【正文】 滅菌標識的包裝物。 三、 衛(wèi)生用品 (一 ) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。 (二 ) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。 (三 ) 尿褲。 (四 ) 尿布（墊、紙）。 (五 ) 隔尿墊。 (六 ) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。 (七 ) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。 (八 ) 隱形眼鏡護理液。 (九 ) 隱形眼鏡保存液。 (十 ) 隱形眼鏡清潔劑。 (十一 ) 紙巾（紙）。 (十二 ) 衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。 (十三 ) 化妝棉（紙、巾）。 (十四 ) 手（指）套。 (十五 ) 紙質(zhì)餐飲具。 對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。 衛(wèi)生部關于印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的通知 ? 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： ? 為加強取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，于 2023年 1月 1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 ? 2023年 1月 1日前已上市的相關消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求進行衛(wèi)生安全評價的，應盡快按要求補做衛(wèi)生安全評價。 ? 二○○九年十一月十一日 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價： （一）紫外線殺菌燈。 （二）食具消毒柜（限于符合 GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。 （三）壓力蒸汽滅菌器。 （四） 75%單方乙醇消毒液。 （五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的產(chǎn)品。 （六）抗（抑）菌制劑。 （七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。 第三條 產(chǎn)品責任單位應對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。 產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。 第四條 產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應包括產(chǎn)品結構圖。 第五條 消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評價結果應符合下列要求： （一） 75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或 GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應符合《藥典》中純化水的要求。 （二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應在177。 15%內(nèi)。 （三）抗（抑）菌制劑配方、原料應符合 GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 214號 )及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。 第六條 消毒產(chǎn)品的標簽、說明書的衛(wèi)生安全評價結果應符合下列要求： （一）《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。 （二）食具消毒柜的標簽 /銘牌、說明書還應符合 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求 ,次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》 的要求。 第七條 產(chǎn)品責任單位應在產(chǎn)品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應符合本規(guī)定中附件 1的要求。 有下列情形之一的，應對產(chǎn)品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。 （一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗， pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。 （二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。 （三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。 第八條 衛(wèi)生安全評價檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。 紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構進行。 檢驗方法應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》或相關國家標準的方法進行。 第九條 消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生安全評價結果應符合下列要求： （一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的要求。 （二）確定 75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術規(guī)范》和相關國家標準的要求。 （三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》、 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、 GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》、 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、 GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。 （四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 41號）等有關法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規(guī)定。 （五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應符合《消毒技術規(guī)范》和相應國家或行業(yè)有關質(zhì)量要求。 第十條 產(chǎn)品執(zhí)行標準的衛(wèi)生安全評價結果應當符合下列要求： （一）符合國家相關法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定。 （二）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應依法備案。 （三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標準至少應包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執(zhí)行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數(shù)、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。 理化指標應符合消毒相關技術規(guī)范的要求；型式檢驗項目應符合本規(guī)定對檢驗項目的規(guī)定；出廠檢驗項目應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。 第十一條 產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》（具體格式見附件 2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。 第十二條 已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改