【正文】 整的趨勢有著密切的關(guān)系。調(diào)研報告指出，目前基本藥物制度的突出難題就是有關(guān)基本藥物使用的政策措施不明?；舅幬锏腻噙x和付費者的確立固然都很重要，但是基本藥物真正發(fā)揮其臨床作用，必須是醫(yī)生愿意開藥、患者愿意用，否則，其需求根本不存在，生產(chǎn)和流通更無從談起。某央企人士對此認(rèn)為，國務(wù)院的政策調(diào)整應(yīng)該從根本上解決基本藥物的使用和配備。目前，有不少央企把基本藥物制度繼續(xù)推進(jìn)的希望寄托在醫(yī)改方案征求意見時提出的“定點生產(chǎn)”和“定點配送”上。調(diào)研報告指出，無論是在各省有關(guān)方案還是在各地具體實踐中，基本藥物制度落實難的根源在于制度設(shè)計本身存在著模糊的內(nèi)容，致使地方感到無所適從，從而導(dǎo)致其醫(yī)改方案在此問題上表述簡單、模糊和籠統(tǒng)。由于各地基本藥物制度在具體實施中出現(xiàn)復(fù)雜化的趨勢，企業(yè)人士認(rèn)為，相比之下，“定點生產(chǎn)”和“定點配送”更加簡單和直接。其實，基本藥物采取“定點生產(chǎn)”和“定點配送”的思路其實早已納入討論范圍，只是遭到部分反對才“胎死腹中”。但從目前的形勢來看，定點、集中的方式反而更加有利，能解決市場機制無法解決的問題。（BBCG）【中國版DMF制度下本土企業(yè)壓力與機會并存】　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》報道，醞釀已久的DMF制度終于推出征求意見稿，事實上，這一規(guī)定的出爐并不令人意外，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為實行DMF管理是大勢所趨。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，“DMF的推行應(yīng)該還要經(jīng)歷一個過程，我想最快也要到明年下半年。相關(guān)部門應(yīng)廣泛宣傳，以引起制藥企業(yè)高度重視?！庇衅髽I(yè)人士表示，“DMF更強調(diào)企業(yè)的自律性。這個制度主要針對原料藥、輔料生產(chǎn)廠家，他們需要提交資料進(jìn)行備案。這其實更有利于制劑生產(chǎn)廠家進(jìn)行原輔料供應(yīng)商管理，能夠更加規(guī)范原輔料生產(chǎn)廠家的行為?！盨FDA方面表示，實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材料生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任，同時也強調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料真實性等方面的責(zé)任。對征求意見稿中“DMF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任”的說法，受訪的業(yè)內(nèi)人士頗為認(rèn)同。不過，企業(yè)同時也很關(guān)心諸如：“如何有效防止企業(yè)提交的DMF文件的保密部分不會外泄”、“藥品生產(chǎn)企業(yè)如何獲得非公開信息，他們?nèi)绾螌Λ@得的信息進(jìn)行保密”等問題。還有企業(yè)人士建議設(shè)立2－3年左右的過渡期?！　〈送?，有知情人士透露，以外企成員居多的國際藥用輔料協(xié)會中國分會與中國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料專委會，對DMF推行的態(tài)度有微妙的差別。“前者一直在呼吁，而后者則持謹(jǐn)慎的看法。”在DMF簡化了諸多程序之后，外資輔料產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的難度顯然大大降低，這對中國輔料企業(yè)而言無疑是潛在的壓力。而對集中度不高的中國輔料行業(yè)而言，少數(shù)大企業(yè)要面臨更大的競爭壓力，但同時也意味著長久的機會。（BBCG）【新版藥典門檻殺傷力巨大】　　新版《藥典》10月正式實施，有七成左右的藥品標(biāo)準(zhǔn)得到完善和提高，由于藥典是中國藥品生產(chǎn)的最低標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的提高將形成新的門檻，業(yè)內(nèi)預(yù)計，這勢必引發(fā)部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，也讓難以承受成本壓力的企業(yè)淘汰出局。2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)公開表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格?！毙隆端幍洹穼χ谐伤幒椭兴幉牡挠绊懽畲?。此次藥典大量加入了中藥的比例，%，這對部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。