【正文】 1. 負(fù)責(zé)提供與灌裝有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 2. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。 3. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。 4. 負(fù)責(zé)擬定再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證方案的實(shí)施。 5. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的修改，并提出書(shū)面申請(qǐng) 6 條件、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證 背景 通過(guò)對(duì)三批 xxx 口服液生產(chǎn)，來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備是否能達(dá)到生產(chǎn)需要，并且符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 . 檢查、確認(rèn) 相關(guān)文件、規(guī)程 與 xxx 口服液灌裝有關(guān)的主要文件 文件編號(hào) 文件名稱 存放位置 、確認(rèn)設(shè)備、計(jì)量器具 進(jìn)行再驗(yàn)證前，所有與再驗(yàn)證有關(guān)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)檢定合格。設(shè)備、儀器儀表、量具及校驗(yàn)情況。 名 稱 型 號(hào) 使用部門(mén) 校 驗(yàn) 時(shí) 間 校驗(yàn)有效期 校驗(yàn) 部 門(mén) . 驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證培訓(xùn) 三批灌裝 驗(yàn)證總結(jié) 驗(yàn)證證書(shū)發(fā)放 7 4. 驗(yàn)證前確認(rèn) 組織驗(yàn)證人員培訓(xùn) . 評(píng)價(jià)方法： 檢查灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案培訓(xùn)情況。通過(guò)提問(wèn)的方式來(lái)了解方案培訓(xùn)的效果。 通過(guò)培訓(xùn)，使每個(gè)小組成員明確驗(yàn)證目的，增強(qiáng)了解在驗(yàn)證工作中自己的職責(zé)和所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 . 檢查結(jié)果： 負(fù)責(zé)人簽字： 月 日 QA 簽字： 月 日 . 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 物料 評(píng)價(jià)方法： 檢查所生產(chǎn)的 xxx 配制液是否合格。 檢查生產(chǎn)所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格遵守。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 生產(chǎn)所用配制液前工序是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，生產(chǎn)所用低硼硅直管玻璃瓶丁基膠塞及鋁蓋從合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，并按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符 合規(guī)定。 檢查結(jié)果： 8 物料檢查情況 物料名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 小組成員簽字： 月 日 QA 簽字： 月 日 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 9 運(yùn)行確認(rèn) 評(píng)價(jià)方法： 確認(rèn) KGF10 型口服液灌封機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每步操作均運(yùn)行正常，設(shè)備各項(xiàng)性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和相應(yīng) 工藝要求。 設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)檢查記錄 操作步驟 確認(rèn)結(jié)果 ，四腳著實(shí) ，使轉(zhuǎn)盤(pán)按順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)2～ 3 個(gè)工位 順時(shí)針旋轉(zhuǎn)總電源開(kāi)關(guān)，接通電源；使上蓋開(kāi)關(guān)處于“上蓋開(kāi)”位置，轉(zhuǎn)動(dòng)上蓋調(diào)節(jié)旋鈕（如用調(diào)壓線圈調(diào)節(jié)，則調(diào)節(jié)調(diào)壓線圈手柄），至合適為宜，按下軋蓋起動(dòng)按鈕，使軋蓋電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，按下主機(jī)啟動(dòng)，即可工作。開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn) 15 分鐘，機(jī)器應(yīng)無(wú)異常雜音。 先按“主機(jī)停止”， 接著按“軋蓋停止”，再將上蓋開(kāi)關(guān)處于“上蓋關(guān)”位置；逆時(shí)針旋動(dòng)“上蓋調(diào)節(jié)”旋鈕到底，按“總電源開(kāi)關(guān)”，關(guān)閉電源。 檢查人 復(fù)核人 日期 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果 進(jìn)瓶 把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進(jìn)瓶盤(pán)內(nèi)要求貯瓶數(shù)量在 支以上 灌裝 往貯液箱內(nèi)注滿純水，調(diào)節(jié)活塞的行程將計(jì)量調(diào)整至 10ml 10 上蓋 點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，使等分盤(pán)剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個(gè)瓶子，用手轉(zhuǎn)螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開(kāi)始進(jìn)入等分盤(pán)缺口。 軋蓋 點(diǎn)動(dòng)設(shè)備使軋動(dòng)頭處于最上位置，轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)軸調(diào)整壓蓋松緊，再點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，使軋蓋頭下壓至最低點(diǎn)調(diào)整軋刀。使軋刀與瓶頸封口下沿位置適中。 生產(chǎn)能力 75～ 80 瓶 /分鐘 檢查人 復(fù)核人 日期 評(píng)論 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 設(shè)備動(dòng)力科 月 日 設(shè)備動(dòng)力科 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 月 日 11 . 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 取樣檢查：每 30min 取一次，每次取 5 支檢查其裝量。 測(cè)量時(shí)間 測(cè)量值（ ml） 檢查人 檢查人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日 偏差和差異性報(bào)告 在運(yùn)行確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)有任何測(cè)試項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)發(fā)生偏離或差異，必須進(jìn)行調(diào)查，做出 評(píng)價(jià)，然后報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)是設(shè)備驗(yàn)證的最主要的一個(gè)環(huán)節(jié)，是檢驗(yàn)該設(shè)備灌裝的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合規(guī)定的重要標(biāo)準(zhǔn)。灌裝機(jī)性能試驗(yàn)良好 ， 設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中對(duì)設(shè)備的各運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查 我們選擇品種 xxx 口服液連續(xù)三個(gè)批次的生產(chǎn)，灌裝規(guī)程中每 30 分鐘抽樣檢查一次，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，以判斷 KGF10 型口服液灌裝機(jī)灌裝效果。 設(shè)備性能確認(rèn)中出現(xiàn)偏差和異常應(yīng)調(diào)查原因并記錄。 12 裝量檢查 儀 器：澄明度檢測(cè)儀 操作過(guò)程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過(guò)沖洗一段時(shí)間的沖洗水，置照度為1000～ 1500lx 澄明度檢測(cè)儀上按《可見(jiàn)異物檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有白點(diǎn)、白塊、纖毛等可見(jiàn)異物 旋蓋檢查 儀 器：激光注射液微粒分析儀 操作過(guò)程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過(guò)沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，按《不溶性微粒檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 每個(gè)供試品容器中含 10μ m 以上的微粒不得超過(guò) 25 粒 /ml ，含25μ m 以上的微粒不得超過(guò) 3 粒 /ml。 PH 檢查 儀 器： PHS2C 型酸度計(jì) 操作過(guò)程：用清潔合格的輸液瓶， 取經(jīng)過(guò)沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，按《 PH 值檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： ～ 氯化物檢查 操作過(guò)程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過(guò)沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水， 取50ml 置大試管中 .加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml； 按《氯化物檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 均 不得發(fā)生渾濁。 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 操作過(guò)程：用清潔