醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt 47頁(yè))-文庫(kù)吧
2024-12-20 16:40 本頁(yè)面
【正文】 管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。 二、起草原則 （六）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理， 《 規(guī)范 》 對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題。 二、起草原則 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。 二、起草原則 （八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展， 《 規(guī)范 》 對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使 《 規(guī)范 》 既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。 三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理 三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理 （一）關(guān)于 《 規(guī)范 》 是以一般規(guī)范性文件還是以部門(mén)規(guī)章下發(fā)的問(wèn)題 《 規(guī)范 》 最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門(mén)規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門(mén)規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時(shí) , 《 規(guī)范 》 才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品 GSP一樣再上升為部門(mén)規(guī)章。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 （二）經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)行為 醫(yī)療器械批發(fā) :是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售 :是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否則無(wú)法備案、許可。 蘇食藥監(jiān)械（ 2023） 215號(hào) 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展貯存、配送是近年來(lái)新出現(xiàn)的監(jiān)管問(wèn)題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 。具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送的可以不設(shè)立庫(kù)房。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根據(jù)總局提出的修改建議， 《 規(guī)范 》 中專門(mén)增加售
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1