【正文】 （備案號：寧新區(qū)管審備 [2020]217 號）。該項目計劃 2020 年建成 , 其 中的動物實驗設(shè)施將申請實驗動物使用許可證和國際 AAALAC 認(rèn)證。 根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的相關(guān) 6 規(guī)定及《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》，本項目為 新藥篩選技術(shù)開發(fā)和服務(wù) ，屬于 “三十七、研究和試驗發(fā)展、 107 專業(yè)實驗室 ”，環(huán)境影響評價文件類別為環(huán)境影響報告表。 南京云橋璞瑞生物科技有限公司 委托 我單位 進(jìn)行本項目的環(huán)境影響評價工作，我公司接受委托后，立即開展了詳細(xì)的現(xiàn)場踏勘、資料收集工作。現(xiàn)按照《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，編制完成《 南京云橋璞瑞生物科技有限公司新藥篩 選技術(shù)開發(fā)和服務(wù)平臺項目 環(huán)境影響報告表》，呈請生態(tài)環(huán)境管理部門審查。 二、項目概況 建設(shè)項目基本情況 項目名稱： 新藥篩選技術(shù)開發(fā)和服務(wù)平臺項目 ； 建設(shè)單位： 南京云橋璞瑞生物科技有限公司 ； 項目性質(zhì)：新建； 建設(shè)地點： 南京市江北新區(qū) 加速器四期 06 棟 4 層 ； 投資總額： 3000 萬元； 勞動定員與作息制度： 勞動定員 50人，一班制，每班工作 8h，年工作 240天。 建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 南京云橋璞瑞生物科技有限公司 租賃南京市江北新區(qū) 加速器四期 06 棟 4 層 建設(shè) 新藥篩選技術(shù)開發(fā)和服務(wù)平臺項目 ，租賃面積 2000m2， 包括約 200 m2 凈化細(xì)胞培養(yǎng)室，約 200 m2 分子生物學(xué)、病理和分析普通實驗室，約 800 m2 無菌動物實驗室，約 500 m2行政辦公室 、 實驗材料和標(biāo)本保存室。 本 項目 主要用于新藥篩選和新藥臨床前藥理藥效學(xué)評價 ， 包括 醫(yī)藥研發(fā)細(xì)胞學(xué)研究 、 醫(yī)藥研發(fā)分子生物學(xué)研究 、 藥研發(fā)病理和免疫組化研究 、 醫(yī)藥研發(fā)實驗動物研究 等， 為醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、 大學(xué)和藥企提供醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)所需的技術(shù)服務(wù)等。 項目產(chǎn)品 方案詳見表 15， 動物實驗內(nèi)容詳見表 16， 主體工程及輔助工程情況詳見表 17，平面布置情況詳見附圖 4。 表 15 建設(shè)項目 研發(fā)樣品 方 案一覽表 研發(fā)項目 實驗內(nèi)容 用途 設(shè)計能力 醫(yī)藥研發(fā)細(xì)胞學(xué)研究 1) 細(xì)胞增殖抑制和毒性檢測 2) 細(xì)胞凋亡檢測 3) 細(xì)胞周期檢測 4) 細(xì)胞標(biāo)志物檢測 5) 細(xì)胞侵襲和轉(zhuǎn)移檢測 6) 線粒體膜電位檢測 7) 熒光素酶檢測 8) 原代細(xì)胞制備和鑒定 醫(yī)學(xué)研究，新藥開發(fā)，分析細(xì)胞生物學(xué)改變 5 間共 150 m2， 每天最大可容納 510個實驗人員同時進(jìn)行細(xì)胞實驗 7 醫(yī)藥研發(fā)分子生物學(xué)研究 1)核酸檢測 2)蛋白檢測 3) 其它分子檢測 醫(yī)學(xué)研究，新藥開發(fā)，檢測各類分子水平改變，分析分子作用機(jī)理 2 間共 100 m2， 每天最大可容納 56 個 驗人員同時進(jìn)行分子 驗 醫(yī)藥研發(fā)病理和免疫組化研究 1)Hamp。