【正文】 系統(tǒng)保持“內(nèi)穩(wěn)態(tài)”，體現(xiàn)國家七五、八五攻關(guān)課題“腎生髓”的科學(xué)理論之中醫(yī)藥學(xué)“腎生髓—生血—藏精養(yǎng)骨—健腦”的整體效果，以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)立現(xiàn)代中醫(yī)藥平衡保健醫(yī)學(xué)的新思維、新模式。從“奇珍納米生物多糖膠囊”來說，它的從深層滋養(yǎng)到人體內(nèi)穩(wěn)態(tài)理論之提出，正是源于對中醫(yī)陰平陽秘理論的深入理解和發(fā)展，是中醫(yī)陰陽學(xué)說在日常生活保健的應(yīng)用。深層滋養(yǎng)的范圍是多重的，作用途徑也是多樣的。深層滋養(yǎng)的主要方式是調(diào)節(jié)人體的內(nèi)穩(wěn)態(tài)，既便是單純的補(bǔ)充或?qū)?，也?qiáng)調(diào)祛邪不傷正，扶正不留邪；它的主要目的是通過調(diào)節(jié)人體的陰陽、臟腑、氣血等功能關(guān)系，以達(dá)到機(jī)體內(nèi)環(huán)境以及機(jī)體與環(huán)境之間的動態(tài)平衡與和諧統(tǒng)一，使之實(shí)現(xiàn)真正意義上的健康與養(yǎng)生。它不僅僅只是體現(xiàn)了腎生髓——生血——藏精——養(yǎng)骨——健腦的整體效應(yīng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，更重要的還在于“奇珍納米生物多糖膠囊”活性組分對免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等具有調(diào)節(jié)作用，使這幾大系統(tǒng)保持“內(nèi)穩(wěn)態(tài)”，這是實(shí)現(xiàn)人體整體平衡保持人體健康的前提?！捌嬲浼{米生物多糖膠囊”不僅僅局限于單一的滋補(bǔ)、排毒和消導(dǎo)，可以說，在已知的領(lǐng)域內(nèi)，“奇珍納米生物多糖膠囊”創(chuàng)立了現(xiàn)代中醫(yī)藥平衡保健醫(yī)學(xué)的新思維、新模式，這是“奇珍納米生物多糖膠囊”獨(dú)有的最大特色?！捌嬲浼{米生物多糖膠囊”的研制成功，具有重大產(chǎn)業(yè)化方向性意義，它表明在非高溫高壓條件下生物多酶體系酶解法及低溫條件下植物細(xì)胞體崩解（即相當(dāng)于現(xiàn)在的納米、微米技術(shù)）法加工、提純中藥的“雙解法”新工藝是可行的。應(yīng)用于中藥領(lǐng)域加工、提純中藥，使之在中藥現(xiàn)代的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——質(zhì)化與量化方面邁出關(guān)鍵性的一步為我國整個(gè)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。因此，在深圳高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目中立項(xiàng)，加速“奇珍納米生物多糖膠囊”的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，不僅可盡早為廣大女性提供一種集抗病毒、增強(qiáng)免疫力、延緩衰老于一體的復(fù)合型新產(chǎn)品，直接推動我國整個(gè)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為巨大的產(chǎn)業(yè)，并將由此形成國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。二、項(xiàng)目的必要性發(fā)展中國高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)的需求《“十五”高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃》指出：“要抓住世界科技革命迅猛發(fā)展的機(jī)遇”，“著眼長遠(yuǎn)，大力發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，力求在局部實(shí)現(xiàn)突破和跨越式發(fā)展；加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，培育創(chuàng)新主體，營造良好市場環(huán)境?！薄笆濉备呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)包括：“在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，要力爭建立起具有國際水平、擁有自主發(fā)展能力的產(chǎn)業(yè)群體，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，要形成若干具有較強(qiáng)研究開發(fā)能力和競爭力、在國際上有一定影響的大型高技術(shù)企業(yè)；涌現(xiàn)出一大批具有生機(jī)和活力的創(chuàng)新型中小企業(yè)。