藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求-文庫吧
2024-08-15 00:05 本頁面
【正文】 家 藥品 不 良反 應(yīng) 監(jiān)測 網(wǎng) 絡(luò)系統(tǒng) ? 2022 PSUR撰 寫 指南 ? 2022 做好 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 數(shù) 據(jù) 利 用 工 作 ? 2022 生產(chǎn) 企 業(yè) 藥品 重 點監(jiān) 測 工作 指 南 （ 征 求意 見 ） ? 2022 81號令 檢 查指南 2022 關(guān)于印發(fā) “ 十三五 ” 國家藥品安全規(guī)劃的通知 》 《 關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見 》 《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見稿）意見》 2022 局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告 藥品不良反應(yīng) (Adverse Drug Reaction,簡稱 ADR): 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 合格藥品 : 正常的用法用量 :說明書、藥典、教科書。 ◇定義中限定為質(zhì)量合格藥品，排除了錯誤用藥、超劑量用藥引起的反應(yīng)，這就排除了因以上情況所引起的責(zé)任性或刑事性事件，消除報告人的疑慮，便于
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