 ,質量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導致文牘主義 .但 ISO 9000系列標準的意圖并不如此 ,特別是 2023版強調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質量體系的目的是保證關健活動重復的系統(tǒng)的進行 .一個有效運行的體系應是不斷取得成功 ,防止事故重復發(fā)生的工具 .質量體系文件應隨機構的發(fā)展變化而不斷更新 :/ /. 精品資料網(wǎng) ISO 9000系列標準對文件化的要求 質量手冊 程序文件 質量計劃 /作業(yè)指導書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質量體系文件的結構通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復雜和詳細程度就越高 ,質量體系的規(guī)模主要取決于組織機構的大小 .工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度 :/ /. 精品資料網(wǎng) 方針和目標 ? 質量方針 ? ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質量方針 ,這意味著全體人員對質量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質量宗旨 :/ /. 精品資料網(wǎng) 方針和目標 ? 質量目標 ? 為落實質量方針 ,就必須制定出與之密切相關的質量目標 ,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質量目標可以是方針的組成部分 ,但目標應定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標準的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質量目標來予實現(xiàn) . ? 公司在建立質量目標時 ,應使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實 ,有時限 .公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 :/ /. 精品資料網(wǎng) 質量手冊 ? ISO 9000:2023對質量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質量管理體系的文件 . 注 :質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度 :/ /. 精品資料網(wǎng) ? 質量手冊一般應至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領導簽署文件 ,聲明公司的質量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務的質量所承擔的義務 。 ? 企業(yè)的組織機構圖并規(guī)定主要管理部門的職責權限 。 ? 對已經(jīng)建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求 ,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件 。 ? 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的要求編寫的 。 ? 有證據(jù)表明文件化的質量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行 ,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本 。 ? 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài) :/ /. 精品資料網(wǎng) ?典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述 ,這種描述應簡明扼要 .質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙 ,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給 : ?客戶 ?員工 ?主管機關 ?認證機構 :/ /. 精品資料網(wǎng) 職責和權限 ?最高管理者應明確組織的職責 ,權限以及相互關系并于組織內(nèi)預于溝通 組織機構圖標例 總經(jīng)理 管理代表 質量部經(jīng)理 銷售部 經(jīng)理 工程部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 生產(chǎn)計劃部經(jīng)理 :/ /. 精品資料網(wǎng) 程序文件和作業(yè)指導書 ? 程序 ? 為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑 . ? 在多數(shù)情況下 ,程序都是書面文件 .在 ISO 9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下則取決于公司的具體情況 . ? 我們建議程序采用預先定義好的格式 ,這樣每一段的標題可作為一個檢查清單 ,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標準化 .程序可采用如下的標題結構 : ? 范圍和適用領域 ? 職責權限 ? 程序 ? 修改和變化 ? 參考文件 :/ /. 精品資料網(wǎng) 程序通常應規(guī)定 : ?活動的目的和范圍 ?做什么 ,由誰做 ?何時 ,何地 ,如何做 ?需用什么樣的材料 ,設備和文件 ?如何控制和記錄 ?為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題 :/ /. 精品資料網(wǎng) 作業(yè)指導書 ?程序用來描述一項任務什么時候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做 ,用這種方法可避免程序過于繁瑣 .當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時 ,則可采用作業(yè)指導書的形式 .必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時 ,質量體系才應對其進行描述 :/ /. 精品資料網(wǎng) 作業(yè)指導書 ? 標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時 ,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作 .通常有以下兩種作業(yè)指導書 : ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 :/ /. 精品資料網(wǎng) 作業(yè)指導書 ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 這類補充程序給出詳細的指導 ,說明如何進行具體的控制 ,檢驗或試驗 ,或如何加工材料或如何形成文件 .作業(yè)指導書應該清楚 ,準確和詳細的說明工作內(nèi)容 ,從這點上看 ,它有助于培訓新員工 . ? 有些是標準的作業(yè)指導書 ,它們已經(jīng)成為文件化的質量體系的一部分 ,所以應該象程序文件一樣的受控 . :/ /. 精品資料網(wǎng) 作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 ? 這些包括圖紙 ,材料清單 ,履歷卡 ,特殊檢驗 ,試驗以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求轉化成作業(yè)文件 .以上這些文件也都需要受控 . ? 在包含程序和作業(yè)指導書的質量體系中 ,程序稱為二級文級文件 ,作業(yè)指導書稱為三級文件 ,而手冊則稱為一級文件 . ? 程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得以清楚的理解和執(zhí)行 ,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性 :/ /. 精品資料網(wǎng) 計劃 ? 質量計劃 ? 針對某項產(chǎn)品 ,項目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質量措施 ,資源和活動順序的文件 . ? 注 :質量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項目質量保證活動的執(zhí)行情況做出安排 .質量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內(nèi)容 . ? 質量計劃著眼于向顧客提供有關的產(chǎn)品 ,項目或合同中的特定服務 .所以 ,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件部分 .質量計劃廣泛地用于項目管理 ,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上 . :/ /. 精品資料網(wǎng) 計劃 ?其它計劃 ? ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統(tǒng)的計劃之中 ,其中兩個這樣的活動就是質量審核及教育和培訓 .這兩個計劃是體系的組成部分 ,應滿足文件控制的要求 .這些計劃應定期更新(如一年一次 ),并應反映企業(yè)進行培訓和審核的時間周期 .計劃一經(jīng)制定應予執(zhí)行 ,否則應視為不符合 . :/ /. 精品資料網(wǎng) 規(guī)范 ISO9000 :2023對規(guī)范定義如下 : 闡述要求的文件 ? 提到規(guī)范 ,一般總與其其活動 (如程序 ,過程規(guī)范 ,試驗規(guī)范 )或產(chǎn)品如產(chǎn)品規(guī)范 ,圖紙 ,技效規(guī)范 . ? ISO 9000系列標準只是間接的提到了規(guī)范的需要 ,在采購 ,工序控制 ,檢驗和試驗這