【正文】 求：（a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；（c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；（d） 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；（e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行；（f） 有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；（g） 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；（h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；（j） 適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；（k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。5. 質(zhì)量體系、審核和評審 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（a） 最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；（b） 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；（c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；（d） 文件的控制和維護程序；（e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；（f） 實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；（g） 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；（h） 實驗室檢驗的范圍；（i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O(shè)施和資源；（j） 列出在用的檢驗程序；（k） 處置檢驗樣品的程序；（l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標準；（m） 儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序；（n） 涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；（o） 當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；（p） 實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；（q） 處理抱怨程序；（r） 保密和保護所有權(quán)的程序；（s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：(a) 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；(b) 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；(c) 定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；(d) 用相同或不相同的方法進行檢驗；(e) 對保留樣品的再檢驗；(f) 一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。（a） 實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；（b） 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；（c） 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；（d） 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。7 設(shè)施和環(huán)境 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。 適當時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。 應(yīng)有適當措置確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8. 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) 實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。 每一臺儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：（a） 儀器設(shè)備名稱；（b） 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；（c） 接收日期和啟用日期；（d） 目前放置地點(如果適用)；（e） 接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；（f） 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；（g） 校準和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；（h） 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；（i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。9. 量值溯源和校準 凡對檢驗準確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。