【正文】 理者代表審批后，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按 條進(jìn)行發(fā)放。 所有收到文件的部門或人員應(yīng)嚴(yán)格按文件要求執(zhí)行。 4． 6 文件的控制 文件分為 :受控和非受控。 受控文件的范圍為： ，本文件 章確定的并在公司內(nèi)部使用的文件。 。 非受控文件的范圍為： 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 ，如向顧客提供等。 條未確定的文件。 4． 6． 4 需實(shí)施受控管理的所有文件由品質(zhì)部按本程序?qū)嵤┕芾?，注明具體分發(fā)號并根據(jù)需要在文件封面加蓋 /標(biāo)注“受控”字樣，分發(fā)號應(yīng)在“文件發(fā)放記錄”中體現(xiàn)。 4． 6． 5 品質(zhì)部及時(shí)填寫“受控文件清單”，以反映現(xiàn)行文件的更改修訂狀 態(tài)，根據(jù)需要，進(jìn)行檢索查詢。 4 .6 .6 所有持有“受控”文件的部門和個人，不得將文件轉(zhuǎn)借外單位或文件非應(yīng)持有 /部門，不得私自進(jìn)行 復(fù)印，不得以摘錄方式向外傳遞。 4． 6． 7 各部門在使用文件時(shí)，應(yīng)注意保持文件的清晰，防止人為損壞、污染。 4． 7 文件的更改、修訂 4． 7． 1 文件需更改時(shí)，由品質(zhì)部填寫“文件更改記錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4． 7． 2 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對原發(fā)放的受控文件進(jìn)行更改（非受控文件本公司不負(fù)責(zé)進(jìn)行更改）。 /杠改 /標(biāo)注等方式更改時(shí)，在文件相應(yīng)位置進(jìn)行更改，蓋據(jù)“更改”印章或作更改標(biāo)示，并在“文件修訂記錄”上登記。 ，更換原文件相應(yīng)頁，并在“文件修訂記錄”、“文件發(fā)放記錄”上 記錄修訂、回收情況，在收回的舊頁上加蓋“作廢”印章。 ，收回加蓋“作廢”印章的原文件，在“文件修訂記錄”、“文件發(fā)放記錄”上記錄，新文件按本文 條重新發(fā)放，新文件從規(guī)定實(shí)施日生效。 蓋有“作廢”印章的文件或舊頁不需保留時(shí)，品質(zhì)部實(shí)施文件的銷毀，并在“文件發(fā)放記錄”上記錄。 4． 8 外來文件的管理 4． 8． 1 品質(zhì)部收集本公司需使用的外來文件的信息，外來文件的范圍見本文 條。 4． 8． 2 外來文件由品質(zhì)部分別在“受控文件清單”上登記，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后起用。 4． 8． 3 外來文件的發(fā)放、使用、控制同本文 、 條。 4． 8． 4 由品質(zhì)部采取請當(dāng)?shù)卣鞴懿块T確認(rèn)、技術(shù)情報(bào)部門查詢確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)查詢確認(rèn)等方式對公司現(xiàn)使用的外來文件有效性確認(rèn)，并在“受控文件清單”上記錄確認(rèn)結(jié)果（ 顧客或供方提供的文件，請供方或顧客確認(rèn)）。 4． 8． 5 對經(jīng)確認(rèn)已作廢的外來文件，由品質(zhì)部收回并按本文 條進(jìn)行銷毀。 5 相關(guān)文件 記錄控制程序（質(zhì)量手冊第 7 章） 6 相關(guān)記錄 受控文件清單（表號： QR/） 文件發(fā)放記錄（表號： QR/） 文件修訂記錄 （表號： QR/） 文件更改記錄（表號： QR/） 文件銷毀單（表號 QR/） 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 7 記錄控制程序 1． 目的 對 QMS 所要求的記錄予以控制。 2．范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和 QMS 有效運(yùn)行的所有記錄的管理。 3 職責(zé) 3． 1 品質(zhì)部負(fù)責(zé)全公司記錄管理和控制，品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)記錄表式的審批。 3． 2 各部門負(fù)責(zé)本部門 QMS 工作相關(guān)的記錄表式的制定、組織使用、收集、整理和保存。 4 程序 4． 1 記錄表式的制定 4． 1． 1 各部門根據(jù)工作需要，起草與本部門 QMS 過 程相關(guān)的記錄表式，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審批、確定起用日期、保存期限后起用。 4． 1． 2 品質(zhì)部填寫全公司“記錄清單”，匯集所有質(zhì)量記錄表式表樣，組織印制后向各相關(guān)部門分發(fā)使用確定的記錄表式。 4． 1． 3 當(dāng)記錄需修改時(shí)，按本文 重新進(jìn)行編制、審批，品質(zhì)部在原“記錄清單”上注明作廢時(shí)間。 4． 2 記錄的標(biāo)識 記錄的標(biāo)識采取編號和 /或以表格名稱不同的方式進(jìn)行 ,編號規(guī)定如下 : QR/ □ .□ .□ ○○ ▽ 為記錄發(fā) 布或修改順序號，按 a， b…… 為記錄順序號 ,按 01,02…… 記錄對應(yīng)的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款號 質(zhì)量記錄的英文縮寫 4． 3 記錄的使用要求 記錄使用中填寫內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得涂改，因筆誤等原因造成的錯誤，可采用劃杠或劃圈的方式進(jìn)行修正。 4． 4 記錄的貯存、保護(hù)、檢索 4． 4． 1 各崗位人員按規(guī)定填寫記錄后，各部門經(jīng)理負(fù) 責(zé)每天收集、每月整理匯總裝訂，并對裝訂后的記錄用標(biāo)簽或加封面的方式標(biāo)明記錄名稱、收集的期限，以便于檢索。 4． 4． 2 各部門負(fù)責(zé)保存本部門產(chǎn)生的記錄，記錄的保存期限按“記錄清單”確定的保存時(shí)間進(jìn)行。 4． 4． 3 記錄應(yīng)保存在干燥的櫥或柜中。 4． 