【正文】 QT1000 型全封閉糖衣機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 片劑瓶裝包裝機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 《 BFT120 型封口 貼標(biāo)組合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 DFR150A2 型多功能疊加封切機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 DFR4320 型熱風(fēng)循環(huán)式收縮機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 FT5143 型封切、收縮二合一包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 6/35 4 產(chǎn)品處方 及 工藝流程圖 曲克蘆丁 片 標(biāo)準(zhǔn)處方（處方量： 1000 片） 序號(hào) 物料名稱 單位 標(biāo)準(zhǔn)處方量 1 曲克蘆丁 g 60/原料含量 2 淀粉 g 60 3 乙醇 （ 95%） ml 14 4 硬脂酸鎂 g 4 5 蔗糖 g 75 6 滑石 粉 g 70 7 明膠 g 8 檸檬黃 g 8 蟲白蠟 g 曲克蘆丁 片 制劑生產(chǎn)處方（批量： 600 萬片） 序號(hào) 物料名稱 單位 用 量 規(guī)格 1 曲克蘆丁 kg 360 藥用， 60 目 2 淀粉 kg 360（按純品計(jì)） 藥用， 100 目 3 乙醇 （ 95%） L 84 藥用 4 硬脂酸鎂 kg 6 藥用， 100 目 5 蔗糖 kg 450 藥用 6 滑石粉 kg 420 藥用 ,400 目 7 明膠 kg 藥用 8 檸檬黃 kg 食用 9 蟲白蠟 kg 藥用 注：批量變更須再驗(yàn)證。 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 7/35 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 為 D級(jí)區(qū) 粉碎 過篩粉碎 潤(rùn)滑劑 崩解劑 稱量 干混 混合制粒 干燥、整粒 95%乙醇 壓 片 包衣、晾片 分裝 貼簽，裝小盒 裝箱，打包 標(biāo)簽 小盒 說明書 印批號(hào) 紙箱 成品入庫(kù) 中轉(zhuǎn)， 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 脫外包 原輔料 純化水 總混 中轉(zhuǎn)， 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 中轉(zhuǎn)， 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 制包衣漿 內(nèi)包材 暫存 去皮 印批號(hào) 暫存 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 8/35 5 預(yù) 確認(rèn) 為了保證驗(yàn)證的順利實(shí)施，需要對(duì) 相關(guān)的條件進(jìn)行確認(rèn)，使產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程符合 GMP 的要求 。 相關(guān)設(shè)施的確認(rèn) ： 確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)、 純化 水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論， 是否符合 GMP。 廠房設(shè)施（包括空調(diào)系統(tǒng) ） 、 純化水 系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)表 確認(rèn)項(xiàng)目 驗(yàn)證報(bào)告文號(hào) 驗(yàn)證時(shí)間 評(píng)價(jià)及結(jié)論 廠房設(shè)施（包括空調(diào)系統(tǒng) ） 純化 水系統(tǒng) 壓縮空氣系統(tǒng) 檢查人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 結(jié)果評(píng)定 ： 評(píng)定人 /日期 ： 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 9/35 所用生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn) ： 確認(rèn) 所用生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論， 是否符合 GMP及操作要求。 所用生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表 設(shè)備名稱 型號(hào)材質(zhì) 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn)證 時(shí)間 評(píng)價(jià)及 結(jié)論 備注（驗(yàn)證報(bào)告文號(hào)） 高效粉碎機(jī) 30BX 型 不銹鋼 振動(dòng)篩 ZS515 型 不銹鋼 高效混合制粒機(jī) HLSG220 不銹 鋼 沸騰干燥機(jī) FL120 型 不銹 鋼 搖擺式顆粒機(jī) YK160 不銹鋼 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) EYH4000L 不銹鋼 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP35D 不銹鋼 高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) PG40 不銹鋼 全封閉糖衣機(jī) JQT1000 不銹鋼 可傾式夾層鍋 FG200L 不銹鋼 片劑瓶裝包裝機(jī)組 不銹鋼 封口貼標(biāo)組合機(jī) BFT120 不銹鋼 多功能疊加封切機(jī) DFR150A2 不銹鋼 熱風(fēng)循環(huán)式收縮機(jī) DFR4320 不銹鋼 封切、收縮二合一包裝機(jī) FT5143 不銹鋼 檢查人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人 /日期 ： 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 10/35 人員健康確認(rèn) ： 確認(rèn) 參加驗(yàn)證人員、生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員進(jìn)行的健康檢查評(píng)價(jià)及健康情況 ， 是否符合 GMP。 參加驗(yàn)證人員、生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員健康確認(rèn)表 序號(hào) 姓名 體檢報(bào)告編號(hào) 體檢結(jié)果 序號(hào) 姓名 體檢報(bào)告編號(hào) 體檢結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 結(jié)果 評(píng)定 ： 評(píng)定人 /日期 ： 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 11/35 人員培訓(xùn)情況確認(rèn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)。 并填寫《 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表 》。 由質(zhì)保部人員進(jìn)行檢查和復(fù)核，驗(yàn)證小組 副 組長(zhǎng)進(jìn)行結(jié)果評(píng)定。 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 培訓(xùn)日期 1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年版） 2 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2020 年版） 3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 4 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020 年版） 5 《驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程》 6 《 驗(yàn)證管理規(guī)程 》 7 《 曲克蘆丁 片 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》 8 《 曲克蘆丁 片 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 9 《 曲克 蘆丁 片 粉碎過篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 10 《 曲克蘆丁 片 稱量備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 11 《 曲克蘆丁 片 混合制粒干燥整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 12 《 曲克蘆丁 片 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 13 《 曲克蘆丁 片 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 14 《 曲克蘆丁 片 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 15 《 曲克蘆丁 片 瓶裝包裝崗位標(biāo)準(zhǔn) 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁(yè) /總頁(yè) 12/35 操作規(guī)程》 16 《 30BX 高效粉碎機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 17 《 ZS515 震蕩篩操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 18 《 FG200L 夾層制漿鍋操作、 維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 19 《 HLSG220L 型高效混合制粒機(jī)操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 20 《 FL120 型沸騰干燥機(jī)操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 21 《 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 22 《 EYH4000L 二 維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 23 《 ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程 》 24 《 PG40 高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程》 25 《 JQT