【正文】 制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》的有關(guān)要求；質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針章 節(jié) 制定質(zhì)量方針 (1)。(2)公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 溝通質(zhì)量方針 （1）質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫(huà)等形式，以便讓員工及時(shí)知曉。（2）公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3）必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。（4）公司應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。 質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限章 節(jié) 、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（），特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 公司組織架構(gòu) 公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄。 總經(jīng)理（1）規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營(yíng)方針，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案。（2）確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（3）制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊(cè)。（4）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；（5）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；（6）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體系的有效運(yùn)行。（7）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；（8）主持管理評(píng)審、監(jiān)督檢查部門(mén)質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門(mén)間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。（9） 負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及工藝開(kāi)發(fā)工作；（2）負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；（3）負(fù)責(zé)外來(lái)技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；（4）負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施；（5）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程的防護(hù)；（6）驗(yàn)證過(guò)程能力，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；（7）參與不合格品的鑒定、評(píng)審和處置；（8）協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。（1）負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；（2）負(fù)責(zé)物資采購(gòu)需求文件的編制和實(shí)施；（3）進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解顧客的期望；（4）與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見(jiàn)的處理。（1）負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂；（2）負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證；（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量；（4）負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評(píng)審和處置；（5）負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；（6）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)、管理；（1）編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)；（2）協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審；（3）組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。（4）負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。（1）嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過(guò)期失效文件的使用；（2）做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理；（3）負(fù)責(zé)本部門(mén)的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；（4）保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作；（5）配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作；（6）負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格品/項(xiàng)的糾正措施的制訂與實(shí)施；（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。（1）負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；（2）對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，把好質(zhì)量關(guān)；（3）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出；（4）認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。（1）建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；（3）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。（1）熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2）負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；（3）認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4）及時(shí)做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)，以便在必要時(shí)可以追溯。（1）建立庫(kù)存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫(kù)手續(xù)，保證賬、物一致；（2）庫(kù)存物資擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰；（3）定期清點(diǎn)物資的名稱、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量；（4）搞好倉(cāng)庫(kù)防火、防潮、防盜工作。
（1）在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；
（2）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施；
（3）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開(kāi)出不符合項(xiàng)， 并形成不符合報(bào)告；
（4） 審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議，并編寫(xiě)內(nèi)審綜合報(bào)告；
（5） 參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施章 節(jié) 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：（1） 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；（2） 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；（3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；（5） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（1）組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施，評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 （2） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。（3）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。．相關(guān)/引用文件《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃章 節(jié) 質(zhì)量目標(biāo)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。， 公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求；2) 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3) 目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來(lái)的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。 各部門(mén)每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更新。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。．相關(guān)/引用文件《目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序》質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系變更的策劃章 節(jié) 當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（）。 公司變更時(shí)應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 ．相關(guān)/引用文件《組織變更管理控制程序》質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共1頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理。 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1) 為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程；2) 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。，應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。管理部編制《人力資源管理控制程序》，并組織實(shí)施。 基礎(chǔ)設(shè)施 （或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1) 工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2) 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備； 3) 監(jiān)視和測(cè)量資源；4) 生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6）運(yùn)輸資源等支持性服務(wù)：如運(yùn)輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷(xiāo)存?zhèn)}庫(kù)管理軟件等軟件配置由所需部質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng)， 品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。 公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見(jiàn)《設(shè)備管理控制程序》，檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序》。 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 ，確定為： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 ，對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目工作環(huán)境進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。 公司應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)，調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性： 1) 加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育； 2) 減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少對(duì)員工的危害； 3) 建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性； 4) 組織開(kāi)展合理化建議活動(dòng)，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。 各部門(mén)對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。 工作環(huán)境的控制詳見(jiàn)相關(guān)管理制度。 監(jiān)視和測(cè)量資源 品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和客戶要求和方法作出規(guī)定，同時(shí)要申請(qǐng)配置用于證質(zhì) 量 手 冊(cè)頁(yè) 次共3頁(yè)，第4頁(yè)主題資 源章 節(jié) 實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序》。 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)：a) 定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；b) 為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c) 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d) 做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄；e) 當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 企業(yè)的知識(shí) 公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括：（1）