【正文】 ................1234 技術風險 ....................................................................................123 風險程度 ....................................................................................125 防范和降低風險對策 ................................................................12514 社會效益分析 .............................................................................127 進一步降低介入治療的醫(yī)療成本 ............................................127 有效提升我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術水平 ............................127 帶動相關產業(yè)的發(fā)展 ................................................................128 帶動地區(qū)就業(yè) ............................................................................12915 可行性研究的主要結論 .............................................................129 符合國家產業(yè)政策 ....................................................................129 具有良好經濟效益和較強的抗風險能力 ................................129 顯著提升 XX 公司綜合競爭力 .................................................130 社會效益顯著 ............................................................................13016 附表、附件和附圖 .....................................................................131 附表 ............................................................................................131 附件 ............................................................................................132 附圖 ............................................................................................13311 總論 項目名稱及建設單位 項目名稱：心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產線技術改造建設項目 建設單位名稱、法定地址和法定代表姓名、職務建設單位名稱：XX（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（北京 XX醫(yī)療器械有限公司） （以下簡稱 XX 公司）法定地址：北京市昌平區(qū)法人代表：職 務： 可行性研究的依據(jù) 政府主管部門的有關文件國家有關產業(yè)政策和規(guī)劃，主要包括《國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》 、國務院 20xx 年發(fā)布的 《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》 、國家發(fā)改委和商務部 20xx 年發(fā)布的 《外商投資產業(yè)指導目錄（20xx 年修訂） 》 、國家發(fā)改委 20xx 年發(fā)布的《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產業(yè)、產品和技術目錄》等。 委托單位提供的有關資料XX 公司提供的相關經濟、技術及設計文件和資料。 項目提出的背景及投資的必要性 項目提出的背景 冠心病介入治療技術始于 20 世紀 70 年代。 1977 年 Andress 2Gruentzig 教授首次對冠狀動脈狹窄進行了球囊擴張，向人們展示了人類首例經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）治療冠心病。此后PTCA 手術被人們逐步的接受，經過十余年的技術改良和應用拓展，形成冠狀動脈介入術（PCI） ，手術從單一的球囊擴張發(fā)展為擴張后再置入金屬支架，以防止冠狀動脈（以下簡稱冠脈）血管狹窄的回彈，血管再狹窄率由 40%降至 20%左右。