常溫庫溫濕度驗證方案(已修改)
2024-11-03 18:55 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 19：常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： 版本號： 項目 部門 職務 姓名 日期 起草人 審核人 批準人 驗證起始時間： 年 月 日 ~ 年 月 日 第 2 頁 共 19 頁 目 錄 概述 驗證內容 驗證依據 驗證小組 小組成員 小組職責 驗證實施條件 系統(tǒng)條件 文件要求 儀表校驗 環(huán)境衛(wèi)生 人員培訓 可接受標準 驗證進度安排 驗證前條件確認 文件確認 系統(tǒng)確認 儀表校驗確認 環(huán)境衛(wèi)生確認 驗證內容 排風扇安裝確認 排風扇運行確認 1概述 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 3 頁 共 19 頁 目的： 通過對常溫庫在夏季溫度分布進行驗證，確認常溫庫中各監(jiān)控點均能達到溫濕度要求，并確定常溫庫中的熱點，用以確定日常監(jiān)控時溫濕度計的 放置位置，保證物料存放在常溫庫中能夠達到質量要求。 公司現(xiàn)有的常溫庫包括： 每個庫房的面積為： 每個常溫庫房的所在的位置見倉庫平面示意圖 驗證內容 檢查資料和文件是否符合 GMP 管理要求。 檢查并確認排風扇、除濕機安裝是否符合設計要求。 檢查并確認排風扇、除濕機運行是否符合設計要求。 檢查并確認常溫庫溫度和濕度是否符合倉儲要求。 驗證方案制定依據 《藥品生產質量管理規(guī)范》 （ 2020 年版） 《藥品生產驗證指南 》 驗證小組 驗證小組成員 表 41 驗證小組成員及分工 驗證小組職責 負責驗證方案的起草、審核與批準。 姓 名 所在部門 職務 驗證小組內分工 驗證小組組長 驗證小組副組長 驗證監(jiān)督與復核 驗證實施 配合驗證工作 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 4 頁 共 19 頁 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調各項驗證工作，并組織實施驗證工作。 負責驗證數(shù)據的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價。 負責組織、協(xié)調完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。 負責驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結果評定及結論 。 驗證實施的條件 、系統(tǒng)條件：排風扇、除濕機安裝完好，能正常運行。 、文件要求：已制訂本崗位的設備標準操作規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程。 、儀表校驗：用于檢測常溫庫溫濕度檢測儀表需經過合法的校驗，并具有合格證書。 、環(huán)境衛(wèi)生： 常溫庫的清潔衛(wèi)生應符合相關規(guī)定的要求。 、人員培訓：參加 驗證人員應經過驗證專項培訓工作。 可接受標準 常溫庫的溫度控制范圍： 2℃ — 30℃。 常溫庫的濕度控制范圍： 35％ 75％。 驗證進度安排 （本次驗證共 5 天，即 ） 表 71 驗證進度安排表 日 期 工作安排 人員安排 備注 成立驗證小組 驗證小組全體 布置驗證工作 驗證小組全體 完善本驗證方案 驗證小組全體 驗證培訓 驗證小組全體 安裝確認 驗證小組全體 運行確認 驗證小組全體 性能確認 驗證小組全體 驗證數(shù)據收集、整理 驗證小組全體 對驗證工作進行總結 驗證小組全體 驗證報告的審核 驗證組長 驗證資料保存 驗證資料歸檔 文件名稱： 常溫庫溫濕度驗證方案 文件編號： PG/ 第 5 頁 共 19 頁 圖 72 驗證流程圖 否
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