質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-文庫吧
2025-01-12 02:35 本頁面
【正文】 可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著。 ? 該政策不適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的。 ? 依據(jù)變更控制系統(tǒng)對實踐，標(biāo)準、記錄、程序進行有計劃的變更。 6 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或 QC檢驗過程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差 ? 已經(jīng)批準的批生產(chǎn)記錄 ? 原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準 ? 生產(chǎn)過程控制標(biāo)準 7 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差 ? 水、電、氣（汽）的正常供應(yīng) ? 設(shè)備的正常運行 ? 計量器具的校驗 ? 環(huán)境控制結(jié)果 ? 安全與環(huán)境方面條件 8 偏差處理的原則 ? 任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行管理和操作。 ? 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行。 ? 嚴禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。 9 偏差的來源 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 停電； ? 未對設(shè)備校驗 。 ? 以及對設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的環(huán)境和微生物監(jiān)測結(jié)果超過標(biāo)準 . ? 人員執(zhí)行 ? 在生產(chǎn)運行的范圍內(nèi)程序 ,人員 ,實際要求或規(guī)程 . 如包括未在正確硬度壓片 ,把軟管放在地板上未執(zhí)行程序 . ? 文件與記錄 ? 不規(guī)范的或不完整的記錄 .如在包裝上印上不正確的標(biāo)簽號碼 ,生產(chǎn)記錄未填寫完全 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 物料或成分不符合標(biāo)準 . 10 偏差處理步驟： 發(fā)現(xiàn) 控制 制定與 審批 調(diào)查 跟蹤 11 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差的發(fā)起： ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門 ? 偏差處理單 12 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差的發(fā)現(xiàn)信息 ? 基本信息 ? 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱 ? 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號 ? 偏差發(fā)生的日期、地點、時間 ? 偏差的發(fā)現(xiàn)人 ? 偏差發(fā)生的過程 ? 偏差涉及的物料的數(shù)量 ? 偏差過程的描述 ? 偏差的應(yīng)急處理措施 ? 可能的原因 13 步驟 1：偏差發(fā)現(xiàn) ? 偏差信息的來源 ? 過程控制 ? 外來異物 ? 潛在污染 ? 包裝材料缺陷 ? 計劃的執(zhí)行的延誤 ? 校驗與預(yù)防維修 ? 生產(chǎn)中斷 ? 生產(chǎn)條件監(jiān)測不合格 ? 物
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