由于 PCI 手術創(chuàng)傷很小，時間短，病人恢復快，目前已經在發(fā)達國家廣為接受。從美國、歐洲等地區(qū)的統(tǒng)計數(shù)字來看，采用 PCI 手術治療的病例在 1998 年后逐漸超過了冠脈搭橋手術（CABG）。隨著 20xx 年美國強生（Johsonamp。Johson） Cordis 公司第一個藥物涂層支架的上市，使得支架置入后冠脈的再狹窄率進一步降低，由 20%降至 5%左右，成為冠心病介入治療新的里程碑，也使得支架置入手術較心臟搭橋手術的優(yōu)勢更趨明顯。目前全球每年有 200 萬以上的患者接受 PCI 手術治療，支架需求量約為 320 萬支。我國擁有 13 億人口，由于正步入老齡化社會、經濟發(fā)展帶來居民的飲食結構的改變等因素，冠心病等心血管疾病的發(fā)病率逐年提高，其中冠心病患者超過 20xx 萬人，每年需要進行手術治療（PCI 或 CABG）的冠心病患者超過上百萬人，而實際得到 PCI手術治療僅有 10 萬余人（美國每年超過 100 萬人，歐洲超過 50 萬人，日本超過 20 萬人） ，治療率僅有 5%左右。雖然治療率還很低，但由于 PCI 手術的良好效果和臨床應用不斷推廣，目前每年正以 30%以上的速度增長，20xx 年有望超過 40 萬例。按每例 PCI 手術平均使用3 個支架計算，支架需求量將達到超過 70 萬支。XX 公司自企業(yè)創(chuàng)立之初，就開始進行冠脈支架等心血管介入醫(yī)療系列產品的研發(fā)，經過 8 年艱苦創(chuàng)業(yè)和高額的科研投入，目前共擁有國家專利 43 項，其中以獲得國家批準 28 項，待批準 15 項，正在申報國際專利 3 項。依靠自主創(chuàng)新，相繼完成了產品的標準編制、型式檢驗、動物試驗、臨床驗證、生產質量體系考核等關鍵研發(fā)與試產程序及大量科學實驗檢測工作，并且通過了 GB/T 19001（idt ISO 9001）和 YY/T 0287（idt ISO 13485）醫(yī)療器械質量體系認證。其中20xx 年 11 月獲得的“ 血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) ”（商業(yè)名稱為“Partner 藥物洗脫支架” ，以下簡稱藥物支架）產品注冊證，使 XX 公司成為繼美國強生、上海微創(chuàng)公司之后的世界上第三個掌握雷帕霉素藥物支架生產技術的廠家。20xx 年 6 月成為國內心血管支架和導管首家通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的全國植入性醫(yī)療器械生產質量體系規(guī)范（即 GMP）認證審核的企業(yè)。目前公司已成為國內介入醫(yī)療產品的三大國產企業(yè)之一，藥物支架國內市場占有率達到 24%，為國內第二。XX 公司藥物支架產品現(xiàn)生產能力達到 5 萬支/ 年，配套支架輸送系統(tǒng)達到 3 萬套/年，年銷售收入達到近 3 億元人民幣，但產品仍處于供不應求階段，受生產場地面積與生產線設備加工能力限制，企業(yè)生產規(guī)模已不能滿足目前市場需求，考慮到未來每年不低于 30%的市場增長，企業(yè)生產規(guī)模急需擴大。面對快速增長的市場需求，XX 公司在具有產品技術和市場優(yōu)勢的基礎上，為改善企業(yè)目前產能不足，提高企業(yè)規(guī)?；a能力，提4出實施建設本項目，促進企業(yè)持續(xù)、快速、穩(wěn)定的發(fā)展。 投資建設的必要性 擴大心血管藥物支架與輸送系統(tǒng)生產規(guī)模是滿足市場快速增長需求的需要目前國內冠心病介入治療對藥物支架的市場需求不斷加大，藥物支架產品正處在產品生命周期的成長期，根據(jù)有關資料統(tǒng)計，20xx年的藥物支架使用量達到 萬支，預計 20xx 年的市場需求將超過70 萬支，幾年時間需求翻番。但國內企業(yè)的生產與供應能力明顯不足，作為國內市場占有率第二的藥物支架生產企業(yè)，XX 公司由于企業(yè)生產場地面積與生產線加工設備能力的限制，目前年生產心血管藥物支架 5 萬支，配套的輸送系統(tǒng)產能 3 萬套，現(xiàn)有產品處于供不應求狀況，企業(yè)生產規(guī)模已遠不能滿足消費市場的增長需求。只有迅速擴大心血管支架及輸送系統(tǒng)的產量，不斷推出心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)的新產品，實現(xiàn)產品的系列化、規(guī)?；⑵放苹?，擴大銷售規(guī)模，才能滿足日益擴張的市場需求。 實施項目建設是提升 XX 公司產品競爭力與保障公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的需要針對 XX 公司目前心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)產能不足和配套不完善等企業(yè)發(fā)展過程中的存在的瓶頸，重點提升輸送系統(tǒng)的產能，XX公司在開發(fā)介入醫(yī)療器械產品初期，集中人力物力，發(fā)展支架關鍵技術，經過數(shù)年的艱苦努力，已經形成專業(yè)的、成熟的支架技術，目前產能達到年產 5 萬支，國內市場市場占有率約為 24%，是國內藥物支5架銷售增長最快的企業(yè)。XX 公司藥物支架產品憑借其良好的性能和優(yōu)良的質量，深受醫(yī)患用戶歡迎。