瑞舒伐他汀鈣片說明書模板-文庫(kù)吧
2025-07-21 09:50 本頁(yè)面
【正文】 ） ；泌尿系統(tǒng)疾病 （血尿） 。未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病 （咳嗽、呼吸困難） ：胃腸系統(tǒng)疾病 （腹瀉） ；皮膚和皮下組織疾病 （StevensJohnson綜合征） ；一般癥狀和用藥部位狀況 （水腫） ；精神疾病：抑郁、睡眠障礙 （包括失眠和夢(mèng)魘）。他汀類藥品：、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。：他汀類藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10ULN，以及伴隨運(yùn)動(dòng)或增強(qiáng)身體活動(dòng)后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似?！窘伞? 本品禁用于：對(duì)瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者?；顒?dòng)性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氬酶升高超過3倍的正常值上限 （ULN） 的患者。嚴(yán)重的腎功能損害的患者 （肌酐清除率30ml/min）。肌病患者。同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女?！咀⒁馐马?xiàng)】 對(duì)腎臟的作用： 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿 （試紙法檢測(cè)） ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認(rèn)為是急性或進(jìn)展性腎病的前兆 （見“不良反應(yīng)”） 。 對(duì)骨骼肌的作用： 、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMGCoA還原酶抑制劑合用時(shí)有極罕見的橫紋肌溶解癥的報(bào)告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時(shí)應(yīng)慎重。 肌酸激酶檢測(cè)： 不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶 （CK） ，這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高 （5ULN） ，應(yīng)在57天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值5ULN，則不可以開始治療。 治療前 和其它HMGCoA還原酶抑制劑一樣，有肌病，橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。這些因素包括：腎功能損害甲狀腺機(jī)能減退本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病既往有其它HMGCoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的酒精濫用年齡70歲可能發(fā)生血藥濃度升高的情況同時(shí)使用貝特類對(duì)這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測(cè)。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高 （5ULN） ，則不應(yīng)開始治療。 治療中 應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測(cè)這些患者的CK水平。若CK值明顯升高 （5xULN） 或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適 （即使CK≤5ULN） ，應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMGCoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對(duì)無癥狀的患者定期檢測(cè)CK水平是不需要的。 在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用本品和其它治療的患者中藥物對(duì)骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMGCoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物 （包括吉非貝齊） 、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMGCoA還原酶抑制劑同時(shí)使用，可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。 對(duì)任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰 （如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇） 的患者，不可使用本品。 對(duì)肝臟的影響 同其它HMGCoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測(cè)。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應(yīng)停用或降低劑量。 對(duì)繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。 人種藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。蛋白酶抑制劑不建議與蛋白酶抑制劑合用。乳糖不耐癥患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良等患者不應(yīng)服用本品。糖尿病和其他HMGCoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀察到HbA1c和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者在使用瑞舒伐他汀之后，有報(bào)道糖尿病的發(fā)生頻率有所升高。兒科患者群體對(duì)年齡在1017歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據(jù)線性增長(zhǎng) （身高） 、體重、BMI （體重指數(shù)） 的評(píng)估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過52周的研究治療后，對(duì)生長(zhǎng)、體重、BMI或性成熟方面沒有影向。在兒童和兒科患者中的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)有限，瑞舒伐他汀對(duì)青春期患者的長(zhǎng)期 （大于1年） 治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10ULN，以及伴隨運(yùn)動(dòng)或增強(qiáng)身
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1