【正文】 。 企業(yè)不再生產(chǎn)該單元的產(chǎn)品（企業(yè)臨時性停產(chǎn)或季節(jié)性停產(chǎn)除外）。 許可證有效期滿，未繼續(xù)提出換證申請者。 在國家（行業(yè)）或?。ㄊ校┎槠焚|(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求者。 生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品者。 從事假冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者； 參加生產(chǎn)許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關(guān)于工作紀(jì)律的規(guī)定，違者將按規(guī)定嚴(yán)肅處理。申訴 申證企業(yè)對生產(chǎn)條件審查及產(chǎn)品檢驗結(jié)果有異議時，可向全國生產(chǎn)許可證辦公室提出申訴。對證書的發(fā)放與注銷決定有異議時，可向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出復(fù)審申請或仲裁。許可證換(發(fā))證收費辦法 根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條件》第十一條、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》第二十二條規(guī)定企業(yè)申請生產(chǎn)許可證應(yīng)向有關(guān)部門繳納費用。 根據(jù)原物價局、財政部()價費號文《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費管理暫行規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產(chǎn)品檢驗費和公告費。 根據(jù)國家發(fā)展計劃委員會、財政部計價【】號文《國家計委、財政部關(guān)于第二批降低收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》，企業(yè)生產(chǎn)條件審查費每個企業(yè)收取元，同一次審查每增加一個申證單元加收審查費元。即企業(yè)只申請一個單元，則不需加收審查費。 公告費：每個申證單元元。 產(chǎn)品檢驗費：由企業(yè)向檢驗單位交付。 (見《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗規(guī)則》) 國務(wù)院物價管理部門出臺新的收費辦法或調(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)，自物價管理部門的文件下發(fā)之日起，按新規(guī)定執(zhí)行。 審查費和公告費由企業(yè)申請時向?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交納。附件 本實施細(xì)則由全國生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。 本實施細(xì)則自發(fā)布之日起實施，原實施細(xì)則即行作廢。附件化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法說 明、本辦法適用于頒發(fā)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價，為全國通用辦法。、本辦法具體按㈠質(zhì)量管理責(zé)任；㈡生產(chǎn)資源提供；㈢技術(shù)文件管理；㈣采購質(zhì)量控制；㈤過程質(zhì)量管理；㈥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；㈦文明安全生產(chǎn)，共七個部分個審查項目、項審查內(nèi)容（子項）進(jìn)行審查評價。七個部分中的每一個審查項目，審查內(nèi)容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。、根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進(jìn)行綜合評價，然后再填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。、審查結(jié)論的確定原則:⑴化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項（以*表示）為：生產(chǎn)設(shè)施；設(shè)備工具（）；測量器具（其中為否決子項）；人員要求（其中為否決子項）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（其中、為否決子項）；安全防護(hù)（全部子項），若其中一項不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。⑵化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。⑶化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過項“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“不合格”。⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過項（含項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“合格”。、本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。一、質(zhì)量管理職責(zé)序號審查項目審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格組織領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作無領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。、企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，且職權(quán)明確有專職人員和專門質(zhì)量管理機構(gòu)，并有崗位責(zé)任。有兼職人員及機構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。無機構(gòu)及人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。方針目標(biāo)、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。有企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。無質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。、企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實施。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹的具體記錄及落實情況的記載。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實施記錄，但不具體。無方針、目標(biāo)實施記錄。管理職責(zé)、企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確無質(zhì)量管理制度，也無部門、人員的管理職責(zé)。、在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施有具體的考核辦法及考核情況的記錄有考核辦法但考核不嚴(yán)格無考核辦法二、生產(chǎn)資源提供序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護(hù)完好。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設(shè)施的車間，要安置紫外線燈進(jìn)行消毒、滅菌。生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明。全部符合要求嚴(yán)重不符合要求設(shè)備工裝*、企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。一般液態(tài)單元：混合機械（或氣流、超聲波）攪拌設(shè)備；膏霜乳液單元：乳化均質(zhì)設(shè)備；粉單元：混合拌粉設(shè)備；氣霧劑及有機溶劑單元：前者需咬口及推進(jìn)劑充填設(shè)備，后者需防爆機械混合攪拌設(shè)備；蠟基單元：熔化及倒模設(shè)備；其它單元：自行生產(chǎn)純水應(yīng)有相應(yīng)的電滲析或離子交換設(shè)備按申報單元檢查齊全，能正常運轉(zhuǎn)。按申報單元無必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運轉(zhuǎn)。按申請許可證單元檢查序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格設(shè)備工裝、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器，使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。