E 染色 2)免疫組化 醫(yī)學(xué)研究，新藥開發(fā) ，分析細(xì)胞或組織病理和生物標(biāo)志物變化 1 間 50 m2， 每天最大可容納 34 個實驗人員同時進(jìn)行病理和免疫組化實驗 醫(yī)藥研發(fā)實驗動物研究 1)腫瘤動物模型藥效學(xué)檢測 2)心血管疾病動物模型藥效學(xué)檢測 3) 神經(jīng)系統(tǒng)疾病動物模型藥效學(xué)檢測 4) 炎癥動物模型藥效學(xué)檢測 5)其它疾病動物模型藥效學(xué)檢測 醫(yī)學(xué)研究，新藥開發(fā) ，評價動物體內(nèi)藥物療效和安全性 23 間共 500 m2， 最大可 容納 1900 小鼠籠位 ， 160大鼠籠位 ， 140 豚鼠 、 兔 、犬和猴籠位 。 每天最大可容納 2025 個實驗人員同時進(jìn)行動物實驗 表 16 動物實驗 內(nèi)容一覽表 動物名稱 /級別 最大飼養(yǎng)量 (只 ) 日常飼養(yǎng)量 (只 ) 主要實驗內(nèi)容 免疫缺陷小鼠 /SPF 5000 1500 抗腫瘤藥效學(xué)實驗 正常小鼠 /SPF 5000 1500 新藥藥效學(xué)實驗 ， 醫(yī)學(xué)研究 動物實驗 大鼠 /SPF 500 150 新藥藥效學(xué) ， 藥物代謝動力學(xué) ， 安全性實驗 ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 豚鼠 /清潔級 60 30 新藥安全性實驗 ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 兔 /清潔級 30 30 新藥藥效學(xué) ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 狗 /清潔級 28 10 新藥藥效學(xué) ， 藥物代謝動力學(xué) ， 安全性實驗 ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 猴 /清潔級 32 10 新藥藥效學(xué) ， 藥物代謝動力學(xué) ， 安全性實驗 ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 小型豬 /清潔級 8 4 新藥藥效學(xué) ， 醫(yī)學(xué)研究動物實驗 表 17 建設(shè)項目工程內(nèi)容一覽表 工程類別 工程名稱 工程內(nèi)容 及規(guī)模 備注 主體工程 細(xì)胞培養(yǎng)室 5 間共 150 m2，萬級凈化實驗室 。 用于細(xì)胞培養(yǎng)，藥物篩選實驗 分子生物學(xué)、分析、病理實驗室 3 間共 150 m2， 普通實驗室 。 用于核酸和蛋白質(zhì)檢測，實驗標(biāo)本病理和免疫組織化學(xué)分析 小動物實驗室 2 間 300 m2小鼠和大鼠 SPF級飼養(yǎng)和實驗區(qū) ， 萬級潔凈區(qū)，最大 1900 小鼠籠位 ， 160 大鼠籠位 。 用于新藥動物藥效學(xué)實驗。 大動物實驗室 12 間 200 m2 大動物清潔級飼養(yǎng)和實驗區(qū) ， 普通潔凈區(qū) ， 最大 130 籠位 ，包括豚鼠，兔，犬和猴。 用于新藥動物藥效學(xué)實驗。 輔助工程 辦公和會議室 6 間共 230 m2， 可容納 4050 名員工 / 動物籠具清洗消毒室 3 間共 80 m2， 用于動物籠具清潔，物品消毒 / 8 空調(diào)機(jī)房 150 m2 / 空壓機(jī)房 20 m2 / 純水機(jī) 20 m2 / 倉儲工程 實驗細(xì)胞和組織標(biāo)本保存室 3 間共 150 m2， 普通實驗室 用于 190℃ 液氮 ， 80℃ 超低溫冰箱和福爾馬林固定細(xì)胞或組織標(biāo)本保存 飼料墊料庫房 2 間 40 m2 用于動物飼料墊料存放 實驗耗材庫房 1 間 15 m2 用于實驗耗材存放 固廢暫存庫 1 間 14 m2 用于動物 飼 養(yǎng)固廢暫存 尸體暫存庫 1 間 10 m2 用于動物尸體暫存 公用工程 給水 實驗用純水為 自制 ，生活用水和實驗室清洗用水來自自來水管網(wǎng)。 / 排水 廢水排放量 為 1760t/a， 實驗廢水經(jīng)企業(yè)自建的污水處理設(shè)施處理 達(dá)標(biāo)后 ，與經(jīng)化糞池處理的生活污水一起接管市政污水管網(wǎng)，排入高新區(qū)北部污水處理廠集中處理。 化糞池依托 加速器四期 現(xiàn)有，污水處理 設(shè)施 企業(yè)自建。 供電 用電量 30 萬 kwh/a，由園區(qū)供電網(wǎng)絡(luò)提供。 每層設(shè)配電間。 凈化 兩套排風(fēng)系統(tǒng) / 消毒、滅菌 高壓滅菌器、過氧化氫發(fā)生器 / 環(huán)保工程 廢氣處理 活性炭吸附裝置 3 套。 