工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程-文庫吧
2025-09-23 09:23 本頁面
【正文】 要成份），最小單位重量規(guī)格（如片重、丸重等）和小包裝規(guī)格。 注意事項 有效期：有效期系指藥品保持有療效的期限（一般需經(jīng)現(xiàn)代科學(xué)方法和其質(zhì)量標準后才能訂出）。 處方來源 寫明記載該處方最早的文獻、年代或處方最早出處。 歷史沿革 可按歷代文獻記載（包括藥品管理部門的有關(guān)批文）寫明該產(chǎn)品處 方和他的歷史演變過程。 處方和依據(jù) 處方按產(chǎn)品法定質(zhì)量標準依據(jù)“處方”項下內(nèi)容或格式編寫，內(nèi)容包括處方組成、處方 用量和原藥材的炮制要求。 處方依據(jù)系指產(chǎn)品標準依據(jù)。寫明批準文號。 工藝流程圖 從原料加工到制成品全過程，按工序注明主要工藝技術(shù)條件的示意圖。 原藥材的整理炮制：生產(chǎn)中成藥品應(yīng)對原藥材整理炮制。 整理炮制依據(jù)：應(yīng)寫明炮制依據(jù)的標準。 整理炮制方法和操作過程：應(yīng)根據(jù)處方中所列各味原藥材炮制要求進行炮制，按整理炮制依據(jù)規(guī)定，編寫各味原藥材炮制方法和操作過程，并 應(yīng)寫明炮制過程的工藝條件。 原藥材的前處理方法和操作過程：前處理系指在不影響藥效的前提下，將原藥材采取的相應(yīng)技術(shù)措施。在敘述操作過程中，也應(yīng)寫明具體的工藝條件。 制劑操作及工藝條件 按工藝流程詳細闡明每道工序操作過程并寫明按處方量的投料批量、工藝技術(shù)條件、物料平衡、環(huán)境條件、使用的設(shè)備、容器技術(shù)經(jīng)濟指標（其中包括各步半成品收率、貯存過程及有關(guān)的工藝條件和標準操作程序編號）。要求參數(shù)明確、術(shù)語規(guī)范、語言精煉。 原輔料規(guī)格（等級）、質(zhì)量標準和檢查方法。 原料：構(gòu)成處方中的療效性物 料，包括在草藥、人工制品等。整理炮制后的原藥材制訂規(guī)格、破碎度等質(zhì)量標準和檢查方法。 輔料：除原料之外，藥品中的一切附加物料和參與生產(chǎn)過程的各種物料統(tǒng)稱輔料。 按生產(chǎn)的需要和實際技術(shù)水平，規(guī)定原輔料的質(zhì)量檢查方法。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) 半成品的質(zhì)量標準和檢查方法 半成品：是藥物生產(chǎn)過程中，按工序已改變其物理性狀或化學(xué)性質(zhì)的階段性產(chǎn)物。在編制其標準時，應(yīng)按順序?qū)懨髦饕氤善返馁|(zhì)量標準的檢查方法，或標明引用標準文件的編號。
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