眼用fk-506生物可降解控釋藥膜研制可行性研究報告-文庫吧
2025-03-30 05:05 本頁面
【正文】 以及免疫性角結(jié)膜疾病的治療方面進(jìn)行了初步臨床觀察，證實了其療效。研究中還發(fā)現(xiàn)FK506在眼表重建術(shù)(角膜緣移植術(shù)等)及頑固性免疫性角膜病(如蠶蝕性角膜潰瘍、韋格內(nèi)氏肉芽腫)的治療中顯示出良好的臨床效果?？梢灶A(yù)見FK506將在高危角膜移植術(shù)、眼表重建手術(shù)(如角膜緣移植術(shù))、免疫性角膜病以及某些眼表淚液性疾病的治療中具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。在緩控釋藥膜的原料選擇上，目前，研究的熱點主要集中在生物可降解的天然高分子(如殼聚糖、膠原、纖維蛋白、海藻酸、透明質(zhì)酸等)和聚醋類(如PGA,PLA,PCL等)合成高分子材料上。眼科藥物控釋系統(tǒng)可以放在結(jié)膜囊、植入結(jié)膜下或眼內(nèi)(前房、玻璃體腔)達(dá)到緩慢持續(xù)釋放的目的。在釋放時間和速度等方面適合眼科實驗和臨床需要的藥物控釋系統(tǒng)，目前為止，還未見有成熟產(chǎn)品的報道，需要選擇理想的控釋載體和控釋機(jī)制以及合適的劑型。 本項目通過省級查新單位查新檢索，得出以下結(jié)論：針對“眼用FK506生物可降解控釋藥膜的研制”課題，進(jìn)行國內(nèi)檢索，對所檢索的文獻(xiàn)比較、分析、鑒別，可得到如下結(jié)論：國內(nèi)已有FK506膠囊劑、注射劑、滴眼劑、軟膏劑四種劑型的報道，但未見眼用FK506生物可降解控釋藥膜劑的專利、成果、論文等文獻(xiàn)報道。項目技術(shù)先進(jìn)性，對相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步的推動作用目前，F(xiàn)K506滴眼液已用于臨床角膜移植術(shù)、蠶蝕性角膜潰瘍及移植物抗宿主等相關(guān)眼病的治療。由于FK506具有大分子量、高度脂溶性及滴眼液在眼內(nèi)停留時間短的特點，所以其局部用藥的生物利用度受到限制。將FK506載入一種可生物降解的控釋膜用于眼部給藥，是FK506新劑型的開發(fā)研究，將有助于延長藥物在給藥部位的停留時間，緩釋、延長藥物作用時間，克服傳統(tǒng)滴眼劑局部清除快的缺點，不僅可以提高藥物的生物利用度，而且不需要將藥膜取出，避免二次手術(shù)。相對于國外新制劑創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展（國外藥物一個化學(xué)結(jié)構(gòu)可多達(dá)3040個劑型，平均大約1314個），中國仍處于初級階段（我國一般只有23個），因此FK506創(chuàng)新制劑的研究、開發(fā)在我國具有非常大的市場前景和發(fā)展空間。而創(chuàng)新制劑的研發(fā)比新化合物實體研發(fā)的成本小、周期短、見效快，尤其適合正在追趕世界醫(yī)藥諸強(qiáng)的中國醫(yī)藥行業(yè)。 通過項目實施，即通過復(fù)合人工膠原膜藥物緩控釋系統(tǒng)的研究，可以掌握一套緩控釋藥膜的制備技術(shù)，不僅可以為FK506眼科用藥提供一種新劑型，還可為其他眼科臨床需要緩控釋用藥研究提供一個技術(shù)基礎(chǔ)，它將使某些需長期服藥治療的疾?。ㄈ绺呶＝悄ひ浦残g(shù)后免疫排斥反應(yīng)、難治性葡萄膜炎以及自身免疫性眼病、PVR和后發(fā)性白內(nèi)障形成）達(dá)到更好的臨床效果。所以研究和開發(fā)此類產(chǎn)品，具有廣闊的臨床開發(fā)和應(yīng)用前景，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的后續(xù)發(fā)展具有促進(jìn)作用，并將大大推動該領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。項目目前進(jìn)展情況我們利用組織蛋白酶、胃蛋白酶、胰蛋白酶一起孵育，從牛腱提取了可溶性膠原，通過選擇性酶處理，除去膠原的非螺旋部分達(dá)到抑制其抗原性。在膠原膜載體的制備過程中，加入其他天然的生物可降解材料及交聯(lián)劑，本天然無毒交聯(lián)劑是自行制備提取的，它可以使含有多羥基和多氨基的大多數(shù)天然高分子發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)。既能提高天然材料強(qiáng)度的同時，又能保證和調(diào)節(jié)材料的生物降
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