原材料分類管理-文庫吧
2025-07-21 04:17 本頁面
【正文】 為 A、 B、 C、 D、 E五大類。 ? A類 應(yīng)用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用 3 本身屬于醫(yī)療器械 列舉： 常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計）、治療頭 承認時的特別要求： 1 CE證書、注冊證書或注冊號 2 一致性聲明（如果原材料獲得是 CE認證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟） 3 生物相容性報告（ ISO 10993系列或等同要求的各國轉(zhuǎn)換版標準） 4 如果該原材料屬于 II類以上等級的，需要相關(guān)的產(chǎn)品認證證書、證明 5 PAHS， PHTH測試報告（如果產(chǎn)品銷售歐盟） 6 ROHS測試報告（具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求） 7 REACH信息 MSDS數(shù)據(jù)及 SVHC測試報告 8 其它適用的標準要求的證明 醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標準要求（ IEC/EN 606011/12），所以還需要提供報告或認證證書 9 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書（如尺寸、型號規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗廠的特別要求： 1 文件性證明： 合法的相關(guān)證明（生產(chǎn)或營業(yè)許可證） 企業(yè)資質(zhì)（品牌） 合規(guī)性證明（體系證書、注冊證明、法規(guī)符合性證明） 2 現(xiàn)場實地審查： 質(zhì)量體系審核（ ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用） 第三方的體系審核報告和（或）注冊技術(shù)文件 品質(zhì)控制系統(tǒng) 合規(guī)性與化學(xué)保證的質(zhì)量控制系統(tǒng)的能力 檢驗與測試設(shè)備 簽訂質(zhì)量協(xié)議（應(yīng)包括：要供應(yīng)商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求、檢驗的責(zé)任、質(zhì)量的責(zé)任、不合規(guī)的責(zé)任、提供特殊的安裝 /服務(wù) /工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等） 相關(guān)的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明） 生產(chǎn)能力與交期保證能力 B類 安規(guī)部件 特征： 1 使用于高壓、高電流電路中的元件 2 使用于保護電路中或用于保護功能的元件 3 對危險具有防護能力的元件 用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質(zhì)泄漏的元件或部件。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1