4． 4 在規(guī)定的保存期限內(nèi)，質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保護(hù)，通過內(nèi)部審核對各部門記錄保管情況進(jìn)行抽查。 4． 5 記錄的處理 記錄已超過規(guī)定保存期限，又無繼續(xù)保存價(jià)值需銷毀時(shí)，各部門統(tǒng)一在“文件銷毀單”中登記，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，派員實(shí)施銷毀。 5 相關(guān)文件 文件控制程序（質(zhì)量手冊第 6 章） 6 相關(guān)記錄 記錄清單（表號 QR/） 文件銷毀單（表號 QR/） 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 8 章 管理職責(zé) 1 目的 明確總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn) QMS 的承諾提供證據(jù)。 3 職責(zé) 3． 1 本章所有要求由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 3． 2 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理開展本章各項(xiàng)活動。 3． 3 各部門按程序?qū)嵤└黜?xiàng)相關(guān)活動。 4 程序概要 4． 1 管理承諾 總經(jīng)理通過以下活動對本公司建立、實(shí)施和改進(jìn) QMS 的有效性承諾提供證據(jù)： 4． 1． 1 采取培訓(xùn)、內(nèi)部會議、通知、其它有關(guān)質(zhì)量 活動等形式向全公司人員傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，使全體員工明白： ，認(rèn)識到本公司產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求的重要性，并意識到要不斷努力讓顧客滿意。 。 4． 1． 2 組織制定并批準(zhǔn)本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) (見第 4 章 )。 4． 1． 3 按計(jì)劃的時(shí)間間隔，主持管理評審 (見第 10 章 )。 4． 1． 4 確保本公司 QMS 運(yùn)作能獲得必要的資源 (見第 11 章 )。 4． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理組織本公司 QMS 有效運(yùn)行以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此做到： 4． 2． 1 確定顧客的需求和期望：通過顧客信息收集、預(yù)測或與顧客接觸來實(shí)現(xiàn)，具體按《與顧客有關(guān)過程控制程序》進(jìn)行。 4． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求：這些要求應(yīng)包括對產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的要求和 QMS 的要求等，去滿足顧客要求，讓顧客滿意。 4． 2． 3 通過 QMS 的有效運(yùn)作等各種措施滿足各項(xiàng)要求。 質(zhì)量方針 ． 1 質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn) ,并與本質(zhì)量手冊同時(shí)發(fā)布 ,具體內(nèi)容見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》。 ． 2 質(zhì)量方針與本公司經(jīng)營方針 /宗旨相適應(yīng)和協(xié)調(diào)，它是企業(yè)總方針的重要組成部分，體現(xiàn)滿足 產(chǎn)品要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，并為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了框架。 4． 3． 3 總經(jīng)理、管理者代表及部門經(jīng)理應(yīng)通過會議、培訓(xùn)、宣傳等多種形式對本公司質(zhì)量方針進(jìn)行宣傳、溝通，使全體員工對質(zhì)量方針能理解，并自覺執(zhí)行。 4． 3． 4 總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評審時(shí)，應(yīng)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，需要時(shí)進(jìn)行修訂，以使質(zhì)量方針能適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化要求。 4． 4 策劃 4． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》。 質(zhì)量目標(biāo)的展開 “質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”（可分年度實(shí)施） 。 b.“計(jì)劃”中應(yīng)明確展開的具體分項(xiàng)目標(biāo)、責(zé)任部門或人員、時(shí)間要求等內(nèi)容。 “計(jì)劃”組織實(shí)施。 管理者代表、生產(chǎn)部通過抽查或有關(guān)會議，驗(yàn)證“計(jì)劃”實(shí)施情況，并具體落實(shí)。 按“計(jì)劃”確定完成的時(shí)間要求或管理評審前，管理者代表就計(jì)劃完成情況進(jìn)行總結(jié)或作必要的分析，并在“質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃”中相應(yīng)欄目填寫或另行編制。 4． 4． 2 QMS 策劃 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 4． 4． 2． 1 進(jìn)行策劃的時(shí)機(jī) 、改進(jìn) QMS 時(shí)； 、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較 大變化時(shí)； 、市場情況發(fā)生重大變化時(shí)； QMS 文件未能覆蓋特殊事項(xiàng)時(shí)。 