34小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程（大蜜丸）-文庫吧
2024-10-08 08:44 本頁面
【正文】 8% 批混物料平衡在 99%～ 100% 批混結(jié)束后按混合工序清場 SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場。 制丸： 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取合格的藥粉。制丸前將制丸機(jī)和藥品接觸表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。 按制丸機(jī)操作 SOP 和本崗位 SOP 進(jìn)行制丸，同時(shí)干燥其規(guī)格每 10 丸重 6g,經(jīng) QA檢查合格后，正式生產(chǎn)，干燥后進(jìn)行選丸。 制丸結(jié)束后按制丸工序清場 SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場。 包衣： 按工藝要求配制包衣物料。 糖衣用物料：（ 80kg水丸用量） 15%明膠漿 2020mL 75%糖漿 28800mL 滑石粉 25kg 包衣準(zhǔn)備： 75%糖漿的配制：取 15000mL的純水，煮沸，將 15kg 白砂糖溶于沸水中，攪拌，溶解后，趁熱用 120 篩網(wǎng)過濾，并用純化水補(bǔ)充至總量 20200mL。 15%明膠漿的配制：取 288g的明膠加入 1600mL的水浸泡 2小時(shí)后煮溶，并加糖漿至總量 2020mL，趁熱用 120 篩網(wǎng)過濾。 程序：素丸→隔離層（ 2 層）→粉衣層（ 8 層）→糖衣層（ 4層）→打光 稱取素丸 80 kg 置包衣鍋內(nèi)慢速轉(zhuǎn)動(dòng)加熱至溫度 30－ 40℃。 隔離層：加入明膠漿攪拌均勻后，加滑石粉，干燥后加第二層。 層數(shù)： 2層 膠漿用量：每層 1000mL 包衣時(shí)間：每層 20 分鐘 包衣排風(fēng)溫度： 40℃177。 2℃ 粉衣層：在隔離層的基礎(chǔ)上，繼續(xù)包到丸劑的棱角完全包沒為度。包衣層數(shù)： 8層 糖漿用量：每層 2020mL 滑石粉用量：每層 3 ㎏ 包衣時(shí)間：每層 20 分鐘 包衣機(jī)排風(fēng)溫度： 40℃177。 2℃。 糖衣層：在包糖層時(shí)，包衣材料只用糖漿，每次加入糖漿后待丸面略干后再吹冷風(fēng)至干。 標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁 分頁 186 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27003 藥業(yè)有限公司 包衣層數(shù)： 4 層 糖漿用量：每層 900mL 包衣時(shí)間：每層 15 分鐘 包衣機(jī)排風(fēng)溫度： 20℃177。 2℃。 打光：糖衣層完成后，加入蟲蠟，進(jìn)行打光，使片面表面磨得光潔而美觀。 層數(shù)： 2 層 蟲蠟用量：第一層 70ｇ 第二層 30ｇ 打光時(shí)間：每層 5 分鐘 包衣機(jī)排風(fēng)溫度： 20℃177。 2℃ 糖衣過程注意事項(xiàng)：應(yīng)做 到層層干燥，如有異常（如：素丸粘連等）情況發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。 包衣結(jié)束后，將包好的糖衣片送入晾片室，包衣室按其工序清場 SOP 進(jìn)行清場。 晾丸：將包衣丸取出放入鋪有襯布的不銹鋼盤內(nèi)，厚度 2－ 3 ㎝送入晾丸室的晾丸架上開啟吸濕機(jī)，晾片 8－ 10小時(shí)。 選丸：晾后的包衣丸倒在選丸臺(tái)上選出畸形丸、黑點(diǎn)等異物的，合格丸收集至周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)下道工序。 分裝 : 檢查“ DXDK4011 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)”設(shè)備狀態(tài)，清潔是否合格。 調(diào)節(jié)分裝規(guī)格，每袋 6g? 5% 檢查內(nèi)包裝材料復(fù)合膜袋印刷質(zhì)量情況，品名、批準(zhǔn)文號(hào)、功能主治、用法用量、規(guī)格等，另外按設(shè)計(jì)要求核對(duì)色澤和有關(guān)尺寸及質(zhì)量和材質(zhì)等符合要求后使用，核對(duì)內(nèi)包材檢驗(yàn)報(bào)告單。 憑“中間產(chǎn)品交接單”從中間庫領(lǐng)取水丸，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、性狀、生產(chǎn)日期、操作者、檢驗(yàn)報(bào)告單。 檢查室內(nèi)空氣凈化級(jí)別必須達(dá)到 30 萬級(jí)， 室溫 1826℃。 裝量控制，在分裝過程中，每隔 20 分鐘檢查一次裝量，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)裝量有變化，隨時(shí)調(diào)整，已分裝 的不合格袋立即撕開，顆粒返回重新分裝。 包裝機(jī)上要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、操作人等。 按“ DXDK4011 自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作將顆粒裝在料斗，進(jìn)行預(yù)熱、 分裝，分裝時(shí)要壓封嚴(yán)密，不許漏藥，裝水丸袋的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、分裝人等并做好記錄，漏袋、裝量不合格臨時(shí)處理，剩余廢袋要稱重計(jì)錄，記錄在生產(chǎn)記錄中，并裝在專門廢物容器中，當(dāng)班結(jié)束拿出按規(guī)定銷 毀處理，并有銷毀記錄。 標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁 分頁 187 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27003 藥業(yè)有限公司 清場：分裝結(jié)束后按分裝工序清場 SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場。 外包裝： 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，檢測(cè)成品。 包裝規(guī)格： 4 袋 /小盒 8 小盒 /中盒 100 中盒 /件 按包裝指令要求進(jìn)行包裝材料，打批號(hào)前檢查排字，做到批號(hào)清晰，無誤。包材領(lǐng)用數(shù) =使用數(shù) +剩余數(shù) +殘損數(shù)。 裝小盒：批號(hào)正確、數(shù)量無誤，每小盒裝 4袋和 1 張說明書。 裝中盒：批號(hào)正確、數(shù)量無誤，每中盒裝 2小盒。 裝大箱：批號(hào)及裝箱數(shù)量無誤，每箱內(nèi)裝 100 中盒 ，上附一張裝箱單。 包裝開始時(shí) ,首先按合箱管理規(guī)程進(jìn)行合箱處理 (零頭盒 )合箱時(shí)要注明合箱批號(hào)與數(shù)量 ,并填寫合箱記錄。 外包裝崗位 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔 SOP 進(jìn)行清場，整理填寫的記錄，貼清場合格。 各工序生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)清場，并填寫批生產(chǎn)記錄。 各崗位潔凈級(jí)別 中藥材的滅菌前室 ,外包裝為一般生產(chǎn)區(qū)。 中藥材粉碎 ,批混、制丸、干燥、包衣、分裝為三十萬級(jí)潔凈區(qū)。 潔凈室要求 項(xiàng)目 30 萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 18－ 26℃ 相對(duì)溫度 45～ 65% 壓差 各室間＞ 5pa,與室外＞ 10pa 塵埃粒子≥ ,500,000 塵埃粒子≥ 5um/m3 60000 沉洚菌 ≤ 15 個(gè) /皿
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