【正文】 選發(fā)現(xiàn)新藥的命中率明顯降低（從九百分之一降到萬分之一），創(chuàng)制成本越來越高（現(xiàn)已達每個藥約3—5億美元），研制周期越來越長（每個藥約需10年時間），加之化學合成藥物的毒副作用。因此，更多的新藥研究部門又開始從天然產物中來尋求新藥。5．現(xiàn)代科學技術的發(fā)展為藥物研究提供了更多的手段當今蓬勃興起的世界新技術革命，使科學技術空前廣泛地深入到人類社會的各個領域。新的分析方法發(fā)展到難以想象的微小程度。過去難以分析的混合物，現(xiàn)在能夠在幾個小時內，在微升的規(guī)模上分離并逐個鑒別100個以上的組分；各種方法的聯(lián)合運用，已使檢測靈敏度提高了100萬倍，過去認為是“0”含量的，現(xiàn)在也能檢測出來?，F(xiàn)代生物學、化學、物理學、信息科學等學科的發(fā)展為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新的手段和途徑。6．我國經濟的發(fā)展，為中藥產業(yè)振興提供了廣闊的市場空間目前，我國醫(yī)藥消費需求正處于躍變期，人民群眾在已經普遍解決了溫飽問題以后，不再滿足對生活的簡單需求，開始注意生活質量和生存質量的提高，尤其關注與生命健康有關的醫(yī)療和保健消費。第三節(jié) 中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展存在的問題1．研發(fā)投入嚴重不足，科技含量不高，創(chuàng)新能力薄弱。根據美國制藥協(xié)會統(tǒng)計，2000年。研發(fā)成本的投入占總銷售額的15%以上，而我國遠遠低于這一水平，不足5%。另外，美國需要十多年時間才能研發(fā)出一種新藥，而我國一些企業(yè)或者研究機構花費6年時間都認為過于漫長。風險方面，美國要篩選一萬個化合物，成功率是萬分之二，也就是說，一萬個提出申請的化合物只有1至2個被美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準為藥物。2．規(guī)模小、產業(yè)化程度低，仿、改制品種泛濫市場。據調查數據顯示，2002年，我國中成藥已發(fā)展到35大類、43種劑型，可生產中成藥4000余種，產量50多萬噸。截至2005年7月，中藥企業(yè)已發(fā)展到1231家，其中約80%以上通過GMP認證。但是，這些企業(yè)生產規(guī)模普遍偏小，缺乏龍頭企業(yè)、各自為戰(zhàn)，抵御市場風險的能力十分有限。制藥企業(yè)是一個高技術、高風險、高投入、高回報的產業(yè)，而這些小企業(yè)用于新藥物的開發(fā)研究投入微乎其微，技術附加值極高的新制劑的開發(fā)也處于落后狀態(tài)。因此，為了生存需要，“進行有限的仿制”便成為許多企業(yè)選擇的捷徑。3．缺乏知識產權保護意識，使“洋中藥”大舉進入中國市場。目前，許多中醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構和科研工作者不諳專利，缺乏品牌意識，結果導致不少我國科技工作者的發(fā)明反而由外國人搶先申請了國際專利，如青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等，使“洋中藥”大肆入侵，給我國中醫(yī)藥的發(fā)展帶來巨大沖擊和經濟損失。4．缺乏完善的中醫(yī)理論、標準和規(guī)范。與西醫(yī)的“對抗醫(yī)學”不同，中醫(yī)屬于“平衡醫(yī)學”，它是依靠藥物、非藥物療法調整人體機能，達到治療的目的和效果，強調的是整體調理、綜合治療，具有鮮明的個性特點。但是，一直以來，人們對醫(yī)藥療效的認識，普遍是以西醫(yī)藥的標準來衡量，國際標準也是按西醫(yī)標準制定。目前我國還沒有一個完善的評價中醫(yī)藥療效的辦法和指標，實際上是借鑒西醫(yī)的評價體系。這不符合中醫(yī)的治病機理，也不能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢。第二章 中藥材規(guī)范化生產技術第一節(jié) GAP實施的重要性和緊迫性隨著時代的進步、科學的發(fā)展、人民生活的日益改善，中醫(yī)藥事業(yè)迎來了一個發(fā)展的良好機遇，隨著物質生活條件改善及人們對醫(yī)療健康預期的提高，以及生命科學的飛速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)正在成為“永遠的朝陽行業(yè)”。據統(tǒng)計，近十幾年來世界藥品市場銷售額以均8% ～10%的速度增長，遠遠高于世界GDP的增長速度，2000年已達3900億美元，預計到2010年將達7600億美元。我國有五千年的傳統(tǒng)文化，中醫(yī)藥蜚聲海內外。特別是改革開放20 年以來，我國已基本形成了中藥、化學中間體、制劑等比較配套且較為完善的制藥工業(yè)體系，生產藥品的數量規(guī)模已躋身世界前列，2000年醫(yī)藥工業(yè)總產值已達2332億元。但與此同時，我國醫(yī)藥產業(yè)普遍存在產業(yè)規(guī)模小、產品技術含量低、新藥研發(fā)能力滯后、管理水平及經濟效益差、在國際市場上競爭力極弱等問題。