【正文】 明“十二五”期間藥品安全的發(fā)展目標、主要任務(wù)、重點項目和政策保障措施，以進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展2012年2月24日全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（20112015年）明確了通用檢驗實驗室和專業(yè)檢驗實驗室的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準，進一步加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準，規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。2012年2月27日20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃確立工作目標、主要任務(wù)、工作安排和政策保障措施，進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管2012年2月29日中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃指出十二五期間的目標和工作原則及防控措施，為切實維護廣大人民群眾的身體健康，落實《國務(wù)院關(guān)于進一步加強艾滋病防治工作的通知》2012年3月14日“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案明確了十二五期間的總體要求和主要目標，指出要積極推進公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革，為鞏固擴大前一階段改革成果，實現(xiàn)2020年人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的既定目標數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來（二）重點政策點評醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃2012年1月19日，工信部公布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），針對醫(yī)藥工業(yè)存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平亟待提升、產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復(fù)建設(shè)嚴重、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級、產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡、自主創(chuàng)新能力弱等主要問題，明確了醫(yī)藥工業(yè)在“十二五”期間的主要任務(wù)、重點發(fā)展領(lǐng)域以及保障措施?！兑?guī)劃》的主要內(nèi)容包括：目標：產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長；確?；舅幬锕?yīng)；技術(shù)創(chuàng)新能力增強；質(zhì)量安全上水平；產(chǎn)業(yè)集中度提高；國際競爭力提升；節(jié)能減排取得成效。十項主要任務(wù)：增強新藥創(chuàng)制能力；提升藥品質(zhì)量安全水平，全面實施新版GMP；提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力；加強企業(yè)技術(shù)改造；調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局；加快國際化步伐；推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展；提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平；加強醫(yī)藥儲備和應(yīng)急體系建設(shè)。重點產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域：大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備。點評：“十二五”期間，伴隨集中度的不斷提升，醫(yī)藥工業(yè)整體增速將保持與“十一五”大致相當(dāng)?shù)乃剑@意味著優(yōu)質(zhì)企業(yè)將更好更快成長，市場份額將加速集中?！兑?guī)劃》提出，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值與工業(yè)增加值年均增長目標分別為20%和16%，而“十一五”的增長情況分別為23%%。由于“十二五”工業(yè)總產(chǎn)值基數(shù)大于“十一五”同期，20%是一個常態(tài)化的增長率目標。同時，到2015年，百強企業(yè)的銷售收入占比將達50%以上，銷售收入超500億企業(yè)達5個以上，超百億企業(yè)達100個以上。2010年制藥工業(yè)企業(yè)中，銷售收入超過100億元的有10家，50~100億元的有17家。%。由此可見，未來5年不僅是制藥工業(yè)整體保持快速增長的階段，更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地擴張、加速成長、強者恒強的黃金時期?！兑?guī)劃》的實施將使得醫(yī)藥行業(yè)集中度將顯著提升，一些先導(dǎo)企業(yè)將逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，而我國的龍頭企業(yè)亦將與跨國醫(yī)藥企同臺競技。規(guī)劃從多處提到嚴格執(zhí)行新版GMP認證和藥品質(zhì)量管理，具有規(guī)模效應(yīng)的制藥龍頭和制藥裝備受益。