美益呵公司自主開發(fā)研制的“奇珍納米生物多糖膠囊”采用了納米技術(shù)，有效地保留了提取物的較多的有效成分，使成品中的有效成分與配方藥理的要求相一致。納米技術(shù)是一種用單個(gè)原子、分子制造物質(zhì)的科學(xué)技術(shù)。1納米＝1/100萬毫米。醫(yī)藥領(lǐng)域正在將納米技術(shù)應(yīng)用于靶向藥物、納米機(jī)器人、納米生物芯片等。納米技術(shù)在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，將使藥物在人體內(nèi)的傳輸更為方便，數(shù)層納米粒子包裹的智能藥物進(jìn)入人體后，可主動搜索并攻擊癌細(xì)胞或修補(bǔ)損傷組織?！　∩锛夹g(shù)與中藥的結(jié)合，使我國首例運(yùn)用基因手段開發(fā)的第三代靈芝基因保健品，其多糖含量是其他常用菌種的3至5倍，微量元素的含量是栽培靈芝和野生靈芝的幾十倍。這些產(chǎn)品能有效增強(qiáng)人體免疫功能，具有減輕輻射及放化療藥物的毒副作用，對神經(jīng)衰弱、失眠、乏力、心悸有較好的輔助作用。 建立多元化科技投入的機(jī)制，促進(jìn)科技產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，用高新技術(shù)對傳統(tǒng)中藥技術(shù)進(jìn)行改造和更新?lián)Q代，迅速提高中藥生產(chǎn)行業(yè)的整體技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略性跨越，提高科技在中藥生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益中的貢獻(xiàn)率。本項(xiàng)目的實(shí)施意義重大，一是可促進(jìn)我國生物制藥和中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步提高我國中藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平；二是可大規(guī)模實(shí)現(xiàn)“奇珍納米生物多糖膠囊”的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，為日益增多的處于亞健康狀態(tài)的群體提供一種新型的集抗病毒、增強(qiáng)免疫力、益智鍵腦、排毒養(yǎng)顏于一體的保健品，滿足市場需求。 解決國際社會對植物保健藥品日益增長的需求和傳統(tǒng)中藥不能規(guī)模化生產(chǎn)的矛盾，提高多糖類有效成分最大化使用近幾年來，塑造美麗已成為女性產(chǎn)品的一個(gè)突出的主題，從烏雞白鳳丸、太太口服液、美媛春到排毒養(yǎng)顏膠囊，一直是二大類產(chǎn)品主導(dǎo)市場：一類是以滋補(bǔ)調(diào)養(yǎng)概念為主的產(chǎn)品，如太太、朵而、柔依；一類是提倡消導(dǎo)排泄的美容概念，主要有排毒養(yǎng)顏膠囊、百消丹、蘆薈排毒膠囊等。但企業(yè)界忽視了一個(gè)最基本的問題，未來女性產(chǎn)品的主題并非僅僅只是局限于“美麗”。而應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)實(shí)生活角度出發(fā)，認(rèn)識到女性的社會地位、生活質(zhì)量都在不斷地提高，然而女性所承受的社會和家庭的壓力也在不斷加劇。女性除了需要美麗外，更需要關(guān)愛，更需要自信、自強(qiáng)。有了矯健的體魄，才能使女性有勇氣面對社會和家庭的挑戰(zhàn)。這包括益智健腦、排毒養(yǎng)顏。“奇珍納米生物多糖膠囊”首先確立了這樣一個(gè)理念：中醫(yī)重在標(biāo)本兼治。我們的研究發(fā)現(xiàn)：人體是自然進(jìn)化的產(chǎn)物，是自然的組成部分。平衡不僅是自然的法則，也是人體健康的法則。因此，人類最理想的保健模式，應(yīng)該是在保持人體整體平衡的基礎(chǔ)上維持正常的自我修復(fù)能力。這是中醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)程中的一大創(chuàng)新，也是“奇珍納米生物多糖膠囊”獨(dú)有的特征。它不僅僅只是體現(xiàn)了腎生髓——生血——藏精——養(yǎng)骨——健腦的整體效應(yīng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，更重要的還在于“奇珍納米生物多糖膠囊”活性組分對免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等具有調(diào)節(jié)作用，使這幾大系統(tǒng)保持“內(nèi)穩(wěn)態(tài)”，這是實(shí)現(xiàn)人體整體平衡保持人體健康的前提?！