益母丸生產(chǎn)工藝規(guī)程大蜜丸-文庫(kù)吧
2025-09-30 23:24 本頁(yè)面
【正文】 。 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的 該原 藥材 ，復(fù)核重量后裝于內(nèi)襯潔凈塑料袋的編織袋中，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人，用 60C0照射 后放中間站待驗(yàn)區(qū)，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請(qǐng)驗(yàn)微生物。 微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)≤ 80個(gè) /g； 霉菌數(shù)≤ 80個(gè) /g； 大腸桿菌和活螨 不得檢出 ： 核對(duì)滅菌后藥材重量、名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單。 給粉碎機(jī)上 100 目篩片對(duì)滅菌后藥材分別進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上 100 目篩網(wǎng)將粉碎后藥粉進(jìn)行過(guò)篩；分別對(duì)滅菌、粉碎、過(guò)篩后物料進(jìn)行稱重計(jì)算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。 粉碎收率≥ 99% 標(biāo)題： 益母丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 196 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27025 藥業(yè)有限公司 粉碎工序物料平衡在 99%～ 100% 過(guò)篩收 率≥ 99% 過(guò)篩工序物料平衡在 99%～ 100% 100 目篩片對(duì)破碎后藥材進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上 100 目篩網(wǎng)將粉碎 后藥粉進(jìn)行過(guò)篩；分別對(duì)破碎、粉碎、過(guò)篩后物料進(jìn)行稱重計(jì)算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。 粉碎收率≥ 98% 粉碎工序物料平衡在 99%～ 100% 過(guò)篩收率≥ 98% 過(guò)篩工序物料平衡在 99%～ 100% SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng) ： 核對(duì) 兩次 粉碎后藥材細(xì)粉重 量、名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉 配研 放入萬(wàn)向混合機(jī)中 30 min 放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重并標(biāo)明品名、重量、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)鑒別項(xiàng)和藥粉外觀 ,合格后交下道工序。 批混物料收率≥ 98% 批混物料平衡在 99%～ 100% 批混結(jié)束后按混合工序清場(chǎng) SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。 煉蜜： 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量 100%的蜂蜜，外均附有標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、領(lǐng)料人。 中蜜煉制方法 :將 蜂蜜放入煉制罐中夾層通蒸汽加熱，蒸汽壓力控制在 ～ 為，溫度達(dá)到 116－ 118℃，含水量在 14～ 16％相對(duì)密度為 左右， 出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻氣泡，用手捻有黏性，當(dāng)兩手指分開(kāi)時(shí)無(wú)絲出現(xiàn)。 將煉制合格蜂蜜趁熱用 150 篩網(wǎng)過(guò)濾，除去雜質(zhì)，用不銹鋼桶收集并稱重量外附簽標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、規(guī)格、日期、操作者。 制丸： 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格的藥粉、煉蜜。制丸 前將制丸機(jī)和藥品接觸表面及使用的容器具，用 75％乙醇消毒后自然涼干使用。 標(biāo)題： 益母丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 197 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27025 藥業(yè)有限公司 按制丸機(jī)操作 SOP 和本崗位 SOP 進(jìn)行制丸并作丸重量差異檢查，丸重量 6g,經(jīng)QA檢查合格后，正式生產(chǎn)，每 30min 取 10 丸檢查，重量差異限度在177。 5%，并隨時(shí)檢查蜜丸外觀。 制丸結(jié)束后按制丸工序清場(chǎng) SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。 分裝 : 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取蠟紙、塑料殼、石蠟 用蠟紙給蜜丸包緊，裝入塑料殼內(nèi)，扣嚴(yán)。 掛蠟：將石蠟加熱到 100－ 120℃左右進(jìn)行掛蠟，要求表面均勻，厚薄適中， 無(wú)麻面。 包裝 : 按批包裝指令限額領(lǐng)取說(shuō)明書(shū)、小盒、封簽、大箱、裝箱單（合格證）等，并分別核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、文字、圖案、色澤、材質(zhì)、尺寸、外觀質(zhì)量等，檢驗(yàn)報(bào)告、合格證。 包裝規(guī)格： 在小盒、大箱上指定位置打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，并要求字跡清楚、準(zhǔn)確無(wú)誤。 裝小盒：每 中 盒裝 小盒 裝一張說(shuō)明書(shū)，貼封簽。 裝大箱：每件裝 中 盒一張裝箱單，用膠帶封箱。 打包捆扎：兩條打包帶離紙箱兩端距離 10㎝ ? 2㎝處。 包裝全過(guò)程操作人員應(yīng)隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量，剔除不合格品， QA質(zhì)監(jiān)員隨時(shí)監(jiān)控包裝質(zhì)量。 本批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，成品請(qǐng)驗(yàn)并應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算： 成品率≥ 97% 物料平衡率≥ 98%～ 100% 填寫(xiě)寄庫(kù)單，辦理產(chǎn)品寄庫(kù)手續(xù)。待成品檢驗(yàn)合格后正式辦理入庫(kù)手續(xù)。 中藥材滅菌前室和外包裝為一般生產(chǎn)區(qū) 滅菌 后室、粉碎、混合、分裝為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 潔凈室要求 項(xiàng)目 30 萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 18－ 26℃ 相對(duì)溫度 45～ 65% 標(biāo)題： 益母丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 198 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27025 藥業(yè)有限公司
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