工業(yè)用溶菌酶行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)要編制說(shuō)明-文庫(kù)吧
2025-03-30 06:53 本頁(yè)面
【正文】 23號(hào)公告均已公布了溶菌酶的質(zhì)量規(guī)格要求。JECFA的質(zhì)量規(guī)格特指鹽酸鹽溶菌酶；FCC只限定蛋清來(lái)源，給出酶活力測(cè)定方法，不限工藝，也沒(méi)有給出特定質(zhì)量規(guī)格；日本公定書(shū)針對(duì)溶菌酶產(chǎn)品，工藝上涵蓋原衛(wèi)生部公告的溶菌酶產(chǎn)品，因此，本標(biāo)準(zhǔn)制定綜合考慮上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給出本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。對(duì)比情況見(jiàn)附表附表2。本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明如下：本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)符合GB/T 。1. 酶活力酶活力對(duì)于酶制劑產(chǎn)品即是性能指標(biāo)也相當(dāng)于鑒別指標(biāo)。FCC根據(jù)酶活力定義，直接測(cè)定計(jì)算溶菌酶活力，對(duì)活力大小沒(méi)有給出限值；JECFA針對(duì)鹽酸鹽工藝的溶菌酶，以純度指標(biāo)表達(dá)相對(duì)酶活，并規(guī)定純度指標(biāo)≥95%，原衛(wèi)生部201023號(hào)公告兩個(gè)指標(biāo)全部規(guī)定，但酶活力指標(biāo)的規(guī)定單位為企業(yè)申報(bào)的方法及單位。本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為活力指標(biāo)與純度指標(biāo)沒(méi)有必要同時(shí)設(shè)定，F(xiàn)CC酶活力測(cè)定方法快速、簡(jiǎn)單，不依賴(lài)于標(biāo)準(zhǔn)酶的使用，因而酶活力采納FCC的定義及計(jì)算，試劑的使用及溶液的配制，考慮操作的方便，給出細(xì)微調(diào)整。一個(gè)溶菌酶活力單位定義為25℃。直接采納FCC的活力單位定義。2. 水分原衛(wèi)生部201023號(hào)公告，JECFA及日本公定書(shū)對(duì)溶菌酶的水分要求均限定在≤6%（固體），本標(biāo)準(zhǔn)與之保持一致。檢測(cè)方法采用國(guó)標(biāo)GB 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定》。3. 灰分與原衛(wèi)生部公告一致固體≤%，液體≤%。檢測(cè)方法采用國(guó)標(biāo)GB 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定》。4. pH～，～；～；日本規(guī)定≥。由于該指標(biāo)與工藝有關(guān)，且溶菌酶在酸性條件下化學(xué)性質(zhì)、熱穩(wěn)定性均較好，且該指標(biāo)與安全性無(wú)直接關(guān)系，～。%水溶液測(cè)定pH。5. 抑菌作用在目前市場(chǎng)上溶菌酶有微生物發(fā)酵、蛋清提取等不同來(lái)源，來(lái)源不同抑菌作用也差別很大。為了確保溶菌酶的質(zhì)量，在《溶菌酶》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，增加定性抑菌試驗(yàn)檢測(cè)。抑菌環(huán)直徑＞6 mm，判為有抑菌作用；抑菌環(huán)直徑≤6 mm，判為無(wú)抑菌作用。2次重復(fù)試驗(yàn)均有抑菌作用，判為合格。6. 食品安全要求應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。7. 酶活力的測(cè)定
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