捌嬲浼{米生物多糖膠囊”不僅僅局限于單一的滋補(bǔ)、排毒和消導(dǎo)，可以說，在已知的領(lǐng)域內(nèi)，“奇珍納米生物多糖膠囊”創(chuàng)立了現(xiàn)代中醫(yī)藥平衡保健醫(yī)學(xué)的新思維、新模式，這是該項(xiàng)目獨(dú)有的最大特色。因此，本項(xiàng)目的實(shí)施，對解決國際社會對植物保健藥品日益增長的需求和傳統(tǒng)中藥不能規(guī)模化生產(chǎn)的矛盾，提高多糖類有效成分最大化使用意義重大。推動高新技術(shù)成果研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的需要女性專用的保健品市場實(shí)在是一個(gè)巨大但卻是被人實(shí)際忽視了的領(lǐng)域。根據(jù)〈〈深圳特區(qū)報(bào)〉〉2000年10月7日第五版轉(zhuǎn)載的新華社消息披露；，%。另據(jù)健康報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，在我國6億女性中，%的人患有各類型婦科疾病。中新社主辦的最新一期〈〈中國新聞周刊〉〉報(bào)道，中國官方報(bào)告指出，2000年底中國“艾滋病”感染者將達(dá)300萬人，即每400人中就有一名HIV攜帶者，且每年將以30%的速度增長。專家認(rèn)為，艾滋病在中國已進(jìn)入快速增長期，中國每年將為此會出四千六百億到七仟七百億元人民幣。特別應(yīng)引起重視的是，婦女陰道不潔將增加感染HIV的機(jī)率。然而遺憾的是，婦女由于其生理的特殊性，要經(jīng)歷經(jīng)、帶、胎、產(chǎn)等過程，由此引起的許多相關(guān)疾病常常伴隨其一生，而在歷年所審批的中藥新藥中，%，可見在這方面大有發(fā)展的前途。（摘自〈〈世界科學(xué)技術(shù)中藥現(xiàn)代化〉〉雜志2000年3期，），而在已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的二十二類2040種保健品產(chǎn)品中（其中有900多種已被撤消），其具有美容功能的只有23種，%。23種產(chǎn)品中羊胎素同類品種就占了近10個(gè)。延緩衰老類產(chǎn)品73個(gè)，%，但消費(fèi)主體缺乏，人皆可用，改善性功能的產(chǎn)品 為0。可同時(shí)具有集美容、改善性功能、延緩衰老于一體的復(fù)合型新產(chǎn)品還是一個(gè)空白。由此可見，“奇珍納米生物多糖膠囊”產(chǎn)業(yè)化示范工程的建設(shè)，不僅對推動我國生產(chǎn)多糖類系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)至關(guān)重要，還將對整個(gè)醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)生輻射作用，從而帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有利于推動中國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的改造和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的資源優(yōu)化組合，最終提高我國在醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的國際競爭力。經(jīng)過美益呵公司的努力，研究開發(fā)的“奇珍納米生物多糖膠囊”實(shí)現(xiàn)了用先進(jìn)生物技術(shù)生產(chǎn)多糖類系列產(chǎn)品國產(chǎn)化。此產(chǎn)品的推出，將直接點(diǎn)燃女性多功能性保健品產(chǎn)業(yè)的市場之火，為國內(nèi)多糖類系列產(chǎn)品的集約化發(fā)展起到推波助瀾的作用。從技術(shù)儲備來看，該項(xiàng)目已經(jīng)可以進(jìn)入實(shí)用階段；從市場需求來看，即將進(jìn)入批量化、產(chǎn)業(yè)化的階段。第三章 國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢一、國內(nèi)現(xiàn)狀近年來，許多新技術(shù)的應(yīng)用促進(jìn)了緩釋、控釋制劑及靶向制劑的研究發(fā)展。我國藥物新劑型的開發(fā)與發(fā)達(dá)國家比較還有相當(dāng)大的差距。為此，應(yīng)加強(qiáng)對藥物的輸送方式、智能化劑型、胃腸道智能化給藥等方面的研究與開發(fā)。根據(jù)資料提示，以下幾個(gè)方面應(yīng)成為研發(fā)的重點(diǎn)?！　