項目實驗過程產(chǎn)生乙醇和二甲苯廢氣，廢氣經(jīng)大樓通風(fēng)管道抽引至樓頂，通過樓頂加裝的活性炭吸附裝置處理后通 過 20m高 1排氣筒排放。動物實驗室排出的惡臭采用活性炭吸附處理后抽至配套排氣筒 2排入大氣，排放高度為20m。在小鼠更換墊料等過程打開鼠籠時，有少量的臭氣溢出小鼠飼養(yǎng)獨立通氣籠具經(jīng) SPF潔凈房間的排風(fēng)系統(tǒng)至活性炭吸附后抽至配套排氣筒3排入大氣，排放高度為 20m。 3 套 活性炭裝置 ， 位于 大樓 屋面，由 南京云橋璞瑞生物科技有限公司 自行安裝與更換。 廢水處理 生活污水 經(jīng)化糞池處理 ； 實驗廢水 經(jīng)企業(yè)自建的 污水處理設(shè)施 處理后，排入園區(qū)統(tǒng)一設(shè)置的污水處理設(shè)施，處理達(dá)標(biāo)后接管市政污水管網(wǎng) 污水處理設(shè)施 自建 ， 化糞池、雨污 排口 依托 加速器四期 現(xiàn)有 噪聲防治 減震降噪、墻體隔聲、建筑物隔聲。 廠界噪聲達(dá)標(biāo)。 固廢處理 危廢倉庫 1 間，面積約 15m2。 動物尸體存放間 1 間，約 9m2 。 生活垃圾交由環(huán)衛(wèi)部門清運(yùn)；危險廢物定期交有資質(zhì)單位處置。 公、輔工程 （ 1）給排水 9 ① 給水：項目用水包含生活用水、實驗室用水。 新鮮用水量共計 2205t/a，自來水源為江北新區(qū)市政供水管網(wǎng)。 ② 排水：項目所在地實行雨污分流制，依托租賃大樓現(xiàn)有雨污排口。 項目廢水排放量為 1760t/a，包括實驗廢水和生活污水。其中，實驗廢水 經(jīng)企業(yè)自建的 污水處理 設(shè)施 處理 達(dá)標(biāo)后 ， 與生活污水（經(jīng)化糞池處理）一起接管排入 高新區(qū)北部污水處理廠 （南京高新水務(wù)有限公司）集中處理，達(dá)到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB189182002）表 1 中一級 A 標(biāo)準(zhǔn)后經(jīng)朱家山河排入長江。 （ 2）供電系統(tǒng)： 用電量 30 萬 kwh/a， 由園區(qū)變電所提供。 項目平面布置情況 項目所在的南京市江北新區(qū) 加速器四期 06 棟 ， 7 棟 大樓 均 為 生產(chǎn)廠房 ，入駐企業(yè)主要為 中小型高端生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 。項目租用 06 棟 4 層共 2000m2， 包括約 200 m2 凈化細(xì)胞培養(yǎng)室，約 200 m2 分子生物學(xué)、病理和分析普通實 驗室，約 800 m2 無菌動物實驗室，約 500 m2 行政辦公室、實驗材料和標(biāo)本保存室。 平面布置情況詳見附圖 4。 項目周邊環(huán)境現(xiàn)狀 項目東側(cè)為 7 號廠房 ，東側(cè) 250m 為新科十四路，隔新科十四路為空地；項目南側(cè)4 號廠房 ；項目西側(cè) 140m 為高科十五路，隔高科十五路為空地，尚未建設(shè)；項目北側(cè)為加速器四期 綠化用地 ，北側(cè) 300m 為高科十二路，隔高科十二路為空地，尚未建設(shè)。項目周邊環(huán)境現(xiàn)狀詳見附圖 2。 環(huán)保投資 項目環(huán)保投資：項目主要環(huán)保設(shè)施包括廢水處理、廢氣處理、防噪處理及固廢分類收集等，其環(huán)保投資詳見表 18。 表 18 環(huán)保投資一覽表 類型 污染源 主要 污染物 污染防治措施 投資估算 （萬元） 達(dá)到的環(huán) 保要求 完成 時間 廢氣 實驗廢氣 、動物臭氣、潔凈實驗室 乙醇、二甲苯、 氨、 硫化氫 實驗廢氣和動物飼養(yǎng) 產(chǎn)生的廢氣經(jīng)大樓通風(fēng)管道抽引至樓頂 ， 通過樓頂加裝的活性炭吸附裝置處理后通過20m 高排氣筒排放 10 達(dá)標(biāo)排放 和主體工 同步投產(chǎn) 廢水 生活污水 實驗廢水 COD SS 氨氮 總氮 總磷 實驗廢水經(jīng)企業(yè)自建的 污水處理設(shè)施 處理后，與生活污水（經(jīng)化糞池處理）一起接管排入高新區(qū)北部污水處理廠（南京高新水務(wù)有限公司） 集中處理 50 達(dá)標(biāo)排放 和主體 工程 固體 廢物 一般固廢 一般固廢堆場 5 零外排 和主體工程 危險廢物 危險廢物倉庫 10 10 尸體暫存間 步投產(chǎn) 噪聲 機(jī)械噪聲 等效 A 聲級 消聲減震、墻體隔聲 5 達(dá)標(biāo)排放 合計 80 / / 與產(chǎn)業(yè)政策、用地規(guī)劃的相符性 （ 1）產(chǎn)業(yè)政策相符性 項目已取得南京市江北新區(qū)管理委員會行政審批局出具的江蘇省投資項目備案證（備案證號：寧新區(qū)管審備 [2020]217 號），屬于醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展（ M7340）。 