便潛血(fob)定性檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則-文庫吧
2025-07-21 02:18 本頁面
【正文】 條件及有效期】對試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等信息作詳細(xì)介紹，并對開封后未使用產(chǎn)品允許暴露于空氣中的溫度、濕度及期限等條件予以明確。4. 【樣本要求】 重點明確以下內(nèi)容： 樣本是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。明確樣本收集前應(yīng)注意的有關(guān)事項。 建議采用新鮮糞便。 如不能采用新鮮樣本應(yīng)注明樣本保存條件及期限。5. 【檢驗方法】 詳細(xì)說明試驗操作的各個步驟 實驗環(huán)境：溫、濕度條件要求。 試劑使用方法、注意事項，試劑條（卡）開封后注意事項等。 明確樣本加樣時間及觀察時間。6. 【檢驗結(jié)果的解釋】可結(jié)合圖示方法說明陰性、陽性及無效結(jié)果的判讀示例。7. 【檢驗方法局限性】至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 本試劑的檢測結(jié)果僅供參考，不得作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。 受檢測試劑方法學(xué)的限制，實驗人員應(yīng)對陰性結(jié)果給予更多的關(guān)注，需結(jié)合其他檢測結(jié)果綜合判斷，建議對有疑問的陰性結(jié)果可采用其他方法進行復(fù)核。 有關(guān)假陰性結(jié)果的可能性分析8. 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 詳述以下性能指標(biāo)： 對參考品檢測的符合情況。 最低檢測限（分析靈敏度）：說明試劑的最低檢出濃度并簡單介紹最低檢測限的確定方法。 重復(fù)性：對同一批次的檢測試劑進行重復(fù)檢測的檢測結(jié)果。 批間差：對三個批次的檢測試劑進行重復(fù)檢測的檢測結(jié)果。 分析特異性 交叉反應(yīng)：易產(chǎn)生交叉反應(yīng)物質(zhì)的情況。 干擾物質(zhì)：樣本中常見干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，如動物血紅蛋白、肌紅蛋白、維生素、含過氧化物酶的綠葉蔬菜、鐵劑、某些中藥成分。 鉤狀（HOOK）效應(yīng)：出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時的抗原最低濃度或經(jīng)驗證的未出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)的最高濃度值。9. 【注意事項】應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： 樣本中常見干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響。 如使用冰箱中冷藏保存的檢測試劑，建議檢測前應(yīng)從冰箱內(nèi)取出，放置到室溫再打開使用，否則會影響檢測結(jié)果。 有關(guān)實驗操作、樣本保存及處理等其他注意事項。（三）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《辦法》、國食藥監(jiān)械〔2007〕609號文件的相關(guān)規(guī)定。并將擬申報產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢定等內(nèi)容作為附錄附于標(biāo)準(zhǔn)正文后，并在正文的“產(chǎn)品分類”項中引出該附錄內(nèi)容。便潛血（FOB）定性檢測試紙的注冊檢測應(yīng)主要包括以下性能指標(biāo)：外觀、寬度、移行速度、最低檢測限（分析靈敏度）、特異性、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性等。（四）注冊檢測首次申請注冊應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測。并在注冊檢測時應(yīng)采用相應(yīng)的參考品進行。（五）主要原材料研究資料1. 試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細(xì)試驗資料。如抗體為申請人自制，則應(yīng)詳述抗體的名稱及生物學(xué)來源，申請人對該抗體技術(shù)指標(biāo)的要求（如外觀、純度、蛋白濃度、效價等），確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)；如抗體為申請人外購，則應(yīng)詳述抗體的名稱及生物學(xué)來源，外購方名稱，提交外購方出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗證書，詳述申請人對該抗體技術(shù)指標(biāo)的要求以及申請人確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)。2. 其他主要原輔料的選擇及驗證資料，如硝酸纖維素膜、膠體金、反應(yīng)緩沖液等，申請人應(yīng)詳述每一原輔料技術(shù)指標(biāo)的要求以及確定該原輔料作為主要原輔料的依據(jù)。若為外購，應(yīng)詳述每一原輔料的外購方名稱并提交外購方出具的每一原輔料性能指標(biāo)及檢驗證書。3. 企業(yè)內(nèi)部參考品的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料。（六）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1. 主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。2. 產(chǎn)品基本反應(yīng)原理介紹。3. 抗體包被工藝研究，申請人應(yīng)考慮如包被液量、濃度、時間等指標(biāo)對產(chǎn)品性能的影響，通過試驗確定上述指標(biāo)的最佳組合。4. 實驗體系反應(yīng)條件確定：申請人應(yīng)考慮反應(yīng)時間、反應(yīng)溫度、膜孔徑大小
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