目前產品在生產設備超負荷的運轉下，仍然處于供不應求的狀態(tài)。此外，公司雖年產藥物支架達到 5 萬支，但與藥物支架配套的輸送系統(tǒng)產能只有 3 萬套，另外 2 萬套則需要 OEM 委托加工，存在供貨不易控制以及價格偏高等問題。由于支架和輸送系統(tǒng)需經過裝配后整體銷售使用，所以輸送系統(tǒng)生產能力不足將嚴重影響公司的產品的整體競爭力。如何在現(xiàn)有產能基礎上，提高擴大批量生產能力，進一步提高整體競爭能力，保持又快又好的持續(xù)發(fā)展，是公司今后幾年需要解決的關鍵問題。 項目建設是推動國內醫(yī)療器械行業(yè)技術與產業(yè)進步的需要心血管藥物支架與輸送系統(tǒng)產品的品種和產量的提升，不僅對XX 公司發(fā)展起到巨大的促進作用，也將對我國介入醫(yī)療產品技術和產業(yè)發(fā)展起到示范帶動作用，將進一步改變我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術與產業(yè)發(fā)展的落后現(xiàn)狀，帶動國家介入醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，使之成為國民經濟新的增長點。同時，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體上均衡發(fā)展，使國產介入醫(yī)療產品規(guī)?；?、系列化，逐步樹立中國介入醫(yī)療器械在國內、國際上的品牌形象。 項目建設是提高我國國民生活質量的需求隨著我國經濟的快速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，心腦血管疾病已成為人民健康的主要威脅。通過項目的實施，XX 公司藥物支架等介入醫(yī)療核心產品規(guī)?；a能力將顯著提高，將會進一步促進介入治療昂貴醫(yī)療費的降低，使更多的患者能夠買得起、用得上高科技6發(fā)展帶來的先進技術產品，給廣大患者帶來切實的經濟利益，從而為提高人民生活質量，減少病痛，保障人民生命健康作出貢獻，為促進社會醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療改革與建設和諧社會做出貢獻。 綜上所述，XX 公司根據(jù)市場現(xiàn)狀，及時調整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，抓住介入治療核心產品心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)國內市場供不應求，市場需求旺盛這一契機，利用 XX 公司現(xiàn)有的技術和市場優(yōu)勢，采取增加投資，擴大生產能力和強化配套設備設施，新增藥物支架生產線3 條、支架輸送系統(tǒng)生產線 4 條，達到藥物支架生產能力 15 萬支/ 年，輸送系統(tǒng)生產能力 15 萬套 /年。通過規(guī)?；a與品牌化經營，進一步擴大和穩(wěn)固 XX 公司核心藥物支架產品的市場占有率，同時帶動其它產品的市場推廣應用。 因此，實施心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產線技術改造建設項目是十分必要的。 項目建設目標及可行性研究的范圍和主要內容 項目建設目標為了滿足日益擴大支架市場需求，提高 XX 公司持續(xù)快發(fā)展能力，擬新建藥物支架生產線 3 條、新建輸送系統(tǒng)生產線 4 條，新增建筑面積 11830 平方米；添置工藝設備 277 臺（套） ，其中含進口設備 152臺（套） ，總投資總投資 20520 萬元（含外匯 萬美元） 。 可行性研究工作的范圍本可行性研究報告的工作范圍是：根據(jù)本項目的建設目標和建設規(guī)模，對社會和市場進行調查，對需求進行預測，對未來市場進行預測、生存能力分析以及風險分析及對策、工藝方案、建筑總圖部署、功能要求對環(huán)境的影響，環(huán)境保護治理方案，投資估算和資金籌措，7財務經濟效益評價和社會效益分析等。 可行性研究工作的主要內容本可行性研究報告的內容是：根據(jù) XX 公司提供的有關資料，確定項目建設規(guī)模、設備配置方案、確定物料供應和協(xié)作關系。對環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防、節(jié)能等進行論證。按現(xiàn)行財會制度對項目進行經濟分析，并提出建設性結論和建議。本項目新增房屋屬購置，不存在新建廠房等基建工程。項目所選設備，均屬企業(yè)擴大生產規(guī)模自用設備，該項目進口設備，不在《不予免稅的進口商品目錄（20xx 年修訂） 》中。 總投資及資金來源項目總投資 20520 萬元，其中含外匯 萬美元；投資構成為建設投資 15206 萬元（含外匯 萬美元） ，鋪底流動資金 萬元。資金來源為企業(yè)自籌。 主要數(shù)據(jù)及技術經濟指標 根據(jù)財務分析，項目總投資收益率為 %，資本金凈利潤率為%，項目投資財務稅后內部收益率為 %，投資回收期 年，表明項目經濟效益較好。 表 11 項目主要數(shù)據(jù)及技術經濟指標 序號 名 　　稱 單位 數(shù)據(jù)或指標 備 注職工總數(shù) 人 250 增量1其中：工程技術人員 人 40主要設備臺數(shù) 臺套 3492原有設備臺數(shù) 728新增設備臺數(shù)