【正文】 準(zhǔn)要求必須形成文件化的程序和體系運(yùn)行必要的程序： 四階文件相互關(guān)系表述如下： 一階文件（ QM）：質(zhì)量手冊(cè)，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件： 確定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；識(shí)別所需的過(guò)程并應(yīng)用；確定了過(guò)程的順序及相互作用； 二階文件（ QP）：程序文件，規(guī)定了進(jìn)行某 項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的途徑： 確定了為確保過(guò)程有效運(yùn)行的控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定了可以獲得支持過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)過(guò)程的監(jiān)視所必需的資源；規(guī)定了對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析；確定了為確保策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程必需的措施 三階文件（ WI） :作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（規(guī)范），闡明了進(jìn)行某項(xiàng)具體的活動(dòng)的具體要求、方法和步驟 四階文件（ FM）：表單記錄，記錄活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果，以提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn) 行的證據(jù)及改進(jìn)的依據(jù) 基于體系運(yùn)行 與管理目的自公司外取得作為作業(yè)依據(jù)及適用的相關(guān)法律法規(guī)之文 件，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行管理，如：適用的法律法規(guī)，各類(lèi)國(guó)際 /家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及客戶、供 方提供之圖面、規(guī)格等。 質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系的范圍，及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減的細(xì)節(jié)與理由 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的順序及過(guò)程之間的相互關(guān)系、相互作用的表述 確定本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 文件 控制 建立《文件與記錄管理程序》以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的文件，規(guī)定以下方面所需的控制： 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) 確保文件的更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 確保在使用處可以獲得適用文件的有關(guān)版本 確保文件保持清晰，易于識(shí)別 確保適用的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若需保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 質(zhì)量記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保持清晰、易于識(shí)別 依《文件與記錄管理程序》規(guī)定，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行控制 5. 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)其按 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)的承諾 制定并批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在公司內(nèi)傳達(dá)并確保得到理解與貫徹執(zhí)行 向公司內(nèi)全員傳達(dá)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性，并確保這些要求得到理解和實(shí)施 定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 為各項(xiàng)活動(dòng)提供必要 /適宜的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)確定質(zhì)量管理活動(dòng)以顧客為中心，將顧客滿意確定為追求的目標(biāo)，實(shí)施以下活動(dòng)： 總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的需求與期望得到確定，包括明示的和隱含的 在質(zhì)量管理體系實(shí)施和運(yùn)行的各項(xiàng)活動(dòng)中強(qiáng)調(diào)并體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的精神 通過(guò)對(duì)本公司是否已滿足顧客的要求及其對(duì)本公司的評(píng)價(jià)等信息的搜集和分析， 以確定顧客潛在的、未來(lái)的需求與期望，以持續(xù)保持顧客的滿意度 質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)制定本公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)與公司的宗旨相適應(yīng) 應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 評(píng)審其持續(xù)的適宜性，必要時(shí)，進(jìn)行更新或修訂 通過(guò)教育訓(xùn)練或其它內(nèi)部溝通的方式，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)得到溝通和理解 質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè) 3/18 頁(yè) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理應(yīng)確保建立公司層次 的質(zhì)量目標(biāo)，還應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 總經(jīng)理還應(yīng)確保在公司內(nèi)建立各部門(mén)層次的質(zhì)量目標(biāo)，并與公司目標(biāo)一致 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是量化的、可測(cè)量的，在規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定需改進(jìn)之處 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 公司質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè) 3/18 頁(yè) 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃： 建立符合 ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的文件化的充分的、適宜的、有效的質(zhì)量管理體系 確認(rèn)并配置適宜的資源； 確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和更改在受控的狀態(tài)下進(jìn)行，以保持質(zhì)量管理體系的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 編制了《職責(zé)與條款對(duì)照表》，明確各部門(mén)在體系方面的職責(zé)和權(quán)限 本公司編制了組織結(jié)構(gòu)圖（見(jiàn) 3/18 頁(yè)），確定各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，并通過(guò)教育訓(xùn)練或其它方式確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)《工作職責(zé)與任職資格》 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，總經(jīng)理在管理階層任命一名管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)《工作職責(zé)與任職資格》；管理者代表《任命書(shū)》見(jiàn)本手冊(cè) 5/18 頁(yè) 內(nèi)部溝通 公司制定了《內(nèi)部溝通作業(yè)程序》，以規(guī)范公司內(nèi)部門(mén)間、部門(mén)內(nèi)、人員間的溝通活動(dòng)，確保溝通管道暢通，信息傳達(dá)快捷有效 為確保各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理體系的理解；確保質(zhì)量管理體系的任何問(wèn)題得到迅速有效地解決，公司內(nèi)部通過(guò)各種適宜的溝通方式，使相關(guān)人員均能獲得必要的信息 管理評(píng)審 總則 總經(jīng)理應(yīng)于每年 12 月份對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 分析質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況，評(píng)價(jià)其適宜性及改進(jìn)需要。《管理評(píng)審作業(yè)程序》對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)