【正文】 營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 ，嚴格執(zhí)行藥品分類分庫分區(qū)存放，分層堆碼、間距規(guī)范。按照藥品理化性能組織在庫養(yǎng)護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施：確保在庫 藥品質(zhì)量安全有效。 ，設置近效期藥品一覽表，嚴格執(zhí)行 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則，填報近效期藥品催銷表。 , 藥品出庫復核記錄按規(guī)定逐項規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準確，清晰。保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。 。 ，保證運輸人員和車輛安全。 （ 3）銷售組質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部的銷售管理工作。 、使用單位 ,建立客戶檔案。 ① 批發(fā)部質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 2. 確保藥品銷售給證照合法的藥品經(jīng)營、使用單位。 ，做好銷售記錄。 ，并及時填寫 “藥品質(zhì)量查詢記錄表 ”或 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報質(zhì)量管理部處理。 ，及時填寫 “有質(zhì)量問題藥品報告單 ”報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后負責收回藥品。 ，發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營藥品有不良反應填寫 “藥品不良反應報告表 ”及時報告質(zhì)量管理部處理。 、藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓。 （四）辦公室質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 、存檔、發(fā)放與回收工作。 3．負責人事管理，建立人事檔案。 ，建立和 管理公司培訓檔案和員工培訓檔案。 、來函、來訪，及時向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達有關(guān)藥品質(zhì)量信息。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 、倉庫、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。 。 （五）財務部質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。 ，對財務預算中的質(zhì)量基金 ?？顚Ｓ秘撠煛? ，并嚴格按規(guī)定管理。 。 藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理文件 文件名稱 四、各級人員質(zhì)量職責 文件編號 **** ZD04 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 四、各級人員質(zhì)量職責 （一）總經(jīng)理質(zhì)量職責 、法規(guī)、規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。 2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導小組的工作，負責建立公司質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并組織對質(zhì)量體系的審核。 3. 負責設立質(zhì)量管理機構(gòu)和各部門負責人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 4. 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。 5. 主持公司重大活動，解決質(zhì)量管理中的重大問題。 （二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責 、政策、法律、法規(guī)和指令。全面負責公司 質(zhì)量管理工作，對總經(jīng)理負責。 、目標、規(guī)劃和計劃，在總經(jīng)理批準后，負責組織實施。 “質(zhì)量第一 ”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。 ，負責質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 ，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量評審工作。 ，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量 改進。 ，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 （三）業(yè)務部經(jīng)理質(zhì)量職責 、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的正常運行。 “質(zhì)量第一 ”的思想，當經(jīng)營數(shù)量，進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。 3．做好購進組、儲運組、銷售組（城關(guān)批發(fā)部、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部）的管理工作。 4．會同質(zhì)量管理部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進藥品開展質(zhì)量評審。 “首營企業(yè)審批表 ”和 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”。 、銷毀工作。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。 （四）、質(zhì)量管理部部長質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 ，負責起草公司的質(zhì)量管理制度，監(jiān)督各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。在公司內(nèi)部對藥品享有質(zhì)量裁決權(quán)。 公室搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓作。 。 、處理工作。負責藥品不良反應的報告工作。對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督。 ，做到各環(huán)節(jié)的資料的完整性、準確性和可追溯性。 （五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責 1．依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標，協(xié)助部門領(lǐng)導組織實施本部的質(zhì)量工作計劃。 2．負責質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 3．負責處理藥 品質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫 “藥品質(zhì)量查詢登記表 ”。 4．負責質(zhì)量信息管理工作，收集藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 5．負責不合格藥品報損前的審核及報損銷毀藥品處理的監(jiān)督工作。 6．收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 7．協(xié)助部門領(lǐng)導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 檔案。 （六）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量職責 1．負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并作好驗收記錄。 2．嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗收整件藥品應有合格證。 3．驗收首次經(jīng)營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 ，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 5．普通藥品在待驗區(qū)進行， 兩天內(nèi)完成。針劑、低溫保存的藥品、需拆封的藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，隨到隨驗。 “藥品入庫通知單 ”上下合格結(jié)論并簽名后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 7．