藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案-文庫吧
2025-04-18 12:03 本頁面
【正文】 JJF11012003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》7 驗證內容及方法（IQ）：藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號： ；編號： ），安裝于 。對藥品穩(wěn)定性試驗箱供應商所提供的技術資料進行核查、對藥品穩(wěn)定性試驗箱及備品備件及安裝進行檢查。 確認方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進行檢查，檢查供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書等是否準確、完整；按照供應商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔，將實物驗收入庫。在安裝確認的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯貨不完整，應及時向供貨商索取。將檢查結果記錄于附錄一，并對檢查結果進行確認。（OQ）：由有資質的檢定機構或人員對藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表及驗證儀配套儀表的校準進行檢查確認，并將檢查結果記錄填寫于附錄三。 以潛水泵體的進水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標注最低水位線。采用VaIte多路溫度驗證系統(tǒng)，通過測試藥品穩(wěn)定性試驗箱腔室內不同點的溫度值，來證明該設備的溫、濕度準確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）如圖。1486532ABC7測試點編號放置點測試點編號放置點①（1號、2號探頭）上層左前方⑤（9號、10號探頭）中層左后方②（3號、4號探頭）上層右前方⑥（11號、12號探頭）中層右后方③（5號、6號探頭）上層右后方⑦（13號、14號探頭）下層左后方④（7號、8號探頭）中層左前方⑧（15號、16號探頭）下層中間點將16支檢定合格的多路溫度驗證系統(tǒng)探頭通過測試孔分布到各點，同時將A、B、C三塊濕度計分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為 ℃/ %RH。在藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作2小時后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表的溫濕度值與多路溫度驗證系統(tǒng)的溫度探頭所示的溫度平均值和三塊濕度計的濕度平均值是否一致。如有差異，調整參數(shù)Sc1和Sc3進行校正，使其一致，并將結果記錄于附錄二。藥品穩(wěn)定性試驗箱從室溫開始運行到穩(wěn)定工作所需要的最少時間為啟閉時間。記錄溫度從室溫到設定溫度所用的時間，并將結果記錄于附錄二。 藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，打開箱門2min，然后關閉箱門，觀察箱體內的溫濕度變化。重復操作3次，參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄，計算開關門后藥品穩(wěn)定性試驗箱恢復穩(wěn)定工作（溫度在設定溫度的177。2℃，濕度在設定濕度的177。5%RH，且兩者同時滿足）所需時間，結果記錄于附錄二。藥品穩(wěn)定性試驗箱連續(xù)測試4小時，參照多路溫度驗證系統(tǒng)的運行記錄和三塊濕度計的記錄數(shù)據(jù) (剔除3次開關門數(shù)據(jù))，計算出平均溫度和平均濕度。將檢查結果記錄于附錄四、五，并對檢查結果進行確認?？山邮軜藴剩核幤贩€(wěn)定性試驗箱顯示溫度與多路溫度驗證系統(tǒng)測試平均溫度差值不得過177。1℃；藥品穩(wěn)定性試驗箱顯示濕度與測試平均濕度差值不得過177。5%RH。確認結果：驗證小組根據(jù)檢查的結果，同時對其進行結果確認，并簽名。將藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度設定為 ℃/ %RH和 ℃/ %RH兩種條件下的試驗。當藥品穩(wěn)定性試驗箱穩(wěn)定工作后，關掉藥品穩(wěn)定性試驗箱電源，記錄斷電動作時間。參照
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