【正文】 查合同執(zhí)行記錄，執(zhí)行中有無偏離。工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。查合同修改記錄、重新評審合同記錄及有關(guān)通知情況。檢測和校準(zhǔn)的分包實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。查有無分包管理程序；查分包方資質(zhì)；查分包協(xié)議。實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。查有無客戶對分包安排的書面同意。實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。查相關(guān)的檢測報告/校準(zhǔn)證書中有無標(biāo)識清楚的分包內(nèi)容。實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。查實驗室資料室中是否保存有所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。查實驗室有無服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序中有無試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。查供應(yīng)品、試劑和消耗材料的驗收記錄。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。查校準(zhǔn)證書的確認(rèn)；供應(yīng)品的驗收結(jié)論。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。查是否保存服務(wù)和供應(yīng)品的確認(rèn)和驗收記錄。影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。查請購單。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。查請購單的審查和批準(zhǔn)人員的簽字。實驗室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。查供應(yīng)商名錄及評價和資質(zhì)證明；查外部校準(zhǔn)/檢定機構(gòu)名錄和資質(zhì)證明。服務(wù)客戶實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況；查與客戶合作情況與相應(yīng)的記錄。抱怨實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。查有無抱怨處理程序。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（）。查所有抱怨的記錄及抱怨處理記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。查有無不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制程序。該政策和程序應(yīng)保證：a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況：a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施；b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；b)如何對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定；c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；d)必要時，是否通知客戶并取消工作；e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。e)是否已確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時。查程序是否已規(guī)定當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。糾正措施總則實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。查實驗室有無實施糾正措施程序；查程序中職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。查程序是否從確定問題根本原因的調(diào)查開始。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核糾正措施查糾正措施處理單5份。需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理；糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)；實驗室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實施。糾正措施的監(jiān)控實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。糾正措施的結(jié)果是否已進(jìn)行有效性驗證。附加審核當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時。糾正措施處理中，是否有附加審核欄目；查有無附加審核的事例。預(yù)防措施應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。查實驗室有無實施預(yù)防措施程序；查預(yù)防措施處理單5份。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。預(yù)防措施程序中是否已包括措施的啟動和控制以及實施有效性的驗證。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核記錄的控制總則實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。查實驗室是否已建立記錄和檔案管理程序；查記錄和檔案目錄是否完整。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。查質(zhì)量記錄是否完整。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。查記錄是否清晰明了；請資料員介紹記錄和檔案管理辦法。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。查各類記錄和檔案的保存期。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。查記錄的安全保護(hù)和保密措施及實施。實驗室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。查有無數(shù)據(jù)控制/計算機管理程序；查電子形式存儲的記錄保全、保安、保密措施。技術(shù)記錄實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。查檢測報告/校準(zhǔn)證書的副本5份。（并查保存期）如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。查技術(shù)記錄信息量是否夠。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。查記錄中是否有抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。查是否分類及時記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。查記錄的錯誤應(yīng)劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標(biāo)識。內(nèi)部審核實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。查內(nèi)審計劃；質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。查內(nèi)審日程表；審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。查內(nèi)審員資質(zhì)；查審核人員是否獨立于被審核的活動。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理；查5份不符和報告。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果可能已受影響，是否已書面通知客戶。審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。查糾正措施有效性的驗證記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核管理評審實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。查管理評審管理程序；查管理評審計劃、日程表和評審記錄。評審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施；——由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——抱怨；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。查管理評審輸入。應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。查整改措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實施。查整改措施的驗證。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核5技術(shù)要求總則決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件（）；——檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（）；