項目屬于 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 (2011 年本 )（ 2013 年修正）》中“第一類 鼓勵類”“三十一、科技服務(wù)業(yè)”“ 國家級工程（技術(shù)）研究中心、國家工程實驗室、國家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室、高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心、新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計中心、科研中試基地、實驗基地建設(shè)”， 也 屬于《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（ 2012年本）》中“第一類 鼓勵類”“二十、生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)”“ 21．國家級工程（技術(shù)）研究中心、國家工程實驗室、國家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室、高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心、新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計中心、科研中試基地、實驗基地建設(shè)”。 對照《南京市制造業(yè)新增項目禁止 和限制目錄（ 2018 年版）》 （寧委辦發(fā) [2018]57號） ，項目不在南京市及江北新區(qū)禁止和限制新建（擴(kuò)建）制造業(yè)行業(yè)項目內(nèi)。 項目符合相關(guān)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策。 （ 2）用地規(guī)劃相符性 根據(jù)南京江北新區(qū)（ NJJBb0 NJJBb060）單元控制性詳細(xì)規(guī)劃》，項目位于南京江北新區(qū) NJJBb040 地塊， NJJBb040amp。NJJBb060 規(guī)劃單元產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展方向為軟件開發(fā)、生物醫(yī)藥、新進(jìn)制造業(yè)、北斗產(chǎn)業(yè)及研發(fā)拓展。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)和制造、化學(xué)醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械等。本項目進(jìn)行 新藥篩選技術(shù) 開發(fā)和服務(wù) ，屬于生物醫(yī)藥研發(fā)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要發(fā)展方向。項目符合南京市江北新區(qū)用地規(guī)劃。 項目位于南京市江北新區(qū) 加速器四期 06 棟 ， 7 棟大樓均為生產(chǎn)廠房，入駐企業(yè)主要為中小型高端生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。 項目屬于醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，符合南京生物醫(yī)藥谷建設(shè)發(fā)展有限公司 加速器四期的 用地規(guī)劃。 環(huán)境規(guī)劃相符性 （ 1）與南京市江北新區(qū)總體規(guī)劃相符性分析 南京市江北新區(qū)（以下簡稱新區(qū)）位于江蘇省南京市長江以北，包括南京市浦口區(qū)、六合區(qū)和棲霞區(qū)八卦洲街道，覆蓋南京高新區(qū)、南京海峽兩岸科工園、南京化工園等園 1