生物安全法律法規(guī)-文庫吧
2025-07-31 22:45 本頁面
【正文】 例共分 7章， 72條 ? 總則（ 6） ? 病原微生物的分類和管理（ 11） ? 實驗室的設(shè)立與管理（ 24） ? 實驗室感染控制（ 7） ? 監(jiān)督管理（ 7） ? 法律責任（ 14） ? 附則（ 3） 第一章 總則 ? 目的、范圍和定義 ? 第一條 為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生 物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健 康，制定本條例。 ? 第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活 動的生物安全管理，適用本條例。 ? 病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。 ? 實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣 本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動 第一章 總則 ? 管理權(quán)限 ? 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動 ? 國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動 ? 國務(wù)院其他有關(guān)部門在生物安全管理上各盡其責 ? 縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作 第一章 總則 ? 生物安全管理原則 ? 第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實 驗室實行分級管理 ? 第五條 國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。 實驗室應(yīng)當符合國家標準和要求 ? 第六條 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實 驗室日?；顒拥墓芾恚袚⒔∪? 安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè) 施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物的分類 ? 第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物 第二類病原微生物 第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 與 WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致 WHO感染性微生物的危險度等級分類 ? 危險度 1 級 ? （無或極低的個體和群體危險） ? 不太可能引起人或動物致病的微生物 ? 危險度 2 級 ? （個體危險中等，群體危險低） ? 病原體能夠?qū)θ嘶騽游镏虏。珜嶒炇夜ぷ魅藛T、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限 ? 危險度 3 級 ? （個體危險高，群體危險低） ? 病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預(yù)防和治療措施 ? 危險度 4 級 ? （個體和群體的危險均高） ? 病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物名錄 ? 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物樣本采集 ? 具有所采集病原微生物標本相應(yīng)生物安全防護 水平的設(shè)備 ? 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員 ? 具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施 ? 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段 ? 樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸 ? 陸路、水路和航空 ? 具備的基本條件：符合規(guī)定（目的、用途和接收單位）、運輸容器、生物危險標識 ? 運輸批準權(quán)限：省級衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內(nèi)），部級（省際和國際），出入境檢疫機構(gòu)、航空主管部門 ? 運輸過程：不少于 2人專人護送， X公共汽車和城市鐵路 ? 承運單位：鐵路、公路、航空等，批準文和安全措施 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 菌（毒）種和樣本的儲存和管理 ? 第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室 ? 集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本 ? 嚴格的安全保管制度 ? 不得有商業(yè)行為 ? 保藏機構(gòu)管理辦法由部級主管部門制定 ? 保藏機構(gòu)憑條例規(guī)定的批文接受、提供 ? 實驗室憑條例規(guī)定的批文提交、銷毀 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外 ? 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)應(yīng)當采取必要的控制措施 ? 事故報告 ！??！ 2 小時內(nèi)， 1 小時向部門 第三章 實驗室的設(shè)立與管理 ? 實驗室生物安全分級 ? 第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物 安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級 ? 第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室 或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當遵 守有關(guān)規(guī)定 ? 第二十條 三級、四級實驗室應(yīng)當通過實驗室國家認可 Biosafety Level 1 Facility Design (Secondary Barrier) Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers) Biosafety Level 3 Laboratory Facilities (Secondary Barriers)
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