黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則說(shuō)明-文庫(kù)吧
2025-07-03 16:53 本頁(yè)面
【正文】 本細(xì)則由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局解釋。 黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)構(gòu)與人員1*申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收部分或?qū)Ｂ毴藛T。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，包括質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于業(yè)務(wù)部門(mén)。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則評(píng)分2醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)使用面積在200m2以上的建立養(yǎng)護(hù)專業(yè)組，200m2以下的配備專職養(yǎng)護(hù)人員，根據(jù)業(yè)務(wù)要求不需設(shè)置專業(yè)庫(kù)房的需設(shè)1名兼職養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督指導(dǎo)。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)無(wú)養(yǎng)護(hù)組及人員此分全扣3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)代管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備高中以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱不符合要求，此分全扣4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專以上文化程度或中級(jí)以上相關(guān)職稱，專業(yè)符合相關(guān)要求，專業(yè)人員須在崗．不得掛名或兼職。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱不符合要求，此分全扣5從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有與從事本崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并具備初級(jí)以上（含初級(jí)）相關(guān)專業(yè)職稱?；蛴删哂懈咧幸陨衔幕潭热藛T，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資格的人員擔(dān)任。10查人員名冊(cè)、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查專業(yè)崗位人員檔案，無(wú)專業(yè)職稱或崗位
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