醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-文庫吧
2025-07-21 20:38 本頁面
【正文】 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法GB 159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB 182792000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 182802000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 190832010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T 196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 04692011醫(yī)用外科口罩YY/T 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 09692013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進(jìn)行消毒/滅菌效果檢驗生物相容性生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗；嚴(yán)格控制滅菌工藝 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正
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