生物安全法律法規(guī)-文庫吧
2025-07-31 22:45 本頁面
【正文】 例共分 7章， 72條 ? 總則（ 6） ? 病原微生物的分類和管理（ 11） ? 實驗室的設立與管理（ 24） ? 實驗室感染控制（ 7） ? 監(jiān)督管理（ 7） ? 法律責任（ 14） ? 附則（ 3） 第一章 總則 ? 目的、范圍和定義 ? 第一條 為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生 物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健 康，制定本條例。 ? 第二條 對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活 動的生物安全管理，適用本條例。 ? 病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。 ? 實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣 本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動 第一章 總則 ? 管理權限 ? 國務院衛(wèi)生主管部門主管人體健康有關的實驗室及其實驗活動 ? 國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動 ? 國務院其他有關部門在生物安全管理上各盡其責 ? 縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作 第一章 總則 ? 生物安全管理原則 ? 第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實 驗室實行分級管理 ? 第五條 國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。 實驗室應當符合國家標準和要求 ? 第六條 實驗室的設立單位及其主管部門負責實 驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全 安全管理制度，檢查、維護實驗設 施、設備，控制實驗室感染的職責 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物的分類 ? 第七條 根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物 第二類病原微生物 第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 與 WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致 WHO感染性微生物的危險度等級分類 ? 危險度 1 級 ? （無或極低的個體和群體危險） ? 不太可能引起人或動物致病的微生物 ? 危險度 2 級 ? （個體危險中等，群體危險低） ? 病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導致嚴重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限 ? 危險度 3 級 ? （個體危險高，群體危險低） ? 病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預防和治療措施 ? 危險度 4 級 ? （個體和群體的危險均高） ? 病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預防和治療措施 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物名錄 ? 人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫(yī)主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 病原微生物樣本采集 ? 具有所采集病原微生物標本相應生物安全防護 水平的設備 ? 具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員 ? 具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施 ? 具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段 ? 樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸 ? 陸路、水路和航空 ? 具備的基本條件：符合規(guī)定（目的、用途和接收單位）、運輸容器、生物危險標識 ? 運輸批準權限：省級衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內），部級（省際和國際），出入境檢疫機構、航空主管部門 ? 運輸過程：不少于 2人專人護送， X公共汽車和城市鐵路 ? 承運單位：鐵路、公路、航空等，批準文和安全措施 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 菌（毒）種和樣本的儲存和管理 ? 第十四條 國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室 ? 集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本 ? 嚴格的安全保管制度 ? 不得有商業(yè)行為 ? 保藏機構管理辦法由部級主管部門制定 ? 保藏機構憑條例規(guī)定的批文接受、提供 ? 實驗室憑條例規(guī)定的批文提交、銷毀 第二章 病原微生物的分類和管理 ? 菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外 ? 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施 ? 事故報告 ?。?！ 2 小時內， 1 小時向部門 第三章 實驗室的設立與管理 ? 實驗室生物安全分級 ? 第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物 安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級 ? 第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室 或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵 守有關規(guī)定 ? 第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可 Biosafety Level 1 Facility Design (Secondary Barrier) Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers) Biosafety Level 3 Laboratory Facilities (Secondary Barriers)
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