【正文】 .......................................................................20九、問題日志 .......................................................................................................................................................21 問題記錄 ............................................................................................................................................21 問題解決方法 ....................................................................................................................................21 問題記錄表 ........................................................................................................................................22十、術(shù)語(yǔ)表 ...........................................................................................................................................................23十一、附錄/附件 .................................................................................................................................................24 除測(cè)試表以外的其它測(cè)試 ..............................................................................................................24Validation 編號(hào):No.YZJ2CSVIQ001A安裝確認(rèn)方案Installation Qualification頁(yè)碼 :Page 3 / 28本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海?37487116）內(nèi)部交流使用。一、驗(yàn)證對(duì)象 安裝概述? 項(xiàng)目介紹揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于 1971 年，是一家跨地區(qū)、多產(chǎn)業(yè)的國(guó)家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的 SAP ERP 系統(tǒng)安裝的版本是 mySAP ERP 2022（ SP1），該版本發(fā)行于 2022 年， SAP 軟件公司官方提供的最后維護(hù)期限是 2022 年 3 月份，此后不再提供對(duì)于該版本的官方技術(shù)支持和系統(tǒng)補(bǔ)丁。為降低缺少技 術(shù)支持帶來的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，集團(tuán)于2022 年 6 月份決定將該系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，并且在升 級(jí)的同 時(shí)，按照美國(guó) FDA 和歐盟 EMA 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，對(duì)該系 統(tǒng)進(jìn)行同步的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 （CSV）。該系統(tǒng)在我集團(tuán)目前主要涵蓋揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司兩個(gè)法人主體；內(nèi)容上包括物料管理（簡(jiǎn)稱 MM）、生產(chǎn)管理（簡(jiǎn)稱 PP）、質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱 QM）、銷售管理（ 簡(jiǎn)稱 SD）及財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)/成本模 塊（簡(jiǎn)稱 FICO），通過 SAP 系統(tǒng)我們主要用于：與采購(gòu)有關(guān)的物料需求、采購(gòu)訂單及收料通知單的物流控制與庫(kù)存相關(guān)的收貨、發(fā)貨等所有庫(kù)存管理控制與生產(chǎn)相關(guān)的要料、計(jì)劃、排產(chǎn)、投料、報(bào)工等生產(chǎn)活動(dòng)控制與質(zhì)量管理有關(guān)的物料及成品的物流管理控制與銷售有關(guān)的銷售業(yè)務(wù)管理與財(cái)務(wù)有關(guān)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、成本會(huì) 計(jì)及各種財(cái)務(wù)報(bào)表的管理本次項(xiàng)目包含 SAP 現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程梳理、業(yè)務(wù)差異分析和業(yè)務(wù)改進(jìn)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行硬件（服務(wù)器）和軟件（SAP 版本）的升級(jí)。同時(shí)，針對(duì)本次升級(jí)的系統(tǒng)，項(xiàng)目組將進(jìn)行 CSV驗(yàn)證體系的建立并對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。? 系統(tǒng)描述 SAP 是世界最大的企業(yè)信息管理解決方案提供商，也是 ERP（Enterprise Resource Planning 企業(yè)資 源計(jì)劃）產(chǎn) 品的最大生產(chǎn)商。其全稱是 Systems Applications and Products in data processing， 一個(gè)基于客 戶/ 服務(wù)機(jī)結(jié)構(gòu)和開放系統(tǒng)的、集成的企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)。其功能覆蓋企業(yè)的財(cái)務(wù)、后勤（工程 設(shè)計(jì)、采 購(gòu)、庫(kù)存、生產(chǎn)銷售和質(zhì)量等）和人力資源管理、SAP 業(yè)務(wù)工作流系統(tǒng)以及因特網(wǎng)應(yīng)用鏈接功能等各個(gè)方面。此次項(xiàng)目的主程序?yàn)?SAP R/3，版本號(hào)為 ，涉及的模塊有 SD 模塊（銷售與分銷模塊）、MM 模塊（物料管理模塊）、PP 模塊（生產(chǎn)計(jì)劃模塊）、FICO 模塊（財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)與成本控制模塊）和 QM 模塊（質(zhì)量管理模塊）等，使用 SAP R/3 的標(biāo)準(zhǔn)功能，并涉及部分功能的增強(qiáng)開發(fā)。SAP 系統(tǒng)簡(jiǎn)明原理如下圖：Validation 編號(hào):No.YZJ2CSVIQ001A安裝確認(rèn)方案Installation Qualification頁(yè)碼 :Page 4 / 28本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海?37487116）內(nèi)部交流使用。 圖 1. 簡(jiǎn)明原理圖 驗(yàn)證目的基于 SAP 系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃及批準(zhǔn)通過的 URS 要求, 對(duì) GMP 涉及到關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)條款要求，結(jié)合系 統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確 認(rèn)系 統(tǒng)安裝能夠滿足楊子江藥業(yè) SAP 系統(tǒng)功能要求以及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，且其控制功能有效、可靠，符合 GMP 要求。 驗(yàn)證范圍依據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃中“ 決定 CSV 對(duì)象“內(nèi)容，本次驗(yàn)證工作針對(duì) SAP ECC （EHP 5）軟件以及對(duì)應(yīng)硬件部分進(jìn)行安裝確認(rèn)。 本方案文檔適用于揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司。Validation 編號(hào):No.YZJ2CSVIQ001A安裝確認(rèn)方案Installation Qualification頁(yè)碼 :Page 5 / 28本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海?37487116）內(nèi)部交流使用。二、驗(yàn)證組織 驗(yàn)證組成員及職責(zé) ? 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組 項(xiàng)目指導(dǎo)性工作 重大需求變更的審核? 業(yè)務(wù)管理小組業(yè)務(wù)支撐組 確定系統(tǒng)需求 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn) 系統(tǒng)使用 培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 系統(tǒng)安全性 變更控制 系統(tǒng)周期性回顧? 質(zhì)管部 從 GMP 的角度對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施控制及監(jiān)督 建立驗(yàn)證管理規(guī)程 審批驗(yàn)證文件 供戶審計(jì) 驗(yàn)證實(shí)施控制 變更控制 系統(tǒng)周期性回顧 驗(yàn)證文件管理? 財(cái)務(wù)公司 IT 處Validation 編號(hào):No.YZJ2CSVIQ001A安裝確認(rèn)方案Installation Qualification頁(yè)碼 :Page 6 / 28本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)海?37487116）內(nèi)部交流使用。 系統(tǒng)需求 系統(tǒng)管理規(guī)程 系統(tǒng)安裝及調(diào)試 系統(tǒng)測(cè)試 組織提供培訓(xùn) 上線后服務(wù)