加入世貿組織后， 我國醫(yī)藥行業(yè)將在新產品研發(fā)、生產制造、市場營銷、售后服務等到多方面發(fā)生深刻變化，我國的醫(yī)藥產業(yè)將面臨全面的重新排列組合。一、中藥產業(yè)狀況分析中藥產業(yè)是傳統(tǒng)產業(yè)，也是新型產業(yè)。目前整個中藥產業(yè)的產值約700億，其中中成藥、保健品約500億，中藥材約150億，中藥飲片約5060個億。我國中成藥行業(yè)集中度相對較低，目前尚沒有一家企業(yè)占到10%以上市場份額。%。中藥飲片生產行業(yè)集中度較成藥行業(yè)稍高，%的市場份額。我國經營藥材1200多種，常用的藥材為600種，其中可以大量栽培200種，品種數占常用藥材的30%，年產量30萬噸，產量占40%50%；其余400種為野生，品種數占常用藥材的70%，年產量40萬噸，產量占40%50%中藥材是中藥發(fā)展的基礎，但目前中藥材生產管理粗放、質量不穩(wěn)定、品種混亂等問題已經制約了中藥產業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2001年2季度的藥品抽檢中，中藥材的不合格率高達50%左右，令人堪憂。 從80年代改革開放以后，中成藥產業(yè)，得到了突飛猛進的發(fā)展。2000年藥品銷售收入達1750億元，其中出口額約320億元，國內藥品銷售額約1430億元，中成藥銷售額355億元，占藥品銷售總量的25%，西藥銷售額1075億元，占75%。近十年來，%增加到25%，增幅高達75%。2001年上半年，%，遠遠高于其他藥類公司的盈利水平。毫無疑問，中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。目前，中成藥只占整個國內藥品消費市場的1/4，發(fā)展速度盡管很快，但是由于大量的外資和合資的西藥廠進入我國市場，使中成藥的發(fā)展相對滯后于西藥的發(fā)展，因此中成藥的市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?中藥雖然逐漸為世界所接受，但在國際天然藥物貿易中，中國僅占其中的5%，而且基本是中藥材的貿易。從1998年開始，中成藥的進口貿易就開始出現(xiàn)了逆差，1999年第一季度，我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上，而中成藥實際進口量卻增加了3倍。二、發(fā)展中藥產業(yè)面臨的問題中藥產業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展涉及問題很多，目前，亟待解決的問題有3個：一是重制劑、輕原料生產；中成藥產業(yè)化發(fā)展與中藥材產業(yè)化不同步；中藥材產業(yè)化重視不夠將制約中成藥產業(yè)的發(fā)展。二是重產品、輕產業(yè)化過程的研究；中成藥生產工藝工程化的基礎研究水平將嚴重影響產業(yè)化發(fā)展。三是重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代、標準化和創(chuàng)新不足。這些問題導致了相應的生產管理和質量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，存在著指標成分不明確、有效成分不穩(wěn)定、重金屬含量過高、農藥殘留量較大等許多制約發(fā)展的因素。規(guī)范化生產是中藥現(xiàn)代化的根本，實施GAP是中藥實現(xiàn)國際和現(xiàn)代化的必由之路。上述問題的解決，是一個長期的系統(tǒng)工程，需要政府、整個社會、企業(yè)共同長期的努力。但是GAP的實施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路，GAP是中藥現(xiàn)代化的基礎。中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化，就是落實GAP ，GLP，GCP，GMP，GSP。對企業(yè)來說，目前GAP 尤為重要。GAP是中藥種植應遵循的原則，主要解決原料、質量的均一和穩(wěn)定性問題。GMP是對藥品生產全過程進行質量管理和質量控制的有效方法，是現(xiàn)代藥品生產與管理的基礎原則，是制藥企業(yè)規(guī)范化和標準化的基本條件。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產及質量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質量。GAP過程首先必需為GMP過程提供質量穩(wěn)定的地道原料；其次是藥材中的有效成分可控、指標成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準確的成分和含量指標。應該說GAP是GMP向前延伸的概念。GAP是中成藥產業(yè)化發(fā)展的第一車間，具有基石的作用。三、企業(yè)實施GAP的緊迫性目前，國際上藥用植物的GAP生產和研究剛起步，我國雖然是中草藥生產大國，但與其它各國仍處在同一起