常溫庫溫濕度驗證方案-文庫吧
2024-09-28 18:55 本頁面
【正文】 驗證前條件確認 文件名稱：常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 驗證申請 驗證申請審批 是 驗證方案起草 重新設(shè)計方案 驗證方案審批 是 驗證小組培訓(xùn) 驗證任務(wù)布置 驗證計劃實施 驗證數(shù)據(jù)匯總 驗證結(jié)果評定 驗證報告審核 是 發(fā)放驗證證書 驗證資料歸檔 驗證失敗 驗證不成立 否 否 第 6 頁 共 19 頁 文件條件確認 表 81 文件檢查確認表 文件名稱 文件編碼 確認 是 否符合 GMP 要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 系統(tǒng)確認 表 82 系統(tǒng)檢查確認表 名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 存放部門 是否符合 GMP 要求 常溫 庫平面布置圖 有 設(shè)備動力部 □ 是 □ 否 排風(fēng)扇、除濕機 相關(guān)資料齊全、外觀完好、安裝位置正確、設(shè)備運行正常 供應(yīng)倉儲部 □ 是 □ 否 檢查人 /日期 : 復(fù)核人 /日期 : 儀表校驗確認 表 83 儀表校準(zhǔn)檢查確認表 環(huán)境衛(wèi)生確認： 表 84 衛(wèi)生情況檢查確認表 序號 儀器名稱 儀器編號 校驗單位 校驗日期 有效期 至 1 干溫濕度計 2 干溫濕度計 3 干溫濕度計 4 干溫濕度計 5 干溫濕度計 6 干溫濕度計 7 干溫濕度計 8 干溫濕度計 9 干溫濕度計 檢查人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文 件編號： PG/ 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 7 頁 共 19 頁 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 確認結(jié)果 地面 應(yīng)整潔、干凈 符合標(biāo)準(zhǔn) 門、窗、墻壁、天棚 應(yīng)整潔、干凈 符合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備、設(shè)施表面 應(yīng)清潔、干凈 符合標(biāo)準(zhǔn) 其它 應(yīng)清潔、干凈 符合標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人 ： 年 月 日至 年 月 日 確認結(jié)果： 確認人 /日期： 人員培訓(xùn)確認： 表 85 人員培訓(xùn)檢查確認表 驗證內(nèi)容 排風(fēng)扇、除濕機安裝確認 培 訓(xùn) 時 間 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 培 訓(xùn) 對 象 培 訓(xùn) 講 師 主辦部門 受 訓(xùn) 人 員 簽 名 序號 姓名 部門及崗位 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 第 8 頁 共 19 頁 技術(shù)資料檢查 表 91 技術(shù)資料檢查確認表 位置安裝檢查 表 92 位置安裝檢查確認表 序號 設(shè)備名稱 安裝位置 安裝要求 檢查結(jié)論 1 排風(fēng)扇、除濕機 常溫庫 使設(shè)備保持水平 2 主機的后側(cè)離墻距離 常溫庫 3 主機兩側(cè)離墻距離 常溫庫 檢查人： 年 月 日至 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日 評定結(jié)果： 評定人 /日期： 序號 資料名稱 頁數(shù) 份數(shù) 存放部門 檢查結(jié)論 1 設(shè)備說明書 設(shè)備動力部 2 產(chǎn)品合格證 設(shè)備動力部 3 裝箱單 設(shè)備動力部 4 設(shè)備圖紙 設(shè)備動力 部 5 開箱驗收記錄 設(shè)備動力部 6 設(shè)備安裝檢查記錄 設(shè)備動力部 檢查人： 年 月
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