〖{米技術(shù)可改變現(xiàn)有藥物的輸送方式一些蛋白質(zhì)——多肽類藥物以及其它難溶藥物均可加工成超微顆粒。如抗哮喘藥β拮抗劑，先將其加工成超微顆粒，再按常規(guī)方法，加工成氣霧吸入劑，可提高藥物的生物利用率。納米粒子包裹的藥物可以作為持久的口服藥物載體，并且可以提高生物利用度。生物利用度的提高主要是由于納米粒子避免了被包裹的藥物受到胃酸和分解蛋白酶的作用；而且，納米粒子能夠促進(jìn)那些被包裹的口服吸收特性很差的藥物在腸道的傳遞。許多結(jié)果表明，對藥物的包裹能夠明顯地加強(qiáng)藥物的口服吸收并提高療效。口服給藥，納米粒子可更有效地把AZT輸送到網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。在不久的將來對受艾滋病毒感染的巨噬細(xì)胞進(jìn)行靶向輸送抗病毒藥物將成為納米粒子的一個(gè)新用途?，F(xiàn)代醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展，為人類健康做出巨大的貢獻(xiàn)。然而，隨著化學(xué)藥品毒副作用、耐藥性的不斷出現(xiàn)，加之醫(yī)源性、藥源性疾病的不斷增加，致使相當(dāng)多的疾病缺乏有效的治療藥物。為了尋求新的突破，許多國家把研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了藥用植物。目前，世界約有180家制藥公司、40個(gè)研究機(jī)構(gòu)從事天然藥品開發(fā)，其項(xiàng)目多達(dá)500余個(gè)。在植物藥開發(fā)應(yīng)用上，美國、德國、日本、韓國投資較大。特別是日本，從事中醫(yī)藥的研發(fā)人員已達(dá)5萬人，有18個(gè)中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，漢方藥廠200家，處方用漢方藥每年以15％的速度增長。發(fā)達(dá)國家新一輪植物藥的興起，必將推動中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。　　中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色，是我國優(yōu)秀文化的組成部分。中藥是中醫(yī)保健、預(yù)防、治療的重要手段。我國中藥材資源十分豐富，中草藥種類達(dá)12807種，其中天然藥用植物11146種，常用中草藥材1200種，民族藥4000種，民間藥7000種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。僅對320種常用植物藥材的統(tǒng)計(jì)，總蘊(yùn)藏量就達(dá)850萬噸。在常用藥材中，栽培藥材200多種，年產(chǎn)量30萬噸，野生藥材收購品種500種，年收購量40萬噸。全國經(jīng)營的藥材品種1200種，年收購總值160億元?！　∥覈F(xiàn)有中藥生產(chǎn)企業(yè)1107家；中西藥同時(shí)生產(chǎn)的企業(yè)1000家；中藥保健品生產(chǎn)企業(yè)3000家，共生產(chǎn)50個(gè)劑型，8000個(gè)品種，中成藥產(chǎn)量30萬噸。2001年，％。；。　　我國中藥的發(fā)展雖具傳統(tǒng)優(yōu)勢，但尚未形成完備的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。我國中藥產(chǎn)業(yè)的突出矛盾：一是產(chǎn)業(yè)布局不合理，低水平重復(fù)建設(shè)造成的過度競爭，長期困擾著中藥生產(chǎn)企業(yè)；二是產(chǎn)業(yè)集中度、關(guān)聯(lián)度低，資源得不到有效利用；三是缺乏系統(tǒng)化和規(guī)范化的理論體系，科研投入不足，量化指標(biāo)少，缺少權(quán)威性中藥科研及評價(jià)機(jī)構(gòu)，沒有通行的評價(jià)檢測規(guī)則，極大的限制了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。由于上述三個(gè)方面的問題，造成我國中藥產(chǎn)業(yè)長期不能與國際接軌，國際競爭能力極為有限。在國際中草藥市場160億美元年銷售額中，我國僅占5％，而且中藥材所占比重過大。特別值得我們注意的是，日本只有210個(gè)漢方藥制劑，其處方來源于中國，生產(chǎn)所需原料的75％又是來自中國，但在國際中藥制劑市場上覆蓋率卻高達(dá)80％。去年我國中成藥進(jìn)出口相抵。2002年1－6月份，，％；，％。從上半年進(jìn)出口形勢看，不僅中成藥繼續(xù)出現(xiàn)逆差，而且中藥材大于中成藥出口的不合理現(xiàn)象長期不能改變。這與中國中藥發(fā)祥地的大國地位極不相稱。