【正文】 上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進(jìn)出口閥門；，控制30S，觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說明濾芯的O形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時所顯示的壓力即為最小起炮點壓力。 可接受標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點壓力≥。終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9） 管道保壓試驗 焊接完成后，啟動并運行壓縮空氣機，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0 MPa緩慢上升，對管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門30分鐘時間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。 檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處有泄漏，用記號筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。如整個系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時。管道保壓試驗記錄（附表10） 運行確認(rèn)（OQ） 運行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 運行確認(rèn)前檢查壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)前檢查記錄（附表11） 確認(rèn)內(nèi)容空氣壓縮機、冷凍式壓縮空氣干燥機及管路分配系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)機運行至少1小時，各部件運行正常無異常聲，空氣壓縮機能保證冷凍式壓縮空氣干燥機的正常運行，管路分配系統(tǒng)進(jìn)行保壓應(yīng)無泄露，顯示屏反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)真實，各儀式表顯示正常，壓力符合設(shè)計要求及GMP要求。壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄（附表12） 性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)目的通過實驗檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計范圍內(nèi)運行，并能達(dá)到設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。 性能確認(rèn)內(nèi)容及方法 溫濕度測試A：測試圖其中 1：被測氣體 2：調(diào)節(jié)閥 3：10000ml抽濾瓶 4：膠塞 5：溫濕度計探頭 6：溫濕度B：測試方法按圖示裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘。溫濕度測試記錄（附表13）標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18～26℃；相對濕度：45～65%。 含油水份測試 含油量測試A：目的測試壓縮空氣中是否含油量。B：測試方法，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗用紙，另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗濾紙，放在采樣處口10cm，吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對照觀察。如果試驗用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。C：判定標(biāo)準(zhǔn)外觀不可見。 含水量測試A：目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水。B：測試方法 ，通入裝有硅膠干燥劑（約20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色。 C：判定標(biāo)準(zhǔn)硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14） 浮游菌檢測A：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點進(jìn)行對接（對接前對連接點用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3，采樣結(jié)束后，在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48～72h。B：判定標(biāo)準(zhǔn)浮游菌＜1CFU/m3。壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄（附表15） 懸浮粒子檢測A：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計數(shù)器采樣器與各工藝點進(jìn)行對接（對接前對連接點用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3。 B：判定標(biāo)準(zhǔn)≥≤3520000個/m3；≥≤29000個/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（附表16）10 異常情況處理安裝確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。 取樣檢測時，出現(xiàn)個別項目不符合規(guī)定，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項目必須合格。 若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報確認(rèn)小組組長，對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。11 偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。12 變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風(fēng)險評估。實施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。13 確認(rèn)結(jié)果評定 ，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫確認(rèn)報告，上報確認(rèn)小組。 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。 對確認(rèn)結(jié)果的評定應(yīng)包括： 確認(rèn)是否有遺漏； 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 確認(rèn)記錄是否完整； 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補充檢查。14 擬定再確認(rèn)周期 壓縮空氣系統(tǒng)正常運行，每年確認(rèn)一次。 壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。 設(shè)備大修后應(yīng)報驗證小組審核再驗證。15 附表序號記錄名稱附表1培訓(xùn)簽到表附表2設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄附表3設(shè)計確認(rèn)檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄附表6管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄附表7自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄附表8過濾器確認(rèn)記錄附表9終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄附表10管道保壓試驗記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油水份測試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點一覽表序號房間名稱房間編號備注固體制劑1鋁塑包裝11682鋁塑包裝21663外包間1744瓶裝聯(lián)動線11655顆粒包裝1646瓶裝聯(lián)動線21637瓶裝聯(lián)動線31628瓶裝聯(lián)動線41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清洗間13814輔機房17115制粒干燥113716粉碎213317粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑1工器具清洗3302灌裝間2326凝膠劑3灌裝間1325凝膠劑4內(nèi)包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗間2258灌裝間221栓劑9栓劑外包232提取1粉碎篩粉4292工器具清洗4203混粉427合計：固體（22）+栓劑、凝膠劑（9）+提取（3）=34個點培訓(xùn)簽到表（附表1） 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門培訓(xùn)效果評價評價人設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）（）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表21）文件名稱存放地點檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是□ 否□用戶需求表檔案室是□ 否□設(shè)備購置合同檔案室是□ 否□合格證檔案室是□ 否□安裝圖紙檔案室是□ 否□工藝流程圖檔案室是□ 否□維修指南檔案室是□ 否□備件清單檔案室是□ 否□結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表22）文件名稱存放地點檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是□ 否□用戶需求表檔案室是□ 否□設(shè)備購置合同檔案室是□ 否□合格證檔案室是□ 否□安裝圖紙檔案室是□ 否□工藝流程圖檔案室是□