建議銀行關(guān)注《規(guī)劃》中提出的生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、制藥設(shè)備等5大重點領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012年1月20日，國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃明確了十二五期間的發(fā)展目標、主要任務(wù)和重點項目?！兑?guī)劃》的主要內(nèi)容包括：目標：經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。九項主要任務(wù)：全面提高國家藥品標準；強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管；健全藥品檢驗檢測體系；提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平；依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為；完善藥品安全應(yīng)急處置體系；加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；加快監(jiān)管信息化建設(shè)；提升人才隊伍素質(zhì)。六個重點項目：國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃；藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價工程；應(yīng)急管理體系建設(shè)工程；藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程；國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程；人才隊伍素質(zhì)提高工程。點評：《規(guī)劃》指標明確提出，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在“十二五”期間，對以基本藥物、醫(yī)保目錄品種為主的臨床常用的化學(xué)藥品仿制藥與原研藥進行質(zhì)量一致性研究和評價，初步估計涉及幾百到上千個品種。經(jīng)過企業(yè)的研究和提高，通過專家評估和比對，對達到要求的品種，國家在定價、醫(yī)保、招標等方面給予一定的政策扶持；對達不到要求的品種，堅決予以淘汰，確?；舅幬锖团R床常用藥品的質(zhì)量。這項工作將和新版藥品GMP實施、新版藥典實施等相結(jié)合，與“十二五”規(guī)劃其他工作形成合力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進一步提高藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全。為強化對公眾合理用藥的指導(dǎo)，《規(guī)劃》首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性要求。即，自2012年開始，新開辦零售藥店均須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。逾期達不到要求的，取消售藥資格。“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案2012年3月14日，國務(wù)院印發(fā)了《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，《方案》明確了十二五期間的總體要求和主要目標，指出要積極推進公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革，為的是鞏固擴大前一階段改革成果，實現(xiàn)2020年人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的既定目標?！兑?guī)劃》的主要內(nèi)容包括：主要目標：到2015年，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)更加公平可及，服務(wù)水平和效率明顯提高；衛(wèi)生總費用增長得到合理控制，政府衛(wèi)生投入增長幅度高于經(jīng)常性財政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財政支出的比重逐步提高，群眾負擔(dān)明顯減輕，個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比例降低到30%以下，看病難、看病貴問題得到有效緩解。，嬰兒死亡率降低到12‰以下，孕產(chǎn)婦死亡率降低到22/10萬以下。加快健全全民醫(yī)保體系：鞏固擴大基本醫(yī)保覆蓋面；提高基本醫(yī)療保障水平；完善基本醫(yī)保管理體制；提高基本醫(yī)保管理服務(wù)水平；改革完善醫(yī)保支付制度；完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度；積極發(fā)展商業(yè)健康保險；探索建立重特大疾病保障機制。積極推進公立醫(yī)院改革：落實政府辦醫(yī)責(zé)任；推進補償機制改革；控制醫(yī)療費用增長；推進政事分開、管辦分開；建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；開展醫(yī)院管理服務(wù)創(chuàng)新；全面推進縣級公立醫(yī)院改革；拓展深化城市公立醫(yī)院改革。統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革。點評：加大政府投入，強化政府責(zé)任,保障醫(yī)改切實推進。規(guī)劃要求地方各級政府加大投入力度，并指出各級政府在安排年度衛(wèi)生投入預(yù)算時，要切實落實“政府衛(wèi)生投入增長幅度高于經(jīng)常性財政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財政支出的比重逐步提高”的要求，投入力度和強度要高于20092011年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入，各級財政部門在向政府匯報預(yù)決算草案時要就衛(wèi)生投入情況進行專門說明。