【正文】 — 基本原理和術(shù)語。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求。 ISO9004： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011： 2020 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（ APQP） 失效模式及影響分析（ FMEA） 測量系統(tǒng)分析（ MSA） 統(tǒng)計(jì)過程控制（ SPC） 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP） 過程審核要求 產(chǎn)品審核要求 上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為“ 文 件控制”的內(nèi)容。為確保其有效性，本公司相關(guān)部門應(yīng) 負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得有效版本。 2．術(shù)語及定義 ： 1） GB/T190002020 中的有關(guān)術(shù)語和定義。 2） 本手冊用到術(shù)語定義如下： ● 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ● 要求：明示的、通常隱含的或履行的需求或期望。 ● 等級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級(jí)。 ● 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 ● 能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 ● 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ● 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織 總的質(zhì)量宗旨和方向。 ● 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 ● 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 ● 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 ● 有效性：完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 ● 效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 ● 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件。包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。 ● 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。包括內(nèi)部的和外部的。 ● 供方 (供應(yīng)商 )：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ● 過程 ：將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 ● 產(chǎn)品：過 程的結(jié)果，包括：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 項(xiàng)目：由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程， 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 11 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實(shí)施時(shí)間： 2020 年 12 月 24 日 ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ● 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 。 ● 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 ● 可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力，涉及到： —— 原材料和零部件的來源 —— 加 工過程的歷史 —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所 ● 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。 ● 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施， ● 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ● 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施。 ● 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 ● 報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品用于原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 ● 讓步：對(duì)使用讓步或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 ● 偏離許可：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 ● 規(guī)范：闡明要求的文件。 ● 質(zhì)量 手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 ● 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 ● 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 ● 過程審核：為確定產(chǎn)品的制造過程及涉及的活動(dòng)在質(zhì)量方面是否滿足計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效貫徹、是否達(dá)到目標(biāo)的獨(dú)立性審核。 ● 初始能力：對(duì)產(chǎn)品功能參數(shù)進(jìn)行的數(shù)據(jù)研究，以估計(jì)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)的能力。 ● 過程能力 ： 批量生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品功能參數(shù)進(jìn)行的數(shù)據(jù)研究，以估算產(chǎn)品工藝長期遵守這 些技術(shù)指標(biāo)的能力，是指一個(gè)穩(wěn)定過程中固有變差的總范圍。 ● 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，把從檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備或量具得到的數(shù)據(jù)與已知標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較的一系列操作。 ● 過程 FMEA 產(chǎn)品故障模態(tài)分析法：分析過程的缺陷、后果和嚴(yán)重程度的狀態(tài)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施。 ● 功能確認(rèn)：為保證零件符合顧客要求而對(duì)材料和技術(shù)特性所進(jìn)行試驗(yàn)。 ● 試制樣件：設(shè)計(jì)過程中，用非批量生產(chǎn)的技術(shù)和手段制作的產(chǎn)品。 ● EI 樣件 (工裝樣件 )：用具備批量生產(chǎn)能力的設(shè)備、模具、工裝等生產(chǎn)手段和工藝條件，并在批量生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)的最初零件。 ● 控制計(jì)劃：是對(duì)控制零件和過 程采取措施的系統(tǒng)的書面描述，明確產(chǎn)品的重要特性和過程要求。 ● 末件比較：是指某批生產(chǎn)中的最后一個(gè)零件與下一批生產(chǎn)的一個(gè)零件進(jìn)行比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量至少達(dá)到前一批零件的水平。 ● 防錯(cuò)：使用過程或設(shè)計(jì)特征來防止制造不合格產(chǎn)品。 ● 多方論證方法：一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢的結(jié)果，是試圖把所有相關(guān)的知 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 12 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實(shí)施時(shí)間： 2020 年 12 月 24 日 識(shí)和技能集中考慮進(jìn)行決策的過程。 ● 過程流程圖：借助標(biāo)準(zhǔn)化的圖形描繪產(chǎn)品整個(gè) 形成流程，包括任何返工或返修的操作。 ● 反應(yīng)計(jì)劃：當(dāng)識(shí)別出不合格品或過程不穩(wěn)定確定后，將要實(shí)施的由控制計(jì)劃或其他體系文件規(guī)定的措施。 ● 特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 ● 可疑的材料或產(chǎn)品：任何檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不確定的材料或產(chǎn)品。 ● 工裝：是過程設(shè)備的一部分，是指一個(gè)部件或分總成。它用于過程將原材料轉(zhuǎn)化成零件或總成。包括：模具、工位器具、包裝容器、檢具。 ● COQ：質(zhì)量獲得成本。 ● FIFO ：先進(jìn)先出。 ● SPC：過程統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ● PPAP：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 ● PPM：每百萬個(gè)產(chǎn)品中的不合格數(shù)。 ● 原型 :設(shè)計(jì)中的產(chǎn)品，采用技術(shù)手段或非批量生產(chǎn)的方法制造的產(chǎn)品。 ● 5S：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) 。 ● 經(jīng)營計(jì)劃：為受控文件，包括公司財(cái)務(wù)預(yù)算、銷售及增長計(jì)劃、顧客滿意度計(jì)劃、質(zhì)量成本目標(biāo)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃及作業(yè)計(jì)劃、采購計(jì)劃、固定資產(chǎn)投資計(jì)劃、人力資源需求計(jì)劃、新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃、年度培訓(xùn)計(jì)劃。 ● 預(yù)防成本：用于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，防止產(chǎn)品低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而采取各項(xiàng)措施的費(fèi)用。包括：質(zhì)量管理培訓(xùn)費(fèi)、質(zhì)量改進(jìn)措施費(fèi)、質(zhì)量管理活動(dòng)費(fèi)、質(zhì)量管理評(píng)審費(fèi)、技 術(shù)組/品保組及相關(guān)部門工資及附加費(fèi)。 ● 鑒定成本：用于公司采購品、半成品、產(chǎn)成品及設(shè)備的檢驗(yàn)、檢測以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)生的費(fèi)用。包括：檢驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)、辦公費(fèi)、檢測設(shè)備修理折舊費(fèi)、質(zhì)檢員工資及附加費(fèi)。 ● 內(nèi)部故障成本：產(chǎn)品在交貨前未能滿足質(zhì)量要求所造成的損失。包括返工返修、廢品損失、工裝設(shè)備維修、停工損失、事故分析處理等。 ● 外部故障成本：產(chǎn)品交貨后未能滿足質(zhì)量要求所發(fā)生的費(fèi)用。包括退貨損失、賠償費(fèi)用 ,問題處理及其他費(fèi)用等。 ● 定期保養(yǎng)：由生管組門依據(jù)設(shè)備保養(yǎng)周期進(jìn)行的保養(yǎng)。 ● 易損工裝：指鉆頭、切削刀具、砂輪、鑲嵌刀片 等用于生產(chǎn)產(chǎn)品，并在生產(chǎn)過程中容易消耗的工裝。 ● 常規(guī)合同：已經(jīng)批量生產(chǎn)過、證實(shí)有能力保證批量、技術(shù)及其質(zhì)量要求的產(chǎn)品銷售合同。包括一般合同、口頭合同、變更合同。 ● 重要合同：未生產(chǎn)過的新產(chǎn)品合同、技術(shù)要求發(fā)生變更的銷售合同，包括以口頭形式通知的。 ● 自制檢具： 取得顧客認(rèn)可的，無國家 /國際檢定標(biāo)準(zhǔn)由組織自行制造，自行確定認(rèn)定方法的檢驗(yàn)用具。 ● 全尺寸檢驗(yàn)：指對(duì)零件在設(shè)計(jì)記錄上表明的所有的尺寸進(jìn)行完整的測量。 ● 新產(chǎn)品試驗(yàn) : 產(chǎn)品從開發(fā)至顧客批準(zhǔn)前的所有試驗(yàn)及檢測。 ● 常規(guī)試驗(yàn) :產(chǎn)品在批量投產(chǎn)后對(duì)檢驗(yàn)工藝卡中有要求的試 驗(yàn)項(xiàng)目所進(jìn)行的試驗(yàn)及檢測。 ● 工藝試驗(yàn) :產(chǎn)品在批量投產(chǎn)后為驗(yàn)證改進(jìn)措施有效性進(jìn)行試驗(yàn)及檢測 。 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 13 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實(shí)施時(shí)間： 2020 年 12 月 24 日 ● 文件編號(hào)規(guī)定（見下表）： ● 部門編號(hào)規(guī)定簡寫（見下表）： 部門名稱 財(cái)務(wù)部 銷售部 技術(shù)部 計(jì)劃 部 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 管理部 簡寫代碼 GAD SD RD PMC IE PRD QC HR ● 質(zhì)量手冊文件發(fā)放規(guī)定（ 例如 見下表）： 公司名 質(zhì)量手冊 年號(hào) 順序號(hào) 例比 AKJ QM 2020 01 AKJ/QM202001 ● 程序 文件 編號(hào) 規(guī)定（例如見下表）： 公司名 程序文件 章節(jié) 順 序號(hào) 例比 AKJ QP 401（根據(jù)質(zhì)量手冊內(nèi)容號(hào)） 01 AKJ/QP40101 ● 三階文件 編寫 規(guī)定（例如見下表）： 公司名 三階文件代號(hào) 部門簡稱 程序文件號(hào) 順序號(hào) 例比 AKJ SP RD(技術(shù)部 ) 401 01 AKJ/SP RD40101 ● 四階文件編寫規(guī)定（例如見下表）： 公司名 四階文件代號(hào) 部門簡稱 對(duì)應(yīng)程序文件號(hào) 順序號(hào) 例比 AKJ D RD 401 01 AKJ/D RD 40101 ● `外來文件編寫規(guī)定（例如見下表）： 公司名 外來文件代號(hào) 部門簡寫代號(hào) 順序號(hào) 例比 AKJ OP RD(技術(shù)部 ) 01 AKJ/WL RD 01 ? 部門質(zhì)量手冊和程序文件受控順序號(hào)： ? 注明 :財(cái)務(wù)部沒有直接拿進(jìn)相關(guān)程序文件 ,所以財(cái)務(wù)報(bào)表和三階文件編號(hào) 為 : 文件層次 公司名 部 門 崗位 順序號(hào) 例比 三階文件 AKJ GAD 會(huì)計(jì) (AS) 01 AKJ/GADAS01 AKJ GAD 出納 (BK) 01 AKJ/GADBK01 四階文件 AKJ D 會(huì)計(jì) (AS) 01 AKJ/DAS01 AKJ D 出納 (BK) 01 AKJ/DBK01 ? 文件格式 :程序文件編寫或相關(guān)文件編寫應(yīng)按照：目的、范圍、職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容、相關(guān)文件 ? 文件頁次的格式為：第幾頁、共 幾頁。各標(biāo)題內(nèi)的小標(biāo)題順序格式為： 1. ? 文件落板必須有：編制、審核、批準(zhǔn)?? 還有日期 質(zhì)量手冊 程序文件 支 持性文件 記錄表格 文件層次 文件代碼 文件層次 文件代碼 文件層次 文件代碼 文件層次 文件代碼 一階文件 QM 二階文件 QP 三階文件 SP 四階文件 D 部 門 受控號(hào) 部 門 受控號(hào) 部 門 受控號(hào) 部 門 受控號(hào) 總經(jīng)辦 01 管 代 02 辦公室 03 技術(shù)部 04 質(zhì)量部 05 計(jì)劃部 06 工程部 07 生產(chǎn)部 08 銷售部 09 財(cái)務(wù)部 10 電子部 11 PU 部 12 版本修改狀態(tài)： A/0 頁數(shù)： 第 14 頁 共 91 頁 質(zhì)量手冊 實(shí)施時(shí)間： 2020 年 12 月 24 日 第四章節(jié)：質(zhì)量管理體系 目的和范圍： 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系規(guī)范化管理，確保各過程活動(dòng)結(jié)果持續(xù)有效。適 用于公司質(zhì)量管理體系的控制。 質(zhì)量管理體系總要求 公司按 ISO/TS16949:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。為了實(shí)施管理體系，公司確保： 識(shí)別和確定覆蓋本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，包括管理過程、支持過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，以識(shí)別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動(dòng)和應(yīng)投入的資源； 明確各項(xiàng)過程的順序和相互作用，并合理地安排過程的順序，以便容易達(dá)到過程策劃的結(jié)果，使過程能達(dá)到預(yù)期的目的或要求； 明確為這些過程有效運(yùn)作和控制所 需的準(zhǔn)則和方法， 包括程序規(guī)定、加工工藝、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等 ； 確保及時(shí)獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)控； 及時(shí)檢查、監(jiān)控和分析這些過程，實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)； 本公司確保按 ISO/TS16949:2020 標(biāo)準(zhǔn)及顧客的要求管理和控制這些過程。 按照管理的基本原則、過程方法，本公司的管理體系分為管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程等三大過程： 管理過程 這個(gè) 過程從管理的角度確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確 公司組織架 構(gòu)設(shè)置及組織內(nèi)各部門的職能和相互關(guān)系，規(guī)定與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，明確公司的根本目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)顧客滿意，顧客是公司各項(xiàng)活動(dòng)的中心。這個(gè)過程又包含不合格品控制、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正和預(yù)防措施控制和文件資料控制等具體過程。 支持性過程 資源是管理體系有效運(yùn)行和滿足過程運(yùn)作要求的基礎(chǔ)，對(duì)這一過程的管理根據(jù)設(shè)備設(shè)施控制、監(jiān)視