【正文】 檢查設(shè)備有關(guān)文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 1膠囊充填機(jī)文件）。 需確認(rèn)文件名稱如下： 采購定單 操作說明書 維修說明書 配件及易損件清單 3．儀器儀表校正 3． 1 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn) 驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。 1 編號(hào) ： J12/020800202002 點(diǎn)溫計(jì)：測(cè)量設(shè)備溫升情況。 3． 2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn) 膠囊充填機(jī)自身攜帶儀器儀表有壓力表、真空表應(yīng)對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn) 證實(shí)施資料 3膠囊充填機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)） 4．安裝確認(rèn) 4． 1 主要設(shè)備確認(rèn) 對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照采購定單及設(shè)備說明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 4膠囊充填機(jī)主體確認(rèn)）。 4． 2 潤(rùn)滑確認(rèn) 按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤(rùn)滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 5膠囊充填機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)）。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 6膠囊充 填機(jī)安裝檢查）。 4． 4 部件檢查 根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 7膠囊充填機(jī)部件檢查）。 4． 5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 8膠囊充填機(jī) 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 5．運(yùn)行確認(rèn) 目的： 在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車要求。 驗(yàn)證方法： 將膠囊充填機(jī)各部件安裝好，接通電 源，按膠囊充填機(jī) 2 編號(hào)： J12/020800202002 操作說明書進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）。 6．性能確認(rèn) 目的： 使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 驗(yàn)證方法： 在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以淀粉代替原料。（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)）。 7．驗(yàn)證周期 7． 1 更 換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。 7． 2 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 8．驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。 9．最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進(jìn)行全面評(píng)價(jià)并給予結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 3 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 1 膠囊充填機(jī)文件 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 文件名稱 號(hào)碼 存放處 采購定單 YLS2020017 檔案室 □是□否 操作說明書 YLS2020017 檔案室 □是□否 備注： 結(jié)論：膠囊充填機(jī)文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 2 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 名 稱 校正人 校正日期 校正情況 萬用電表 聲級(jí)計(jì) 電子天平 點(diǎn)溫計(jì) 備注： 結(jié)論：膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 3 膠囊充填機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01