設(shè)備、容器、工具等基本清潔設(shè)備、容器、工具等銹蝕、不潔。、企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能仔細(xì)實施設(shè)備管理制度健全并仔細(xì)執(zhí)行，有記錄設(shè)備管理制度基本健全，有記錄。無設(shè)備管理制度。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格測量器具*、企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備相關(guān)的檢測儀器。如：分析天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測儀器齊全。無常規(guī)檢測儀器。企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。企業(yè)應(yīng)建立檢測儀器、計量器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有計量管理人員。檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，執(zhí)行記錄完整，計量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期有檢測儀器、計量器具的管理制度及記錄關(guān)鍵工序的計量器具檢定合格證符合該器具的檢定周期無檢測儀器及計量器具的管理制度，關(guān)鍵工序的計量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求、質(zhì)量負(fù)責(zé)人⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。⑵參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育。⑶有一定的化妝品專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。查閱資料齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有關(guān)問題的解答滿意。查閱資料基本齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有關(guān)問題的解答基本滿意。質(zhì)量負(fù)責(zé)人闡述不清各款項的內(nèi)容。、企業(yè)技術(shù)人員⑴工程技術(shù)人員（含技術(shù)員及以 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù)％以上。⑵應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，掌握分管范圍內(nèi)的（如原料性質(zhì)、配方設(shè)計、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗方法等）專業(yè)技術(shù)知識?？呻S機提～個問題。％以上能正確回答提出的問題。％基本能正確回答提出的問題。小于％不能正確回答提出的問題。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求*生產(chǎn)操作工人⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。上崗前應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)知識的培訓(xùn)，熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會”知識。⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒雙手。⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。符合各款項要求；能正確回答問題。直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項要求三、技術(shù)文件管理序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)*、化妝品企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本齊全。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。*、化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)得強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)得要求，并須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案相關(guān)企標(biāo)文本合格、齊全。相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全、化妝品企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過程中必需的相關(guān)原料及包裝材料的質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本齊全。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。無相關(guān)原料或包裝材料的質(zhì)量要求文本。工藝文件、化妝品企業(yè)應(yīng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件及明細(xì)表，并與實際工藝文件名稱相符。每單元隨機抽查～份工藝文件與明細(xì)表相符。每單元隨機抽查～股份工藝文件與明細(xì)表基本相符。無工藝文件明細(xì)表。企業(yè)保密的工藝文件應(yīng)就地審查后立即歸還、化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，有簽署，更改手續(xù)正確完備。隨機抽查兩份工藝文件，做到完整，有簽署，更改手續(xù)正確。隨機抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。隨機抽查兩份工藝文件，不完整，無簽署，無變更手續(xù)。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格文件管理、企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。管理制度完善，發(fā)布修改符合程序。有管理辦法，發(fā)布、修改符合程序。無管理辦法，發(fā)布、修改不符合程序。、企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門或人員。有管理部門和管理人員。有管理人員。無管理人員。企業(yè)生產(chǎn)過程的原始技術(shù)應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。齊全、保存完好。有、基本保存。原始記錄無保存四、采購質(zhì)量控制序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格采購制度、企業(yè)應(yīng)制定采購原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制辦法。采購質(zhì)量控制制度齊全?；居胁少徺|(zhì)量控制制度。無采購質(zhì)量控制制度。、企業(yè)應(yīng)制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全?；居形屑庸さ馁|(zhì)量管理控制辦法。無委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格供方評價、企業(yè)對供方（或供應(yīng)商）情況清楚，并應(yīng)有相關(guān)供方資料或采購物品的質(zhì)量指標(biāo)，以做到擇優(yōu)采購，滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求。相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。有相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)。無相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)、企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進(jìn)行質(zhì)量控制。供方名單及供貨記錄齊全?；居泄┓矫麊渭肮┴浻涗?。無供方名單及供貨記錄。采購文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。如采購計劃、采購合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等采購文件。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗或驗證，并有記錄。采購文件及檢驗或驗證記錄齊全?；居胁少徫募皺z驗或驗證記錄。無采購文件及檢驗或驗證記錄。16