另外，規(guī)劃還要求地方各級政府把醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革作為一項全局性工作，加強對規(guī)劃實施的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全責(zé)任制和問責(zé)制。強調(diào)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公益性，“基藥、基層”為規(guī)劃工作重點。規(guī)劃明確提出，堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供作為核心理念，要求在健全全民醫(yī)保體系的基礎(chǔ)上，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制。基藥制度方面，規(guī)劃要求堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，落實基本藥物全部配備使用和醫(yī)保支付政策?；鶎俞t(yī)療服務(wù)體系方面，按照填平補齊的原則繼續(xù)支持基層醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)標準化建設(shè)，并建立穩(wěn)定長效的多渠道補償機制。公立醫(yī)院改革以縣級醫(yī)院為重點，嚴控建設(shè)規(guī)模。規(guī)劃指出，堅持公立醫(yī)院公益性質(zhì)，按照“四個分開”的要求，以破除“以藥補醫(yī)”機制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以縣級醫(yī)院為重點，統(tǒng)籌推進管理體制、補償機制、人事分配、藥品供應(yīng)、價格機制等方面的綜合改革，由局部試點轉(zhuǎn)向全面推進，力爭使縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣。合理確定公立醫(yī)院(含國有企業(yè)所辦醫(yī)院)數(shù)量和布局，嚴格控制建設(shè)標準、規(guī)模和設(shè)備配備。禁止公立醫(yī)院舉債建設(shè)。進一步鼓勵社會資本辦醫(yī)，醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)投資機會升溫。放寬社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)的準入，鼓勵有實力的企業(yè)等社會力量以及境外投資者舉辦醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵具有資質(zhì)的人員依法開辦私人診所。進一步改善執(zhí)業(yè)環(huán)境，落實價格、稅收、醫(yī)保定點、土地、重點學(xué)科建設(shè)、職稱評定等方面政策，對各類社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)給予優(yōu)先支持，鼓勵非公立醫(yī)療機構(gòu)向高水平、規(guī)?；拇笮歪t(yī)療集團發(fā)展。積極發(fā)展醫(yī)療服務(wù)業(yè)，擴大和豐富全社會醫(yī)療資源。2015年，非公立醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)和服務(wù)量達到總量的20%左右。改革藥品價格形成機制，鼓勵收購兼并。改革藥品價格形成機制，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組。到2015年，力爭全國百強制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售額分別占行業(yè)總額的50%和85%以上。五、行業(yè)重大事件（一）2012年1月我國醫(yī)藥保健品進出口增速明顯下滑2012年1月，%，%，%。春節(jié)假日因素是導(dǎo)致進出口增速大幅下滑的主要原因，同時，歐債危機和全球經(jīng)濟增速放緩導(dǎo)致外部需求放緩，是今年我國醫(yī)藥出口面臨的最大風(fēng)險，春節(jié)因素則放大了這種影響。而進口增速下滑主要受春節(jié)因素拖累，同時，國內(nèi)經(jīng)濟增速回落、需求增速有所放緩，預(yù)計今后進出口情況將迅速改善。（二）生物醫(yī)藥公司利潤增速下滑截至2012年3月14日，已經(jīng)有35家生物醫(yī)藥類上市公司披露了2011年的年報，凈利潤同比增長約20%，相比往年增速有所下滑。專業(yè)人士表示，未來生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的并購整合將會加劇。2012年3月份是醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)績風(fēng)險釋放月，醫(yī)藥板塊或面臨一定調(diào)整；不過經(jīng)過持續(xù)下跌，目前整個板塊估值基本較為合理，預(yù)計進一步下探的幅度不會太大。，%；，%。%的漲幅，利潤增速有所下滑。就整體醫(yī)藥行業(yè)情況看，2011年，%，%。利潤增速5年來首次低于收入增速，體現(xiàn)出2011年醫(yī)藥行業(yè)景氣度的下滑。2012年一季度業(yè)績向下修正的企業(yè)較多。不過3月份的利好政策補漲了部分生物醫(yī)藥公司，另外良好的醫(yī)改及“十二五”規(guī)劃會帶來醫(yī)療行業(yè)機會，尤其是農(nóng)村醫(yī)療潛在的市場機會。（三）山東扶持菏澤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)根據(jù)山東省委、省政府支持菏澤加快科學(xué)發(fā)展的有關(guān)要求，2012年3月，山東省食品藥品監(jiān)管局出臺了《關(guān)于進一步支持菏澤科學(xué)監(jiān)管加快醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。