新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范-文庫(kù)吧
2025-03-31 12:03 本頁(yè)面
【正文】 稱，接受過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并取得技術(shù)合格證，包括：綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。（）新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；（）所篩查病種的相關(guān)知識(shí)； （）濾紙干血片采集、保存、處理的相關(guān)知識(shí)； （）檢測(cè)技術(shù)的基本知識(shí)和技能操作；（）新生兒遺傳代謝病篩查結(jié)果的定量和定性判斷； （）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本技能；（）生物安全等相關(guān)知識(shí)。.文案人員：熟練掌握計(jì)算機(jī)操作（文字處理及統(tǒng)計(jì)）技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗(yàn)。（三）設(shè)備要求。種類數(shù)目用途酶標(biāo)儀或熒光分析儀臺(tái)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)洗板儀臺(tái)實(shí)驗(yàn)板的沖洗振蕩器臺(tái)實(shí)驗(yàn)試劑的混勻計(jì)算機(jī)（包括打印機(jī)）臺(tái)數(shù)據(jù)處理溫箱或水浴箱臺(tái)實(shí)驗(yàn)恒溫處理～℃冷藏柜臺(tái)試劑存放多通道加樣器支實(shí)驗(yàn)加樣單通道加樣器支實(shí)驗(yàn)加樣打孔器把濾紙干血片打孔超凈工作臺(tái)臺(tái)細(xì)菌抑制法實(shí)驗(yàn)操作微波爐或加熱攪拌器臺(tái)細(xì)菌抑制法培養(yǎng)基制備實(shí)驗(yàn)室通用低值用品適量各類實(shí)驗(yàn)用注：以上設(shè)備可根據(jù)篩查量、實(shí)驗(yàn)方法及篩查病種適當(dāng)調(diào)整。（四）房屋要求。.實(shí)驗(yàn)室用房間，使用面積至少平方米以上。.綜合用房間，至少平方米以上，用于濾紙干血片的驗(yàn)收、計(jì)算機(jī)錄入和資料登記保存。.血片儲(chǔ)藏室或冷庫(kù)間，用于濾紙干血片的長(zhǎng)期保存。.房屋面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)篩查量及篩查病種適當(dāng)增加。二、實(shí)施原則與職責(zé)（一）必須符合《新生兒疾病篩查管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。（二）收到標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在小時(shí)內(nèi)登記，不符合要求的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)立即退回重新采集。（三）采用國(guó)家規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法，且具有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的試劑和設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。（四）必須接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和檢查。（五）檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋，發(fā)現(xiàn)漏檢病例，須尋找原因。（六）必須建立以下實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度：.人員分工責(zé)任制度。.各種技術(shù)操作程序。.質(zhì)量控制管理制度。.儀器管理及校準(zhǔn)制度。.試劑材料管理制度。.標(biāo)本登記保存制度。.安全制度。.應(yīng)急預(yù)案。（七）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果和資料保存完整，內(nèi)容包括：.不符合要求退回的血片標(biāo)本信息，應(yīng)當(dāng)注明原因及日期。.每次檢測(cè)結(jié)果的原始資料，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果等。.有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等。若資料為電子版本，則需備份。三、檢測(cè)方法對(duì)于次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均大于陽(yáng)性切值的，須追蹤確診。（一）苯丙酮尿癥。.以苯丙氨酸（）作為篩查指標(biāo)。濃度陽(yáng)性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及試劑盒而定，一般大于μ（）為篩查陽(yáng)性。.篩查方法為熒光分析法、定量酶法、細(xì)菌抑制法和串聯(lián)質(zhì)譜法。（二）先天性甲狀腺功能減低癥。.以促甲狀腺素（）作為篩查指標(biāo)。濃度的陽(yáng)性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及試劑盒而定，一般大于～μ為篩查陽(yáng)性。.篩查方法為時(shí)間分辨免疫熒光分析法（）、酶免疫熒光分析法（）和酶聯(lián)免疫吸附法（）。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。四、質(zhì)量控制（一）實(shí)驗(yàn)室須在接到標(biāo)本個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，并出具可疑陽(yáng)性報(bào)告。（二）每月向開展新生兒遺傳代謝病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。（三）每年參加全國(guó)新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，成績(jī)合格。（四）濾紙干血片標(biāo)本必須保存在～℃條件下（有條件的實(shí)驗(yàn)室可℃以下保存）至少年，以備復(fù)查。 （五）有完整的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)信息資料，存檔保留至少年。苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥診治技術(shù)規(guī)范一、基本要求（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域規(guī)劃的實(shí)際情況，指定新生兒遺傳代謝病篩查中心或具有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)新生兒遺傳代謝病診治工作。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。（二）人員要求。.承擔(dān)新生兒遺傳代謝病篩查可疑陽(yáng)性或陽(yáng)性患兒召回的衛(wèi)生專業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)具有與醫(yī)學(xué)相關(guān)的中專以上學(xué)歷，從事醫(yī)療保健工作年以上。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。.從事新生兒遺傳代謝病篩查診治的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并具有中級(jí)以上兒科臨床專業(yè)技術(shù)職稱。.從事新生兒遺傳代謝病篩查診治的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)通過遺傳代謝病、內(nèi)分泌等專業(yè)及新生兒遺傳代謝性疾病篩查相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括：新生兒遺傳代謝性疾病篩查目的、方法、陽(yáng)性病例追訪及網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)等；新生兒遺傳代謝性疾病篩查、確診的檢測(cè)方法和臨床意義；常見遺傳代謝性疾病及內(nèi)分泌疾病的發(fā)病機(jī)理、臨床表現(xiàn)、診斷和鑒別診斷、治療、隨訪、預(yù)后評(píng)估等。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。（三）機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)。.新生兒遺傳代謝病篩查中心或診治機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)工作制度、診療常規(guī)和業(yè)務(wù)操作規(guī)范。嚴(yán)格按照《新生兒疾病篩查管理辦法》要求的職責(zé)、診治技術(shù)規(guī)程操作。應(yīng)當(dāng)建立專科檔案與管理制度、召回制度、轉(zhuǎn)診制度、隨訪評(píng)估制度，及時(shí)做好統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋確診數(shù)、治療數(shù)及治療評(píng)估結(jié)果。輒嶧陽(yáng)檉
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