【正文】 理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；　　8．質(zhì)量標準（如尚未有國家藥品標準，制備該品種的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標準并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；　　9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；　　10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書；　　11．實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果；　　12．醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件；　　13．人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；　　14．藥品的說明書；　　15．包裝、標簽樣稿。附件4：式 樣 正電子類放射性藥品備案批件受理號： 批件號：藥 品 名 稱藥品通用名稱：英文名/拉丁名：劑 型藥品有效期藥品標準審 評 結(jié) 論藥品制備機構(gòu)名稱：地址：藥品備案號藥品備案有 效 期主 送抄 送備 注省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄋ幤繁O(jiān)督管理局）蓋章 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　填 寫 說 明　　1．受理號：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+年號+叁位數(shù)字順序號；例如：（京）2005001　　2．批件號：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+ZHDY+年號+叁位數(shù)字順序號；例如：（京）ZHDY2005001　　3．藥品標準：應(yīng)寫明國家標準或經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復(fù)核的注冊標準；　　4．藥品備案號：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+ZHDYBA+年號+叁位數(shù)字順序號；例如：（京）ZHDYBA2005001　　5．藥品備案有效期：自備案批準之日起五年；　　6．各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)備案批件的樣式自行印制批件。附件5： 　　　　　　　　　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范?！　〉诙l　醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機構(gòu)利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)的正電子類放射性核素制備的放射性藥品?！　〉谌龡l　本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責對醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品進行質(zhì)量監(jiān)督。　　第五條　本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的基本準則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過程?！　　　　　　　　　　　　　　?第二章　機構(gòu)與人員　　第六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員?！　〉谄邨l　放射性藥品制備和質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對放射性藥品制備過程和質(zhì)量控制中的實際問題作出正確的判斷和處理，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。　　第八條　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品時應(yīng)有各自獨立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任?！　〉诰艞l　從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書?！　〉谑畻l　從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書?！　〉谑粭l　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品時應(yīng)指定輻射防護負責人員，負責本單位開展相關(guān)輻射防護工作。　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　房屋與設(shè)施　　第十二條　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當有整潔的制備環(huán)境，制備區(qū)域的設(shè)計應(yīng)當附合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)當?shù)丨h(huán)境保護部門認可。存放易燃、易爆危險品的場所應(yīng)有防爆和消防設(shè)施。　　第十三條　制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀?！　〉谑臈l　制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施?！　〉谑鍡l　在設(shè)計和建設(shè)時，應(yīng)考慮制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。　　第十六條　潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計和安裝上述設(shè)施時，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位?！　〉谑邨l　潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施?！　〉谑藯l　進入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔?！　〉谑艞l　制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?！　〉诙畻l　潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)?！　〉诙粭l　潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染?！　〉诙l　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施?！　〉诙龡l　與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理?！　〉诙臈l　放置自動化合成模塊的防護箱其技術(shù)指標應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。防護箱應(yīng)有獨立的通風系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標準應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。　　第二十五條　不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進行?！　　〉谒恼隆≡O(shè)備 　　第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備與所制備的放射性藥品相關(guān)的化學(xué)自動合成模塊、放射性活度計和放射化學(xué)純度檢測儀?；瘜W(xué)自動合成模塊應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染?！　〉诙邨l　與化學(xué)自動合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標志，標明管內(nèi)物料名稱、流向。　　第二十八條　用于制備和檢驗的自動化合成模塊、活度計、放射化學(xué)純度檢測儀等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合制備和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗?！　〉诙艞l　為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計算機和相關(guān)自動化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如確需改變，應(yīng)當經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進行。每次修改應(yīng)予以