廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法-文庫吧
2025-07-03 03:14 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；（二）每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；（三）督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；（四）其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。第十條 因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權的人員的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權文件。第十一條 接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應具備本辦法第八條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓后，方可上崗。第三章 人員條件與教育培訓第十二條 擔任管理者代表應當具備以下條件：（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定；（三）經(jīng)過YY/T02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓，具有內(nèi)審員證書； （四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；（六）無違紀、違法等不良記錄；（七）企業(yè)副總經(jīng)理以上高級管理人員；（八）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。第十三條 企業(yè)的法定代表人應根據(jù)第十二條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權書。授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第十四條 管理者代表應加強知識更新，積極參加各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務培訓，每年至少參加一次培訓，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務知識水平。第四章 備案程序第十五條 企業(yè)應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內(nèi)，將備案材料報所在市食品藥品監(jiān)督管理局；市食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實確認，發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書（附件2）。第十六條 備案材料應包括：管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經(jīng)歷證明、管理者代表培訓證明等。備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第
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