【正文】 選發(fā)現(xiàn)新藥的命中率明顯降低（從九百分之一降到萬分之一），創(chuàng)制成本越來越高（現(xiàn)已達(dá)每個(gè)藥約3—5億美元），研制周期越來越長（每個(gè)藥約需10年時(shí)間），加之化學(xué)合成藥物的毒副作用。因此，更多的新藥研究部門又開始從天然產(chǎn)物中來尋求新藥。5．現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為藥物研究提供了更多的手段當(dāng)今蓬勃興起的世界新技術(shù)革命，使科學(xué)技術(shù)空前廣泛地深入到人類社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域。新的分析方法發(fā)展到難以想象的微小程度。過去難以分析的混合物，現(xiàn)在能夠在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)，在微升的規(guī)模上分離并逐個(gè)鑒別100個(gè)以上的組分；各種方法的聯(lián)合運(yùn)用，已使檢測(cè)靈敏度提高了100萬倍，過去認(rèn)為是“0”含量的，現(xiàn)在也能檢測(cè)出來?，F(xiàn)代生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、信息科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新的手段和途徑。6．我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為中藥產(chǎn)業(yè)振興提供了廣闊的市場(chǎng)空間目前，我國醫(yī)藥消費(fèi)需求正處于躍變期，人民群眾在已經(jīng)普遍解決了溫飽問題以后，不再滿足對(duì)生活的簡(jiǎn)單需求，開始注意生活質(zhì)量和生存質(zhì)量的提高，尤其關(guān)注與生命健康有關(guān)的醫(yī)療和保健消費(fèi)。第三節(jié) 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題1．研發(fā)投入嚴(yán)重不足，科技含量不高，創(chuàng)新能力薄弱。根據(jù)美國制藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2000年。研發(fā)成本的投入占總銷售額的15%以上，而我國遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這一水平，不足5%。另外，美國需要十多年時(shí)間才能研發(fā)出一種新藥，而我國一些企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)花費(fèi)6年時(shí)間都認(rèn)為過于漫長。風(fēng)險(xiǎn)方面，美國要篩選一萬個(gè)化合物，成功率是萬分之二，也就是說，一萬個(gè)提出申請(qǐng)的化合物只有1至2個(gè)被美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)為藥物。2．規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)化程度低，仿、改制品種泛濫市場(chǎng)。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2002年，我國中成藥已發(fā)展到35大類、43種劑型，可生產(chǎn)中成藥4000余種，產(chǎn)量50多萬噸。截至2005年7月，中藥企業(yè)已發(fā)展到1231家，其中約80%以上通過GMP認(rèn)證。但是，這些企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模普遍偏小，缺乏龍頭企業(yè)、各自為戰(zhàn)，抵御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的能力十分有限。制藥企業(yè)是一個(gè)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，而這些小企業(yè)用于新藥物的開發(fā)研究投入微乎其微，技術(shù)附加值極高的新制劑的開發(fā)也處于落后狀態(tài)。因此，為了生存需要，“進(jìn)行有限的仿制”便成為許多企業(yè)選擇的捷徑。3．缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，使“洋中藥”大舉進(jìn)入中國市場(chǎng)。目前，許多中醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研工作者不諳專利，缺乏品牌意識(shí)，結(jié)果導(dǎo)致不少我國科技工作者的發(fā)明反而由外國人搶先申請(qǐng)了國際專利，如青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等，使“洋中藥”大肆入侵，給我國中醫(yī)藥的發(fā)展帶來巨大沖擊和經(jīng)濟(jì)損失。4．缺乏完善的中醫(yī)理論、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。與西醫(yī)的“對(duì)抗醫(yī)學(xué)”不同，中醫(yī)屬于“平衡醫(yī)學(xué)”，它是依靠藥物、非藥物療法調(diào)整人體機(jī)能，達(dá)到治療的目的和效果，強(qiáng)調(diào)的是整體調(diào)理、綜合治療，具有鮮明的個(gè)性特點(diǎn)。但是，一直以來，人們對(duì)醫(yī)藥療效的認(rèn)識(shí)，普遍是以西醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，國際標(biāo)準(zhǔn)也是按西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制定。目前我國還沒有一個(gè)完善的評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效的辦法和指標(biāo)，實(shí)際上是借鑒西醫(yī)的評(píng)價(jià)體系。這不符合中醫(yī)的治病機(jī)理，也不能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。第二章 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)第一節(jié) GAP實(shí)施的重要性和緊迫性隨著時(shí)代的進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展、人民生活的日益改善，中醫(yī)藥事業(yè)迎來了一個(gè)發(fā)展的良好機(jī)遇，隨著物質(zhì)生活條件改善及人們對(duì)醫(yī)療健康預(yù)期的提高，以及生命科學(xué)的飛速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)正在成為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近十幾年來世界藥品市場(chǎng)銷售額以均8% ～10%的速度增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于世界GDP的增長速度，2000年已達(dá)3900億美元，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)7600億美元。我國有五千年的傳統(tǒng)文化，中醫(yī)藥蜚聲海內(nèi)外。特別是改革開放20 年以來，我國已基本形成了中藥、化學(xué)中間體、制劑等比較配套且較為完善的制藥工業(yè)體系，生產(chǎn)藥品的數(shù)量規(guī)模已躋身世界前列，2000年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)2332億元。