常溫庫溫濕度驗證方案(已修改)
2024-11-03 18:55 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 19：常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： 版本號： 項目 部門 職務(wù) 姓名 日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 驗證起始時間： 年 月 日 ~ 年 月 日 第 2 頁 共 19 頁 目 錄 概述 驗證內(nèi)容 驗證依據(jù) 驗證小組 小組成員 小組職責(zé) 驗證實施條件 系統(tǒng)條件 文件要求 儀表校驗 環(huán)境衛(wèi)生 人員培訓(xùn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗證進度安排 驗證前條件確認(rèn) 文件確認(rèn) 系統(tǒng)確認(rèn) 儀表校驗確認(rèn) 環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn) 驗證內(nèi)容 排風(fēng)扇安裝確認(rèn) 排風(fēng)扇運行確認(rèn) 1概述 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 3 頁 共 19 頁 目的： 通過對常溫庫在夏季溫度分布進行驗證，確認(rèn)常溫庫中各監(jiān)控點均能達到溫濕度要求，并確定常溫庫中的熱點，用以確定日常監(jiān)控時溫濕度計的 放置位置，保證物料存放在常溫庫中能夠達到質(zhì)量要求。 公司現(xiàn)有的常溫庫包括： 每個庫房的面積為： 每個常溫庫房的所在的位置見倉庫平面示意圖 驗證內(nèi)容 檢查資料和文件是否符合 GMP 管理要求。 檢查并確認(rèn)排風(fēng)扇、除濕機安裝是否符合設(shè)計要求。 檢查并確認(rèn)排風(fēng)扇、除濕機運行是否符合設(shè)計要求。 檢查并確認(rèn)常溫庫溫度和濕度是否符合倉儲要求。 驗證方案制定依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020 年版） 《藥品生產(chǎn)驗證指南 》 驗證小組 驗證小組成員 表 41 驗證小組成員及分工 驗證小組職責(zé) 負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗證小組內(nèi)分工 驗證小組組長 驗證小組副組長 驗證監(jiān)督與復(fù)核 驗證實施 配合驗證工作 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 4 頁 共 19 頁 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。 負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論 。 驗證實施的條件 、系統(tǒng)條件：排風(fēng)扇、除濕機安裝完好，能正常運行。 、文件要求：已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 、儀表校驗：用于檢測常溫庫溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。 、環(huán)境衛(wèi)生： 常溫庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。 、人員培訓(xùn)：參加 驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 常溫庫的溫度控制范圍： 2℃ — 30℃。 常溫庫的濕度控制范圍： 35％ 75％。 驗證進度安排 （本次驗證共 5 天，即 ） 表 71 驗證進度安排表 日 期 工作安排 人員安排 備注 成立驗證小組 驗證小組全體 布置驗證工作 驗證小組全體 完善本驗證方案 驗證小組全體 驗證培訓(xùn) 驗證小組全體 安裝確認(rèn) 驗證小組全體 運行確認(rèn) 驗證小組全體 性能確認(rèn) 驗證小組全體 驗證數(shù)據(jù)收集、整理 驗證小組全體 對驗證工作進行總結(jié) 驗證小組全體 驗證報告的審核 驗證組長 驗證資料保存 驗證資料歸檔 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 5 頁 共 19 頁 圖 72 驗證流程圖 否
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