未來幾年，山東省將著力把菏澤市打造成魯蘇豫皖交界地區(qū)食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展高地?！兑庖姟分赋?，山東省局將加大中央轉(zhuǎn)移支付和省級項目資金向菏澤的傾斜力度。重點扶持菏澤市食品藥品檢測中心建設(shè)，幫助其建成魯蘇豫皖四省交界地區(qū)一流的食品藥品檢測中心。支持菏澤創(chuàng)建國家級、省級藥品安全示范縣3～4個。加快食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，在實現(xiàn)基本藥物電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，支持菏澤市到“十二五”末實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的電子監(jiān)管。同時，加強對菏澤食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)人才引進和隊伍建設(shè)，選派山東省局優(yōu)秀干部到菏澤市任職或掛職，安排菏澤市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)優(yōu)秀干部到山東省局掛職鍛煉，加大支持幫扶力度。《意見》明確，山東省局將在項目建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新等方面對菏澤市給予傾斜，重點支持菏澤市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)和牡丹區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園項目建設(shè)，盡快建成國內(nèi)重要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、抗生素生產(chǎn)基地和中藥生產(chǎn)基地。到2015年，力爭使菏澤市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售收入達到500億元。（四）浙江今年實施中醫(yī)藥提升工程浙江省2012年的工作重點是以中醫(yī)藥提升工程為主線，全面啟動中醫(yī)藥“強基固本”計劃、“三名三進”計劃、“人才強業(yè)”計劃和科技“雙優(yōu)”計劃，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，參與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。2012年，浙江省將抓好35家中醫(yī)“名院”建設(shè)單位工作，建設(shè)一批省級中醫(yī)藥重點?？?，加強19個中醫(yī)藥適宜技術(shù)示范基地建設(shè)，建立覆蓋全省中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地網(wǎng)絡(luò)，完善學(xué)科培訓(xùn)標準和輪轉(zhuǎn)大綱，開展中醫(yī)全科醫(yī)師崗位培訓(xùn)，設(shè)立省級名老中醫(yī)藥專家傳承工作室項目，探索建立中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承和推廣應(yīng)用的有效方法和創(chuàng)新模式。此外，浙江2012年還將組織實施中醫(yī)藥防治重大疾病攻關(guān)計劃，在中醫(yī)優(yōu)勢病種上選擇若干項目聯(lián)合攻關(guān)，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對中醫(yī)藥重大疾病的診療技術(shù)和方法進行臨床研究，并做好“中醫(yī)藥干預(yù)胃癌前病變及預(yù)防胃癌的臨床研究”等4個中醫(yī)藥防治重大疾病攻關(guān)項目的管理和績效評估工作。（五）黑龍江全力打造中醫(yī)藥大省黑龍江全省“新農(nóng)合”報銷政策向中醫(yī)藥大幅傾斜，用3年時間對所有尚未改造過的縣級中醫(yī)院業(yè)務(wù)用房進行改擴建……在黑龍江省2012年中醫(yī)藥工作會議上，黑龍江省省確定了今后一段時期中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展目標。2012年3月初，《黑龍江省衛(wèi)生事業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》正式頒布實施，規(guī)劃確立了在“十二五”末期建成中醫(yī)藥大省、2020年建成中醫(yī)藥強省的發(fā)展目標。為此，該省加大了相關(guān)投入，提出全省公立中醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備購置、重點學(xué)科和?？平ㄔO(shè)、人才培養(yǎng)等項的補貼，由本級政府承擔(dān)；公立中醫(yī)院承擔(dān)的公共衛(wèi)生服務(wù)等任務(wù)，由本級政府給予專項補助。在補償方面，該省將落實公立中醫(yī)院政府補助政策，制定有利于促進公立中醫(yī)院發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的具體補償辦法，逐步提高財政補助比例和補助資金數(shù)額?！笆濉逼陂g，黑龍江省要建成覆蓋街道和村的中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；建立符合國際規(guī)范、開放共享的中醫(yī)藥科研平臺；培育5個年產(chǎn)值超過10億元的中藥大品種，10個年產(chǎn)值10億元的中藥特色品種。（六）石藥集團兩個抗腫瘤新藥上市2012年3月石藥集團有限公司宣布，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液(商品名津優(yōu)力)和鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名多美素)兩個