【正文】 更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動可包括：重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C) 失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。制定措施。優(yōu)先減少風(fēng)險大的潛在的失效模式。開發(fā)并評審控制計劃。注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性。可行性是指在規(guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估?？尚行栽u審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。控制計劃如果所供的產(chǎn)品適用時，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計劃?？刂朴媱澋囊蟀ㄔ牧希ㄤ?，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)?？刂朴媱澗褪钱a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃。如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。樣件——在樣品試制過程中，要進行的尺寸＊V量、材料及性能試驗的描述；注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。試生產(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。產(chǎn)品變更。過程改變。過程不穩(wěn)定。過程失效。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。3 合同評審 總則供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 評審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保；a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。記錄應(yīng)保存合同評審的記錄。（見4．16）注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 設(shè)計控制注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的供方。 總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達到要求：幾何尺寸和公差（GD＆T）質(zhì)量功能展開（QFD）制造設(shè)計（DFM）／裝配設(shè)計（DFA）價值工程（VE）．試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法）．失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）有限元分析（FEA）實體造型仿真技術(shù)計算機輔助設(shè)計（CAD）／計算機輔助工程（CAE）可靠性工程規(guī)劃 組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 設(shè)計輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入補充供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。計算機CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。 設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表達。設(shè)計輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計輸入的要求；b) 包括或引用驗收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進行評審。設(shè)計輸出補充供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：．簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計／裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析。使用從試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息。使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。 設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。（見4．16）設(shè)計驗證在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。（）注10：除實施設(shè)計評審（）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動：——變換方法進行計算；——可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；——進行試驗和證實；——對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進行審查。設(shè)計驗證一補充除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)進行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。注：設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（）之后進行。確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進行。確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進行多次確認(rèn)。 設(shè)計更改所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改補充所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 文件和資料控制 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如：工程圖紙工程標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資料（CAD）檢驗指導(dǎo)書試驗程序作業(yè)指導(dǎo)書工藝操作卡質(zhì)量手冊操作程序質(zhì)量保證程序材料規(guī)范注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。重要特性的文件標(biāo)識當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣驑?biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。這種控制應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中。注：對適當(dāng)?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應(yīng)詳細到工作日，并不是周或月。 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進行審批。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 采購 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 分承包方的評價供方應(yīng)：a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。注：對上述審核或取得ISO注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100％按時交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。，可包括：a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進行審批。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進行了有效的控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。（）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（） 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。注：上段的“必要時”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（）。供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認(rèn)可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則；g) 對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。預(yù)防性維護供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護體系。這個體系最少應(yīng)包括：一個說明計劃性維護活動的程序定期的維護活動預(yù)策的維護方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運行