為此，加速中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，促使我國中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代科技優(yōu)勢和經(jīng)濟(jì)競爭優(yōu)勢，提高中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，已經(jīng)成為歷史賦予我國中藥生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略任務(wù)。長期以來，我國醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)是一個(gè)相對獨(dú)立的組織，與生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重脫節(jié)，科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的周期長、效率低?？蒲袡C(jī)構(gòu)進(jìn)入市場經(jīng)濟(jì)以后，為了解決生存問題開始加大有償轉(zhuǎn)讓科技成果的力度，但是往往一個(gè)成果多頭轉(zhuǎn)讓，多家申報(bào)，新產(chǎn)品上市初期已經(jīng)形成惡性競爭的態(tài)勢，實(shí)際上科研機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)技改項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)的源頭。為了改變這一現(xiàn)狀，應(yīng)實(shí)施科研機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)之間的重組。優(yōu)化科技資源配置，實(shí)現(xiàn)從研究開發(fā)、中間試驗(yàn)到工業(yè)生產(chǎn)的有機(jī)整合，逐步形成以企業(yè)為主體的，制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、政府主管部門緊密結(jié)合的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)體系。二、國外發(fā)展現(xiàn)狀多糖類又稱多聚糖(Polysaccharides),分子量在數(shù)萬或數(shù)百萬,植物多糖包括淀粉、纖維素、葡聚糖(如香菇多糖)、果聚糖、樹膠、粘液質(zhì)、粘膠脂(如瓊脂)等,其中有些免疫激活多糖是癌細(xì)胞抑制劑,但特異性較差。80年代,德國的FranzG等研究組最為活躍,證明許多植物多糖、真菌多糖有抗腫瘤活性。這包括已用于臨床的香菇多糖(Lentinan)、云芝多糖(PsK,Krestin)、豬苓多糖等。香菇多糖有高分子量(40萬80萬)的葡聚糖,也有小分子蛋白的香菇多糖,二者均同樣具有抗肉瘤柞用。FranzG等的實(shí)驗(yàn)證實(shí),香菇多糖既能抑制移植癌,又能強(qiáng)烈抑制原發(fā)性自身癌的生長,且對細(xì)菌、病毒、寄生蟲等病原性生物感染也有良好的治療作用。對宿主正常細(xì)胞無毒性,增加白細(xì)胞介素II(IL2)等淋巴因子的釋放,提高免疫活性。臨床用于晚期胃癌或復(fù)發(fā)性胃癌,可改善生活質(zhì)量,廷長生存期。多糖類制劑也用于肝癌、肺癌和子宮頸癌,給藥方法多樣,可口服,也可皮下、肌肉、靜脈或腹腔內(nèi)注射,可單獨(dú)用藥,也可配合化療、放療,或用于手術(shù)切除之后。苦楝皮具有清熱、燥濕、殺蟲的功效,印度作為強(qiáng)壯、鎮(zhèn)吐藥用,德國的Franz提取到活性葡聚糖,具有抗腫瘤活性。　　三、技術(shù)發(fā)展趨勢多糖是由單糖連接而成的多聚物，人們對多糖的初始研究可追溯到1936年Shear對多糖抗腫瘤活性的發(fā)現(xiàn)。至50年代，陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些真菌多糖和高等植物多糖具有明顯的抑瘤活性。70年代以來，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)多糖及糖復(fù)合物參與和介導(dǎo)了細(xì)胞各種生命現(xiàn)象的調(diào)節(jié)，特別是免疫功能的調(diào)節(jié)。多糖尤其是中藥多糖因具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及抗腫瘤等藥理作用，而且?guī)缀鯖]有毒性，愈來愈引起國內(nèi)外藥理學(xué)家、生物學(xué)家和化學(xué)家們的興趣，成為當(dāng)前的研究熱點(diǎn)。1　中藥多糖對免疫系統(tǒng)的作用　激活巨噬細(xì)胞　　關(guān)于多糖激活巨噬細(xì)胞的機(jī)制，目前尚未完全清楚。已證明香菇多糖能激活巨噬細(xì)胞，能