但與此同時(shí)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)普遍存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品技術(shù)含量低、新藥研發(fā)能力滯后、管理水平及經(jīng)濟(jì)效益差、在國際市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力極弱等問題。加入世貿(mào)組織后， 我國醫(yī)藥行業(yè)將在新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營銷、售后服務(wù)等到多方面發(fā)生深刻變化，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨全面的重新排列組合。一、中藥產(chǎn)業(yè)狀況分析中藥產(chǎn)業(yè)是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，也是新型產(chǎn)業(yè)。目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值約700億，其中中成藥、保健品約500億，中藥材約150億，中藥飲片約5060個(gè)億。我國中成藥行業(yè)集中度相對(duì)較低，目前尚沒有一家企業(yè)占到10%以上市場(chǎng)份額。%。中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)集中度較成藥行業(yè)稍高，%的市場(chǎng)份額。我國經(jīng)營藥材1200多種，常用的藥材為600種，其中可以大量栽培200種，品種數(shù)占常用藥材的30%，年產(chǎn)量30萬噸，產(chǎn)量占40%50%；其余400種為野生，品種數(shù)占常用藥材的70%，年產(chǎn)量40萬噸，產(chǎn)量占40%50%中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，但目前中藥材生產(chǎn)管理粗放、質(zhì)量不穩(wěn)定、品種混亂等問題已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2001年2季度的藥品抽檢中，中藥材的不合格率高達(dá)50%左右，令人堪憂。 從80年代改革開放以后，中成藥產(chǎn)業(yè)，得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。2000年藥品銷售收入達(dá)1750億元，其中出口額約320億元，國內(nèi)藥品銷售額約1430億元，中成藥銷售額355億元，占藥品銷售總量的25%，西藥銷售額1075億元，占75%。近十年來，%增加到25%，增幅高達(dá)75%。2001年上半年，%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥類公司的盈利水平。毫無疑問，中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。目前，中成藥只占整個(gè)國內(nèi)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的1/4，發(fā)展速度盡管很快，但是由于大量的外資和合資的西藥廠進(jìn)入我國市場(chǎng)，使中成藥的發(fā)展相對(duì)滯后于西藥的發(fā)展，因此中成藥的市場(chǎng)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?中藥雖然逐漸為世界所接受，但在國際天然藥物貿(mào)易中，中國僅占其中的5%，而且基本是中藥材的貿(mào)易。從1998年開始，中成藥的進(jìn)口貿(mào)易就開始出現(xiàn)了逆差，1999年第一季度，我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上，而中成藥實(shí)際進(jìn)口量卻增加了3倍。二、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題中藥產(chǎn)業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展涉及問題很多，目前，亟待解決的問題有3個(gè)：一是重制劑、輕原料生產(chǎn)；中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與中藥材產(chǎn)業(yè)化不同步；中藥材產(chǎn)業(yè)化重視不夠?qū)⒅萍s中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。二是重產(chǎn)品、輕產(chǎn)業(yè)化過程的研究；中成藥生產(chǎn)工藝工程化的基礎(chǔ)研究水平將嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。三是重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代、標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新不足。這些問題導(dǎo)致了相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，存在著指標(biāo)成分不明確、有效成分不穩(wěn)定、重金屬含量過高、農(nóng)藥殘留量較大等許多制約發(fā)展的因素。規(guī)范化生產(chǎn)是中藥現(xiàn)代化的根本，實(shí)施GAP是中藥實(shí)現(xiàn)國際和現(xiàn)代化的必由之路。上述問題的解決，是一個(gè)長期的系統(tǒng)工程，需要政府、整個(gè)社會(huì)、企業(yè)共同長期的努力。但是GAP的實(shí)施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路，GAP是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)。中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化，就是落實(shí)GAP ，GLP，GCP，GMP，GSP。對(duì)企業(yè)來說，目前GAP 尤為重要。GAP是中藥種植應(yīng)遵循的原則，主要解決原料、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性問題。GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效方法，是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則，是制藥企業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的基本條件。藥品生產(chǎn)過程是一個(gè)復(fù)雜過程，從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)及質(zhì)量管理的多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質(zhì)量。GAP過程首先必需為GMP過程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料；其次是藥材中的有效成分可控、指標(biāo)成分有清晰的表達(dá)，為GMP的過程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)。應(yīng)該說GAP是GMP向前延伸的概念。GAP是中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第一車間，具有基石的作用。三、企業(yè)實(shí)施GAP的緊迫性目前，國際上藥用植物的GAP生產(chǎn)和研究剛起步，我國雖然是中草藥生產(chǎn)大國，但與其它各國仍處在同一起