4． 4． 2． 2 策劃的內(nèi)容 （包括體系變更時(shí)）及相應(yīng)的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出規(guī)定。 。 ，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)； ，確保體系的完整性。 ，確保持續(xù)改進(jìn)，提高 QMS 的有效和效率； （包括變更）應(yīng)形成文件，如工作計(jì)劃、方案等。 4． 4． 2． 3 QMS 策劃輸出的制定與實(shí)施 a. 體系策劃輸出由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 b. 相關(guān)部門嚴(yán)格按策劃輸出要求執(zhí)行，并將執(zhí)行情況、問題等及時(shí)通報(bào)管理者代表。 c. 品質(zhì)部對執(zhí)行情況進(jìn)行抽查和驗(yàn)證，對策劃輸出文件執(zhí)行中存在的問題，特別是體系變更實(shí)施時(shí)發(fā)現(xiàn) /出現(xiàn)的問題，及時(shí)報(bào)告管理者代表確定解決措施并實(shí)施。 4． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 4． 5． 1 職責(zé)與權(quán)限 ，當(dāng)部門或崗位人員職責(zé)需調(diào)整時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可采取更改 質(zhì)量手冊中相應(yīng)條款使各有關(guān)人員明確職責(zé)。 “圖一 QMS 組織機(jī)構(gòu)圖”，對照 GB/T19001ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求職能劃分見“表一 QMS 過程職能分配表”，各部門和各崗位人員的具體職責(zé)見《各部門及各類人員職責(zé)》。 4． 5． 2 內(nèi)部溝通 4． 5． 2． 1 公司確保在不同部門之間、不同崗位之間，就有關(guān)的質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通，管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)一策劃： 。 、工作交接或其它可行的方式進(jìn)行。 4 .5 .2 .2 溝通的內(nèi)容 a. 體系過程運(yùn)行有關(guān)信息：顧客要求的變化、供方情況的變化等； ：產(chǎn)品質(zhì)量情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、出現(xiàn)的質(zhì)量問題、顧客意見等。 4． 5． 2． 3 管理者代表保存內(nèi)部溝通的有關(guān)記錄，如“會議記錄”等。 4． 5． 3 管理評審按《管理評審程序》進(jìn)行。 5 相關(guān)文件 相關(guān)法律法規(guī) 各部門及各崗位人員職責(zé)（質(zhì)量手冊第 9 章） 管理評審程序（質(zhì)量手冊第 10 章） 質(zhì)量目標(biāo)展開實(shí)施計(jì)劃（文件號： SZ/ B012020） 6 相關(guān)記錄 會議記錄（表號 QR/） 圖一 QMS 組織機(jī)構(gòu)圖 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 總經(jīng)理 副總兼管代 品質(zhì)部 生產(chǎn)部 銷售部 車間 倉 庫 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎交流 表一 QMS 過程職能分配表 GB/T19001 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 職 能 部 門 （打★的為負(fù)責(zé)職能，打○的為相關(guān)職能） 總經(jīng)理 管理者 代表 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 銷售部 總要求 ★ ★ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ★ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ○ ★ ○ 記錄 控制 ○ ○ ★ ○ 管理承諾 ★ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ★ ○ ○ ○ ○ 策劃 ○ ★ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ★ ○ ○ ○ ○ 資源提供 ★ ○ ○ ○ ○ 人力資源 ○ ○ ○ ★ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ○ ○ ★ ○ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ★ ○ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ★ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 ○ ○ ○ ○ ★ 采購 ○ ○ ○ ○ ★ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ○ ○ ★ ○ ○ 標(biāo)識和可追溯性 ○ ★ ○ ○ 顧客財(cái)產(chǎn) ○ ○ ○ ★ 產(chǎn)品防護(hù) ★ ○ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ○ ★ 策劃 ★ ○ ○ ○ 顧客滿意 ○ ○ ○ ○ ★ 內(nèi)部審核 ○ ★ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 ○ ★ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ○ ★ ○ 不合格品控制 ○ ○ ★ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ★ ○ 糾正措施 ○ ○ ○ ★ ○ 預(yù)防措施 ○ ○ ○ ★ ○ 授人以漁 學(xué)會的是技巧 歡迎