對驗收不合格藥品應填寫 “藥品拒收報告單 ”拒收，并報質(zhì)量管理部和購進組，如果供貨單位不能將貨及時運走時，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，并簽名，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ，努力提高驗收工作水平。 “質(zhì)量信息表 ”上報質(zhì)量 管理部。 （七）、養(yǎng)護員的質(zhì)量職責 1．在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。 2．負責對庫存藥品按流轉(zhuǎn)程序進行質(zhì)量檢查，近效期藥品、易變質(zhì)藥品、易生蟲藥品等重點藥品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 3．養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品，應掛黃色 “待處理 ”牌，暫停發(fā)貨，并填寫 “藥品質(zhì)量復檢通知單 ”報質(zhì)量管理部確認后，合格的摘除黃牌；不合格的應憑質(zhì)量管理部填寫的 “藥品停用通知單 ”將藥品放入不合格品區(qū)。 4．指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施 。 5．正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查、保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 6．自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 7．定期對養(yǎng)護情況進行統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告，并按月填報 “質(zhì)量信息表 ”上報質(zhì)量管理部。 （八）購進組組長質(zhì)量職責 1．樹立 “質(zhì)量第一 ”的思想，堅持 “按需進貨，擇優(yōu)采購 ”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。 2．認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行實地考查。 3．簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 4．填寫 “首營企業(yè)審批表 ”、 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，向供貨單位索取相關(guān)資料。 5．編制購進計劃。參與年度進貨質(zhì)量評審。 （九）采購員的質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項管理制度，樹立高度的責任心。 ，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務，對所采購的藥品質(zhì)量負責。 ，不得購進已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。 。 《首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度》的規(guī)定，做 好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料收集，填報 “首營企業(yè)審批表 ”和 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”。 ，有關(guān)資料存檔。 。 。 。 ，及時反饋給質(zhì)量管理部。 。 （十）儲運組組長質(zhì)量職責 1．組織儲運組全體員工認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行公司各項管理 制度。 2．加強 “質(zhì)量第一 ”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，加強藥品儲運過程中的質(zhì)量管理工作。 3．督促本組人員把好儲存、出庫關(guān)，嚴格近效期藥品管理，保證藥品質(zhì)量。 4．加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實行安全文明管理。 5．督促運輸員把好運輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 6．掌握藥品儲運過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)量管理部處理。 (十一 )保管員的質(zhì)量職責 1．按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量 問題負責。 2．按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容。按色標管理，標識明顯。 3．設立保管帳，做到票、帳、貨相符。 4．做好近效期藥品管理工作，嚴格按 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”、按批號發(fā)貨的原則出庫。 5．在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。 6．自覺學習藥品業(yè)務知識，提高保管工作技能。 (十二 )復核員的質(zhì)量職責 1．按 “銷售憑證 ”逐批次復核出庫藥品實物，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰 ，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫關(guān)。 、品名、劑型、規(guī)格、批號 、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況逐一核對，做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ，努力提高復核工作技能。 (十三 )運輸員質(zhì)量職責 1．按照及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。 2．運輸單字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。 3．發(fā)運藥品應包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。 4．根據(jù)藥品理化特 性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面，公路運輸應覆蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 5．實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十四 )銷售組組長質(zhì)量職責 “質(zhì)量第一 ”的思想，當經(jīng)營數(shù)量，進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。 。對城關(guān)批發(fā)部、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部進行協(xié)調(diào)管理。 、審核合格的銷售單位的合法資格資料，收集后統(tǒng)一建立客戶檔案。 ，不得虛假夸大和 誤導客戶。 、藥品質(zhì)量投訴及有質(zhì)量問題藥品的處理工作。 ，配合質(zhì)量管理部做好報告、調(diào)查及處理工作。 （十五）批發(fā)部經(jīng)理質(zhì)量職責 171。藥品管理法 187。、 171。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 187。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一交銷售組長建立客戶檔案。 ，做好銷售記錄。 4. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導客戶。 、質(zhì)量投訴的報告工作。及時 填寫 “質(zhì)量查詢記錄表 ”、 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫 “有質(zhì)量問題藥品報告單 ”報質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。 “藥品不良反應報告表 ” 報質(zhì)量管理部處理。 (十六 )銷售員的質(zhì)量職責 171。藥品管理法 187。、 171。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 187。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一交銷售組長建立客戶檔案。 ，做好銷售記錄。 ，不得虛假夸大和誤導客戶。 、質(zhì)量投訴的報告工作。及時填寫 “質(zhì)量查詢記錄表 ”、 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品