以消炎利膽片為例，新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項內(nèi)容，其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍。全國最大的消炎利膽片生產(chǎn)廠家廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽表示，全國有50多家企業(yè)在生產(chǎn)該藥，10月1日后，生產(chǎn)廠家只有20余家有條件按新標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)。新標(biāo)準(zhǔn)在提升技術(shù)門檻的同時也大大增加了企業(yè)的成本壓力。鄭傳譽表示：“公司80多個中藥品種有50多個納入新藥典的規(guī)范中。今年上半年光設(shè)備引進(jìn)就花費了1000多萬?！北敬涡隆端幍洹愤€有一亮點就是對新的質(zhì)量控制手段的應(yīng)用，而這將可能成為新的技術(shù)壁壘。（RBCG）【藥品網(wǎng)上零售審批權(quán)明年下放省級】　　目前國內(nèi)有單體藥店37萬家，連鎖藥店15000家，但是獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證的卻只有30家企業(yè)。據(jù)《中國經(jīng)營報》報道，有藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，藥品網(wǎng)上零售的審批權(quán)將在明年1月份左右下放到各省藥監(jiān)局?！敖衲?月，藥監(jiān)局開會討論了將審批權(quán)下放到各省藥監(jiān)局的問題，并已經(jīng)形成了動議。今年年底或者明年1月份就會實行?！彼幤肪W(wǎng)上零售的許可下放到各省，帶來的最大好處是將縮短等待審批排隊的時間。對此，八百方醫(yī)藥健康網(wǎng)購商城總經(jīng)理廖光會解釋說，過去是藥監(jiān)局一家審批，現(xiàn)在增加為全國30多家地方藥監(jiān)局同時審批，企業(yè)等待時間將大大縮短?！罢咭坏嵭?，網(wǎng)上藥品銷售局面將會面目一新，而這個領(lǐng)域?qū)⒃俅纬蔀橥顿Y關(guān)注的焦點?！保↙BCG）科技環(huán)境——關(guān)注醫(yī)藥科技動態(tài)【美國發(fā)現(xiàn)觸發(fā)抑郁癥的重要基因】　　美國耶魯大學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)了一種極有可能在抑郁癥發(fā)病中扮演重要角色的基因，以其作為基因標(biāo)靶或?qū)槲磥砜挂钟舭Y藥物的研發(fā)提供一條新思路。相關(guān)研究論文發(fā)表在近日出版的《自然醫(yī)學(xué)》雜志上。負(fù)責(zé)該研究的耶魯大學(xué)精神病學(xué)和藥理學(xué)教授羅納德杜馬說，即便這不是引發(fā)抑郁癥的主要原因，也應(yīng)該是在大腦中發(fā)出異常信號間接導(dǎo)致抑郁癥的一個重要因素。在美國約有16%的人患有抑郁癥，該癥不僅嚴(yán)重困擾患者的生活和工作，也給家庭和社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。統(tǒng)計顯示，美國醫(yī)療部門中每年與抑郁癥相關(guān)的開支就高達(dá)1000億美元。長期以來，為找尋醫(yī)治抑郁癥的良方，科研人員和醫(yī)療工作者付出了巨大努力但收效甚微。目前最常使用的是一種作用于神經(jīng)遞質(zhì)復(fù)合胺的抗抑郁藥物，但研究發(fā)現(xiàn)抑郁癥患者對該藥物的反應(yīng)也存在不小差異，有多達(dá)40%的抑郁癥患者對現(xiàn)有抗抑郁藥物極不敏感，持續(xù)服藥數(shù)周到數(shù)月才能見效。杜馬團(tuán)隊在新研究中將21位被診斷患有抑郁癥患者的基因與18位健康人的基因進(jìn)行了比對，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，抑郁癥患者大腦中一種被稱為MKP1的基因顯著超標(biāo)，研究人員由此推測與該基因相關(guān)的分子信號通路或許與抑郁癥和其他類似精神紊亂疾病相關(guān)。隨后，研究人員通過小鼠實驗進(jìn)行了驗證：當(dāng)MKP1基因被抑制時，小鼠在壓力面前即可恢復(fù)活力，而當(dāng)MKP1基因被激活時，小鼠則會表現(xiàn)出與抑郁癥癥狀類似的反應(yīng)。（LBCG）【GSK啟動治療非霍奇金淋巴瘤試驗】　　葛蘭素史克（GSK）近日已開始進(jìn)行一項開放標(biāo)簽、隨機型Ⅲ期臨床試驗，以檢測靜脈注射藥Ofatumumab治療惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（BNHL）的效果。在試驗過程中，GSK將檢測那些使用含有單克隆制劑Rituximab的藥物治療后6個月內(nèi)，或在此期間對藥物無應(yīng)答以及病情惡